Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av enoxaparin till Neoadjuvant Chemoradiation of Esophageal Cancer

21 augusti 2017 uppdaterad av: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Effekten av tillsats av enoxaparin till neoadjuvant kemoradiation av esofageal cancer på det kliniska och patologiska svaret

Detta är en randomiserad, enkelblind, multicenter, klinisk fas två-studie. Inklusionskriterierna består av icke-metastaserande matstrupscancer som kommer att få kemo-radioterapi. Provstorleken är 100 personer (50 personer i varje grupp). I interventionsgruppen kommer patienter att injicera enoxaparin (40 mg) dagligen samtidigt med cellgiftsstrålning. Därför kommer patienter med matstrupscancer att slumpmässigt tilldelas kontrollgrupp (endast kemoradioterapi) och interventionsgrupp (kemoradioterapi+enoxaparin) med 1:1-allokering. Fyra till 6 veckor efter behandlingen genomgår alla patienter övre GI-endoskopi och därefter esofagektomi. Endoskopiska och patologiska fynd (efter esofagektomi) betraktas som kliniskt respektive patologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, multicenter, klinisk fas två-studie. Inklusionskriterierna består av icke-metastaserande matstrupscancer som kommer att få kemo-radioterapi. Hundra patienter kommer att tilldela slumpmässigt genom blockerad randomiserad tilldelning (1:1) för att få strålbehandling (medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner) med samtidig kemoterapi veckovis (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [yta under karven=2]) med eller utan enoxaparin (40 mg dagligen). Under strålbehandling och före varje kemoterapikur kommer alla patienter att besökas av läkare och fullständigt blodvärde kommer att kontrolleras. Alla patienter kommer att genomgå gastrointestinal endoskopi och sedan esofagektomi, 4-6 månader efter avslutad kemo-radioterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamiska republiken, 917751365
        • Rekrytering
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av esofagus skivepitelcancer genom patologisk utvärdering
  • Icke-metastaserande esofaguscancer
  • Patient som är kandidat för kemo-strålbehandling
  • Normalt fullständigt blodvärde
  • Normalt njurfunktionstest
  • Normalt leverfunktionstest
  • Normalt fasteblodsocker

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av strålbehandling av bröstvägg
  • Tidigare historia av kemoterapi
  • Tidigare medicinsk historia av hypertoni, diabetes mellitus, njursvikt och leversvikt
  • Patologisk rapport om adenokarcinom eller småcellig karcinom, neoplasma i andra organ
  • Missnöje med studien
  • Oförmåga att utföra daglig strålbehandling
  • Ovilja till esofagektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enoxaparin
I enoxaparingruppen kommer patienter att få strålbehandling (medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner) med samtidiga kemoterapeutiska kombinationer varje vecka (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under snittet=2]) med Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML subkutan injicerbar (40 mg dagligen).
Läkemedel: Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML Subkutan injicerbar
Patienterna kommer att få subkutant Enoxaparin (40 mg dagligen).
Strålning: Strålbehandling
Patienterna kommer att behandlas med 3D-konform strålterapi. Medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner.
Läkemedel: Kemoterapeutiska kombinationer
Patienterna kommer att få kemoterapi varje vecka (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under carve=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
I kontrollgruppen kommer patienter att få strålbehandling (medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner) med veckovis samtidiga kemoterapeutiska kombinationer (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under carve=2]) enbart.
Strålning: Strålbehandling
Patienterna kommer att behandlas med 3D-konform strålterapi. Medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner.
Läkemedel: Kemoterapeutiska kombinationer
Patienterna kommer att få kemoterapi varje vecka (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under carve=2]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar
Tidsram: upp till 6 veckor
enligt endoskopiska fynd (ingen lesion, primär lesion eller blev mindre mindre än 50 % av primär lesion, blir mindre mer än 50 % av primär lesion)
upp till 6 veckor
patologiskt svar
Tidsram: upp till 6 veckor
enligt patologiska fynd av esofageusprov (komplett kontra ofullständig)
upp till 6 veckor
R-stadieindelning (rest av tumör)
Tidsram: upp till 6 veckor
enligt kirurgens fynd när esofagektomi görs (brutto rester, mikroskopiska rester, utan rester)
upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
heparininducerad trombocytopeni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
enligt fullständigt blodvärde
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Studierektor: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Huvudutredare: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Huvudutredare: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTER: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML Subkutan injicerbar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera