Добавление эноксапарина к неоадъювантной химиолучевой терапии рака пищевода
21 августа 2017 г. обновлено: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
Влияние добавления эноксапарина к неоадъювантной химиолучевой терапии рака пищевода на клинический и патологический ответ
Это рандомизированное одиночное слепое многоцентровое клиническое исследование второй фазы.
Критерии включения состоят из неметастатического рака пищевода, которые будут получать химиолучевую терапию.
Объем выборки 100 человек (по 50 человек в каждой группе).
В группе вмешательства пациентам будут ежедневно вводить эноксапарин (40 мг) одновременно с химиолучевой терапией.
Поэтому пациентов с раком пищевода будут случайным образом распределять на контрольную группу (только химиолучевая терапия) и группу вмешательства (химиолучевая терапия + эноксапарин) с использованием распределения 1:1.
Через 4–6 недель после лечения всем пациентам проводят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а затем эзофагэктомию.
Эндоскопические и патологические данные (после эзофагэктомии) рассматривают как клинический и патологический ответ соответственно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное одиночное слепое многоцентровое клиническое исследование второй фазы.
Критерии включения состоят из неметастатического рака пищевода, которые будут получать химиолучевую терапию.
Сто пациентов будут распределены случайным образом путем блокированного рандомизированного распределения (1:1) для получения лучевой терапии (средняя лечебная доза составит 50,40
Гр от 25 до 32 фракций) с еженедельной одновременной химиотерапией (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезкой = 2]) с эноксапарином или без него (40 мг в день).
Во время лучевой терапии и перед каждым курсом химиотерапии всех пациентов посещает врач и проверяет общий анализ крови.
Всем больным предстоит эндоскопия желудочно-кишечного тракта, а затем эзофагэктомия через 4-6 месяцев после завершения химиолучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Иран, Исламская Республика, 917751365
- Рекрутинг
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Mohsen Tafaghodi, M.D.
- Номер телефона: 00985138823255
- Электронная почта: vcresearch@mums.ac.ir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окончательный диагноз плоскоклеточного рака пищевода с помощью патологоанатомического исследования
- Неметастатический рак пищевода
- Пациент, который является кандидатом на химиолучевое лечение
- Нормальный общий анализ крови
- Нормальный тест функции почек
- Нормальный тест функции печени
- Нормальный уровень сахара в крови натощак
Критерий исключения:
- Предыдущая история лучевой терапии грудной стенки
- Предыдущая история химиотерапии
- Гипертония, сахарный диабет, почечная недостаточность и печеночная недостаточность в анамнезе.
- Патологоанатомический отчет об аденокарциноме или мелкоклеточном раке, новообразованиях других органов
- Недовольство учебой
- Невозможность ежедневной лучевой терапии
- Нежелание эзофагэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эноксапарин
В группе эноксапарина пациенты будут получать лучевую терапию (средняя лечебная доза составит 50,40
Гр в фракциях от 25 до 32) с еженедельными одновременными химиотерапевтическими комбинациями (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезом = 2]) с эноксапарином натрия 40 мкг/0,2
ML Подкожные инъекции (40 мг в день).
|
Пациенты будут получать эноксапарин подкожно (40 мг в сутки).
Пациентов будут лечить с помощью 3D конформной лучевой терапии.
Средняя лечебная доза составит 50,40.
Гр от 25 до 32 фракций.
Пациенты будут получать еженедельную химиотерапию (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезом = 2]).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
В контрольной группе пациенты будут получать лучевую терапию (средняя лечебная доза составит 50,40
Гр в фракциях от 25 до 32) с еженедельными одновременными химиотерапевтическими комбинациями (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезкой = 2]) отдельно.
|
Пациентов будут лечить с помощью 3D конформной лучевой терапии.
Средняя лечебная доза составит 50,40.
Гр от 25 до 32 фракций.
Пациенты будут получать еженедельную химиотерапию (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезом = 2]).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический ответ
Временное ограничение: до 6 недель
|
по данным эндоскопии (нет поражения, первичное поражение или стало меньше менее 50% первичного поражения, стало меньше более 50% первичного поражения)
|
до 6 недель
|
|
патологическая реакция
Временное ограничение: до 6 недель
|
по данным патологоанатомического исследования образца пищевода (полный или неполный)
|
до 6 недель
|
|
Стадия R (остаток опухоли)
Временное ограничение: до 6 недель
|
по данным хирурга при выполнении эзофагэктомии (грубый остаток, микроскопический остаток, без остатка)
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
по общему анализу крови
|
через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Директор по исследованиям: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Главный следователь: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Главный следователь: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 941703
- IRCT2016070628814N1 (РЕГИСТРАЦИЯ: the Iranian Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .