Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Enoxaparin til Neoadjuvant Chemoradiation of Esophageal Cancer

21. august 2017 oppdatert av: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Effekten av tilsetning av enoksaparin til neoadjuvant kjemoradiasjon av esophageal kreft på den kliniske og patologiske responsen

Dette er en randomisert, enkeltblind, multisenter, fase to klinisk studie. Inklusjonskriteriene består av ikke-metastatisk spiserørskreft som skal motta kjemo-strålebehandling. Prøvestørrelse er 100 personer (50 personer i hver gruppe). I intervensjonsgruppen skal pasienter injisere en enoksaparin (40 mg) daglig samtidig med kjemostråling. Derfor vil pasienter med spiserørskreft tildeles tilfeldig kontrollgruppe (kun kjemo-strålebehandling) og intervensjonsgruppe (kjemo-strålebehandling+enoksaparin) ved bruk av 1:1-allokering. Fire til 6 uker etter behandling gjennomgår alle pasienter øvre GI-endoskopi og deretter esofagektomi. Endoskopiske og patologiske funn (etter esofagektomi) betraktes som henholdsvis klinisk og patologisk respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, multisenter, fase to klinisk studie. Inklusjonskriteriene består av ikke-metastatisk spiserørskreft som skal motta kjemo-strålebehandling. Hundre pasienter skal tildeles tilfeldig ved blokkert randomisert tildeling (1:1) for å motta strålebehandling (median behandlingsdose vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraksjoner) med ukentlig samtidig kjemoterapi (paklitaksel [50 mg/m2] pluss karboplatin [areal under snittet=2]) med eller uten enoksaparin (40 mg daglig). Under strålebehandling og før hver kur med kjemoterapi skal alle pasienter besøkes av lege og fullstendig blodtelling vil bli kontrollert. Alle pasienter skal gjennomgå gastrointestinal endoskopi og deretter esofagektomi, 4-6 måneder etter fullført kjemo-strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, den islamske republikken, 917751365
        • Rekruttering
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitive diagnoser av esophageal plateepitelkarsinom ved patologisk evaluering
  • Ikke-metastatisk kreft i spiserøret
  • Pasient som er kandidat for kjemo-strålebehandling
  • Normal fullstendig blodtelling
  • Normal nyrefunksjonstest
  • Normal leverfunksjonstest
  • Normalt fastende blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med brystveggstrålebehandling
  • Tidligere historie med kjemoterapi
  • Tidligere medisinsk historie med hypertensjon, diabetes mellitus, nyresvikt og leversvikt
  • Patologisk rapport om adenokarsinom eller småcellet karsinom, neoplasma i andre organer
  • Misnøye med studiet
  • Manglende evne til å utføre daglig strålebehandling
  • Uvilje til esofagektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enoksaparin
I enoksaparingruppen skal pasienter motta strålebehandling (median behandlingsdose vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraksjoner) med ukentlig samtidige kjemoterapeutiske kombinasjoner (paklitaksel [50 mg/m2] pluss karboplatin [areal under snittet=2]) med Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML subkutan injiserbar (40 mg daglig).
Legemiddel: Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML Subkutan injiserbar
Pasienter skal få subkutant Enoxaparin (40 mg daglig).
Stråling: Strålebehandling
Pasienter vil bli behandlet med 3D konform strålebehandling. Median behandlingsdose vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraksjoner.
Legemiddel: Kjemoterapeutiske kombinasjoner
Pasienter skal motta ukentlig kjemoterapi (paklitaksel [50 mg/m2] pluss karboplatin [område under snittet=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
I kontrollgruppen skal pasientene få strålebehandling (median behandlingsdose vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraksjoner) med ukentlig samtidige kjemoterapeutiske kombinasjoner (paklitaksel [50 mg/m2] pluss karboplatin [areal under snittet=2]) alene.
Stråling: Strålebehandling
Pasienter vil bli behandlet med 3D konform strålebehandling. Median behandlingsdose vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraksjoner.
Legemiddel: Kjemoterapeutiske kombinasjoner
Pasienter skal motta ukentlig kjemoterapi (paklitaksel [50 mg/m2] pluss karboplatin [område under snittet=2]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: opptil 6 uker
i henhold til endoskopiske funn (ingen lesjon, primær lesjon eller ble mindre enn 50 % av primær lesjon, blitt mindre mer enn 50 % av primær lesjon)
opptil 6 uker
patologisk respons
Tidsramme: opptil 6 uker
i henhold til patologiske funn av esophageus-prøver (komplett vs ufullstendig)
opptil 6 uker
R-stadie (rester av svulst)
Tidsramme: opptil 6 uker
i henhold til kirurgens funn når esophagectomy er utført (brutto rester, mikroskopiske rester, uten rester)
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
heparinindusert trombocytopeni
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker
i henhold til fullstendig blodtelling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Studieleder: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Hovedetterforsker: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Hovedetterforsker: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTER: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML Subkutan injiserbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere