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Aggiunta di enoxaparina alla chemioradioterapia neoadiuvante del cancro esofageo

21 agosto 2017 aggiornato da: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

L'effetto dell'aggiunta di enoxaparina alla chemioradioterapia neoadiuvante del cancro esofageo sulla risposta clinica e patologica

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase due. I criteri di inclusione sono costituiti da tumori esofagei non metastatici che riceveranno chemio-radioterapia. La dimensione del campione è di 100 persone (50 persone in ciascun gruppo). Nel gruppo di intervento, i pazienti inietteranno un enoxaparina (40 mg) al giorno in concomitanza con la chemio-radiazione. Pertanto i pazienti con cancro esofageo verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (solo chemio-radioterapia) e al gruppo di intervento (chemio-radioterapia + enoxaparina) utilizzando l'allocazione 1:1. Da quattro a sei settimane dopo il trattamento, tutti i pazienti vengono sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e quindi a esofagectomia. I risultati endoscopici e patologici (dopo esofagectomia) sono considerati rispettivamente come risposta clinica e patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase due. I criteri di inclusione sono costituiti da tumori esofagei non metastatici che riceveranno chemio-radioterapia. Cento pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante assegnazione randomizzata bloccata (1:1) a ricevere radioterapia (la dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni) con chemioterapia concomitante settimanale (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]) con o senza enoxaparina (40 mg al giorno). Durante la radioterapia e prima di ogni ciclo di chemioterapia, tutti i pazienti verranno visitati dal medico e verrà controllato l'emocromo. Tutti i pazienti verranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale e quindi a esofagectomia, 4-6 mesi dopo il completamento della chemio-radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Repubblica Islamica del, 917751365
        • Reclutamento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitive di carcinoma a cellule squamose dell'esofago mediante valutazione patologica
  • Cancro esofageo non metastatico
  • Pazienti candidati al trattamento chemio-radioterapico
  • Emocromo completo normale
  • Test di funzionalità renale normale
  • Test di funzionalità epatica normale
  • Normale glicemia a digiuno

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di radioterapia della parete toracica
  • Storia precedente di chemioterapia
  • Storia medica passata di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale e insufficienza epatica
  • Referto patologico di adenocarcinoma o carcinoma a piccole cellule, neoplasia di altri organi
  • Malcontento per lo studio
  • Incapacità di fare la radioterapia quotidiana
  • Riluttanza all'esofagectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: enoxaparina
Nel gruppo enoxaparina, i pazienti riceveranno radioterapia (la dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni) con combinazioni chemioterapiche concomitanti settimanali (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]) con Enoxaparina sodica 40 MG/0,2 ML iniettabile sottocutaneo (40 mg al giorno).
Droga: Enoxaparina sodica 40 mg/0,2 ml iniettabile sottocutanea
I pazienti riceveranno Enoxaparina per via sottocutanea (40 mg al giorno).
Radiazione: Radioterapia
I pazienti saranno trattati con radioterapia conformazionale 3D. La dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni.
Droga: Combinazioni chemioterapiche
I pazienti riceveranno una chemioterapia settimanale (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]).
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno radioterapia (la dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni) con combinazioni settimanali concomitanti di chemioterapici (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]) da soli.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti saranno trattati con radioterapia conformazionale 3D. La dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni.
Droga: Combinazioni chemioterapiche
I pazienti riceveranno una chemioterapia settimanale (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
in base ai risultati endoscopici (nessuna lesione, lesione primaria o ridotta meno del 50% della lesione primaria, ridotta oltre il 50% della lesione primaria)
fino a 6 settimane
risposta patologica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
in base ai risultati patologici del campione esofageo (completo Vs incompleto)
fino a 6 settimane
Stadiazione R (residuo del tumore)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
in base ai risultati del chirurgo quando viene eseguita l'esofagectomia (residuo grossolano, residuo microscopico, senza residuo)
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
secondo l'emocromo completo
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Direttore dello studio: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigatore principale: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigatore principale: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTRO: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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