食管癌新辅助放化疗联合依诺肝素
2017年8月21日 更新者：Seyed Alireza Javadinia、Mashhad University of Medical Sciences
食管癌新辅助放化疗联合依诺肝素对临床和病理反应的影响
这是一项随机、单盲、多中心、二期临床试验。
纳入标准包括将接受化学放疗的非转移性食管癌。
样本量为 100 人（每组 50 人）。
在干预组中，患者将每天通过化放疗同步注射依诺肝素 (40 mg)。
因此，食管癌患者将按照1:1的比例随机分配到对照组（仅放化疗）和干预组（放化疗+依诺肝素）。
治疗后 4 至 6 周，所有患者均接受上消化道内窥镜检查，然后进行食管切除术。
内镜和病理学发现（食管切除术后）分别被认为是临床和病理反应。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲、多中心、二期临床试验。
纳入标准包括将接受化学放疗的非转移性食管癌。
100 名患者将通过分组随机分配 (1:1) 随机分配接受放疗（中位治疗剂量为 50.40
Gy，25 至 32 次）每周同步化疗（紫杉醇 [50 mg/m2] 加卡铂 [刻痕下面积 = 2]），有或没有依诺肝素（每天 40 mg）。
在放疗期间和每个疗程的化疗之前，所有患者都将接受医生的访问并检查全血细胞计数。
所有患者都将接受胃肠道内窥镜检查，然后在完成化学放射治疗后 4-6 个月进行食管切除术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad、Khorasan Razavi、伊朗伊斯兰共和国、917751365
- 招聘中
- Mashhad University of Medical Sciences
-
接触：
- Mohsen Tafaghodi, M.D.
- 电话号码：00985138823255
- 邮箱：vcresearch@mums.ac.ir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管鳞状细胞癌的病理学评价确诊
- 非转移性食管癌
- 适合化放疗的患者
- 全血细胞计数正常
- 正常肾功能检查
- 肝功能检查正常
- 空腹血糖正常
排除标准：
- 既往胸壁放疗史
- 既往化疗史
- 高血压、糖尿病、肾功能衰竭和肝功能衰竭的既往病史
- 腺癌或小细胞癌、其他脏器肿瘤的病理报告
- 对学习的不满
- 无法进行日常放疗
- 不愿接受食管切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依诺肝素
在依诺肝素组中，患者将接受放疗（中位治疗剂量为 50.40
Gy，25 至 32 次分割）与每周同步化疗组合（紫杉醇 [50 mg/m2] 加卡铂 [刻痕下面积 = 2]）和依诺肝素钠 40 MG/0.2
ML 皮下注射剂（每天 40 毫克）。
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患者将接受皮下注射依诺肝素（每天 40 毫克）。
患者将接受 3D 适形放射治疗。
中位治疗剂量为 50.40
Gy 分为 25 至 32 个分数。
患者将接受每周化疗（紫杉醇 [50 mg/m2] 加卡铂 [刻痕下面积 = 2]）。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
在对照组中，患者将接受放疗（中位治疗剂量为 50.40
Gy，25 至 32 次分次）与每周同时联合化疗（紫杉醇 [50 mg/m2] 加卡铂 [刻痕下面积 = 2]）。
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患者将接受 3D 适形放射治疗。
中位治疗剂量为 50.40
Gy 分为 25 至 32 个分数。
患者将接受每周化疗（紫杉醇 [50 mg/m2] 加卡铂 [刻痕下面积 = 2]）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：长达 6 周
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根据内镜所见（无病灶、原发病灶或缩小原发病灶的50%以下、缩小原发病灶的50%以上）
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长达 6 周
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病理反应
大体时间：长达 6 周
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根据食管标本的病理结果（完整与不完整）
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长达 6 周
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R分期（肿瘤残留）
大体时间：长达 6 周
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根据外科医生在食管切除术时的检查结果（肉眼残留、显微镜下残留、无残留）
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝素诱导的血小板减少症
大体时间：通过学习完成，平均 5 周
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根据全血细胞计数
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通过学习完成，平均 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ali Taghizadeh Kermani, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- 研究主任：Sareh Hosseini, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- 首席研究员：Seyed Alireza Javadinia, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- 首席研究员：Arezoo Gholami, M.D.、Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月22日
初级完成 (预期的)
2017年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 941703
- IRCT2016070628814N1 (注册表：the Iranian Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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