Dodanie enoksaparyny do neoadiuwantowej chemioradioterapii raka przełyku
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences
Wpływ dodania enoksaparyny do neoadiuwantowej chemioradioterapii raka przełyku na odpowiedź kliniczną i patologiczną
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej z pojedynczą ślepą próbą.
Kryteria włączenia obejmują raka przełyku bez przerzutów, którzy będą poddani chemio-radioterapii.
Wielkość próby wynosi 100 osób (po 50 osób w każdej grupie).
W grupie interwencyjnej pacjenci będą codziennie wstrzykiwać enoksaparynę (40 mg) równolegle z radioterapią.
W związku z tym pacjenci z rakiem przełyku zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (tylko chemio-radioterapia) i interwencyjnej (chemio-radioterapia + enoksaparyna) w stosunku 1:1.
4 do 6 tygodni po leczeniu wszyscy pacjenci przechodzą endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, a następnie przełyku.
Wyniki badań endoskopowych i patologicznych (po resekcji przełyku) uważa się odpowiednio za odpowiedź kliniczną i patologiczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej z pojedynczą ślepą próbą.
Kryteria włączenia obejmują raka przełyku bez przerzutów, którzy będą poddani chemio-radioterapii.
Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych przez zablokowaną randomizowaną alokację (1:1) do radioterapii (mediana dawki leczniczej wyniesie 50,40
Gy w 25 do 32 frakcjach) z jednoczesną cotygodniową chemioterapią (paklitaksel [50 mg/m2 pc.] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]) z enoksaparyną lub bez (40 mg na dobę).
W trakcie radioterapii i przed każdym kursem chemioterapii wszyscy pacjenci będą odwiedzani przez lekarza i skontrolowani morfologię krwi.
Wszyscy chorzy zostaną poddani endoskopii przewodu pokarmowego, a następnie przełyku, 4-6 miesięcy po zakończeniu chemio-radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Islamska Republika, 917751365
- Rekrutacyjny
- Mashhad University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Mohsen Tafaghodi, M.D.
- Numer telefonu: 00985138823255
- E-mail: vcresearch@mums.ac.ir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczne rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku na podstawie oceny patologicznej
- Rak przełyku bez przerzutów
- Pacjent, który jest kandydatem do chemioterapii
- Normalna pełna morfologia krwi
- Normalny test czynności nerek
- Normalny test czynności wątroby
- Normalny poziom cukru we krwi na czczo
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia radioterapii ściany klatki piersiowej
- Poprzednia historia chemioterapii
- Historia medyczna nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności nerek i niewydolności wątroby
- Opis histopatologiczny gruczolakoraka lub raka drobnokomórkowego, nowotworu innych narządów
- Niezadowolenie z badania
- Niezdolność do codziennej radioterapii
- Niechęć do przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: enoksaparyna
W grupie enoksaparyny pacjenci będą poddani radioterapii (mediana dawki leczniczej wyniesie 50,40
Gy w 25 do 32 frakcjach) z cotygodniowymi skojarzeniami chemioterapeutyków (paklitaksel [50 mg/m2 pc.] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]) z enoksaparyną sodową 40 MG/0,2
ML do wstrzykiwań podskórnych (40 mg dziennie).
|
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie enoksaparynę (40 mg dziennie).
Pacjenci będą poddani radioterapii konformalnej 3D.
Średnia dawka lecznicza wyniesie 50,40
Gy w 25 do 32 frakcjach.
Pacjenci będą otrzymywali cotygodniową chemioterapię (paklitaksel [50 mg/m2] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci będą poddani radioterapii (mediana dawki leczniczej wyniesie 50,40
Gy w 25 do 32 frakcjach) z cotygodniowymi równoczesnymi kombinacjami chemioterapeutyków (paklitaksel [50 mg/m2] plus karboplatyna [powierzchnia wycięcia = 2]) samodzielnie.
|
Pacjenci będą poddani radioterapii konformalnej 3D.
Średnia dawka lecznicza wyniesie 50,40
Gy w 25 do 32 frakcjach.
Pacjenci będą otrzymywali cotygodniową chemioterapię (paklitaksel [50 mg/m2] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
zgodnie z badaniem endoskopowym (brak zmiany, zmiana pierwotna lub zmalała mniej niż 50% zmiany pierwotnej, zmalała na więcej niż 50% zmiany pierwotnej)
|
do 6 tygodni
|
|
odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
zgodnie z patologicznymi wynikami próbki przełyku (kompletne Vs niekompletne)
|
do 6 tygodni
|
|
Stopień zaawansowania R (pozostałość guza)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
zgodnie z ustaleniami chirurga po wykonaniu przełyku (pozostałość makroskopowa, pozostałość mikroskopowa, bez pozostałości)
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
małopłytkowość indukowana heparyną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
według pełnej morfologii krwi
|
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Dyrektor Studium: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Główny śledczy: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
- Główny śledczy: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 941703
- IRCT2016070628814N1 (REJESTR: the Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .