Adición de enoxaparina a la quimiorradiación neoadyuvante del cáncer de esófago
21 de agosto de 2017 actualizado por: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
Efecto de la adición de enoxaparina a la quimiorradiación neoadyuvante del cáncer de esófago sobre la respuesta clínica y patológica
Este es un ensayo clínico de fase dos, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.
Los criterios de inclusión son aquellos con cáncer de esófago no metastásico que vayan a recibir quimiorradioterapia.
El tamaño de la muestra es de 100 personas (50 personas en cada grupo).
En el grupo de intervención, los pacientes se van a inyectar una enoxaparina (40 mg) diariamente junto con la quimio-radiación.
Por lo tanto, los pacientes con cáncer de esófago se asignarán aleatoriamente al grupo de control (solo quimiorradioterapia) y al grupo de intervención (quimiorradioterapia + enoxaparina) utilizando una asignación 1:1.
De cuatro a seis semanas después del tratamiento, todos los pacientes se someten a una endoscopia digestiva alta y luego a una esofagectomía.
Los hallazgos endoscópicos y patológicos (después de la esofagectomía) se consideran como respuesta clínica y patológica, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase dos, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.
Los criterios de inclusión son aquellos con cáncer de esófago no metastásico que vayan a recibir quimiorradioterapia.
Cien pacientes se van a asignar aleatoriamente mediante asignación aleatoria bloqueada (1:1) para recibir radioterapia (la mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40
Gy en 25 a 32 fracciones) con quimioterapia concurrente semanal (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla = 2]) con o sin enoxaparina (40 mg diarios).
Durante la radioterapia y antes de cada ciclo de quimioterapia, todos los pacientes serán visitados por un médico y se realizará un hemograma completo.
A todos los pacientes se les va a realizar una endoscopia digestiva y luego una esofagectomía, 4-6 meses después de finalizar la quimiorradioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de, 917751365
- Reclutamiento
- Mashhad University of Medical Sciences
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Contacto:
- Mohsen Tafaghodi, M.D.
- Número de teléfono: 00985138823255
- Correo electrónico: vcresearch@mums.ac.ir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos definitivos de carcinoma de células escamosas de esófago mediante evaluación patológica
- Cáncer de esófago no metastásico
- Paciente candidato a tratamiento de quimio-radiación
- Hemograma completo normal
- Prueba de función renal normal
- Prueba de función hepática normal
- Azúcar en sangre normal en ayunas
Criterio de exclusión:
- Historia previa de radioterapia de la pared torácica
- Historia previa de quimioterapia
- Antecedentes médicos de hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal e insuficiencia hepática
- Informe anatomopatológico de adenocarcinoma o carcinoma de células pequeñas, neoplasia de otros órganos
- Descontento por el estudio
- Incapacidad para hacer radioterapia diaria.
- Falta de voluntad para la esofagectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: enoxaparina
En el grupo de enoxaparina, los pacientes van a recibir radioterapia (la mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40
Gy en 25 a 32 fracciones) con combinaciones quimioterapéuticas concurrentes semanales (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla = 2]) con Enoxaparina Sódica 40 MG/0.2
ML Subcutánea Inyectable (40 mg diarios).
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Los pacientes van a recibir Enoxaparina subcutánea (40 mg al día).
Los pacientes serán tratados con radioterapia conformada 3D.
La mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40
Gy en 25 a 32 fracciones.
Los pacientes van a recibir quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla=2]).
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COMPARADOR_ACTIVO: control
En el grupo control, los pacientes van a recibir radioterapia (la mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40
Gy en 25 a 32 fracciones) con combinaciones quimioterapéuticas simultáneas semanales (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla = 2]) solas.
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Los pacientes serán tratados con radioterapia conformada 3D.
La mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40
Gy en 25 a 32 fracciones.
Los pacientes van a recibir quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla=2]).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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según los hallazgos endoscópicos (sin lesión, lesión primaria o se redujo menos del 50 % de la lesión primaria, se redujo más del 50 % de la lesión primaria)
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hasta 6 semanas
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respuesta patológica
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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de acuerdo con los hallazgos patológicos de la muestra de esófago (completo versus incompleto)
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hasta 6 semanas
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Estadificación R (residual de tumor)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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según los hallazgos del cirujano cuando se realiza la esofagectomía (residuo macroscópico, residuo microscópico, sin residuo)
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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según hemograma completo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Director de estudio: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Investigador principal: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Investigador principal: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- 941703
- IRCT2016070628814N1 (REGISTRO: the Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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