Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af Enoxaparin til Neoadjuvant Chemoradiation of Esophageal Cancer

21. august 2017 opdateret af: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Effekten af ​​tilsætning af enoxaparin til neoadjuvant kemoradiation af esophageal cancer på den kliniske og patologiske respons

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, multicenter, fase to klinisk forsøg. Inklusionskriterier består af ikke-metastatisk kræft i spiserøret, som skal modtage kemo-strålebehandling. Prøvestørrelsen er 100 personer (50 personer i hver gruppe). I interventionsgruppen skal patienterne injicere en enoxaparin (40 mg) dagligt samtidig med kemostråling. Derfor vil patienter med esophageal cancer tilfældigt tildeles kontrolgruppe (kun kemo-strålebehandling) og interventionsgruppe (kemo-strålebehandling + enoxaparin) ved hjælp af 1:1-allokering. Fire til 6 uger efter behandlingen gennemgår alle patienter øvre GI-endoskopi og derefter esofagektomi. Endoskopiske og patologiske fund (efter esofagektomi) betragtes som henholdsvis klinisk og patologisk respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, multicenter, fase to klinisk forsøg. Inklusionskriterier består af ikke-metastatisk kræft i spiserøret, som skal modtage kemo-strålebehandling. Et hundrede patienter vil tilfældigt tildeles ved blokeret randomiseret tildeling (1:1) til at modtage strålebehandling (median behandlingsdosis vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraktioner) med ugentlig samtidig kemoterapi (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatin [areal under udskæringen=2]) med eller uden enoxaparin (40 mg dagligt). Under strålebehandling og før hvert kemoterapiforløb skal alle patienter besøges af lægen, og det fuldstændige blodtal vil blive kontrolleret. Alle patienter skal gennemgå gastrointestinal endoskopi og derefter esophagectomy, 4-6 måneder efter afslutning af kemo-strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamisk Republik, 917751365
        • Rekruttering
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitive diagnoser af esophageal pladecellecarcinom ved patologisk evaluering
  • Ikke-metastatisk kræft i spiserøret
  • Patient, der er kandidat til kemo-strålebehandling
  • Normal fuldstændig blodtælling
  • Normal nyrefunktionstest
  • Normal leverfunktionstest
  • Normalt fasteblodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling af brystvæggen
  • Tidligere historie med kemoterapi
  • Tidligere sygehistorie med hypertension, diabetes mellitus, nyresvigt og leversvigt
  • Patologisk rapport om adenokarcinom eller småcellet karcinom, neoplasma af andre organer
  • Utilfredshed med undersøgelsen
  • Manglende evne til at udføre daglig strålebehandling
  • Uvilje til esophagectomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enoxaparin
I enoxaparingruppen vil patienter modtage strålebehandling (median behandlingsdosis vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraktioner) med ugentlige samtidige kemoterapeutiske kombinationer (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatin [areal under udskæringen=2]) med Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML subkutan injicerbar (40 mg dagligt).
Medicin: Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML Subkutan injicerbar
Patienterne vil få subkutant Enoxaparin (40 mg dagligt).
Stråling: Strålebehandling
Patienterne vil blive behandlet med 3D konform strålebehandling. Den mediane behandlingsdosis vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraktioner.
Medicin: Kemoterapeutiske kombinationer
Patienterne vil modtage ugentlig kemoterapi (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatin [område under udskæringen=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: styring
I kontrolgruppen vil patienter modtage strålebehandling (median behandlingsdosis vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraktioner) med ugentlige samtidige kemoterapeutiske kombinationer (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatin [areal under udskæringen=2]) alene.
Stråling: Strålebehandling
Patienterne vil blive behandlet med 3D konform strålebehandling. Den mediane behandlingsdosis vil være 50,40 Gy i 25 til 32 fraktioner.
Medicin: Kemoterapeutiske kombinationer
Patienterne vil modtage ugentlig kemoterapi (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatin [område under udskæringen=2]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: op til 6 uger
ifølge endoskopiske fund (ingen læsion, primær læsion eller blev mindre end 50 % af primær læsion, bliver mindre mere end 50 % af primær læsion)
op til 6 uger
patologisk respons
Tidsramme: op til 6 uger
ifølge patologiske fund af esophageus-prøve (komplet vs ufuldstændig)
op til 6 uger
R-stadieinddeling (rest af tumor)
Tidsramme: op til 6 uger
ifølge kirurgens fund, når esophagectomy er udført (brutto rester, mikroskopiske rester, uden rester)
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger
i henhold til fuldstændig blodtælling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Studieleder: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Ledende efterforsker: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Ledende efterforsker: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTRERING: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML Subkutan injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner