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식도암의 선행 화학방사선 요법에 Enoxaparin 추가

2017년 8월 21일 업데이트: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

식도암의 선행 화학방사선 요법에 Enoxaparin 추가가 임상 및 병리학적 반응에 미치는 영향

이것은 무작위, 단일 맹검, 다기관, 2상 임상 시험입니다. 포함 기준은 화학-방사선 요법을 받을 비전이성 식도암으로 구성됩니다. 표본 크기는 100명(각 그룹당 50명)입니다. 개입 그룹에서 환자는 화학 방사선과 동시에 enoxaparin(40mg)을 매일 주사할 예정입니다. 따라서 식도암 환자는 대조군(화학방사선요법만)과 중재군(화학방사선요법+에녹사파린)으로 무작위 배정하여 1:1로 배정하게 됩니다. 치료 4-6주 후 모든 환자는 상부 위장관 내시경 검사를 받은 후 식도 절제술을 받습니다. 내시경적 소견과 병리학적 소견(식도절제술 후)은 각각 임상적 반응과 병리적 반응으로 간주한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 단일 맹검, 다기관, 2상 임상 시험입니다. 포함 기준은 화학-방사선 요법을 받을 비전이성 식도암으로 구성됩니다. 100명의 환자가 차단된 무작위 할당(1:1)에 의해 방사선 치료를 받기 위해 무작위로 할당할 예정입니다(치료 선량 중앙값은 50.40입니다). 에녹사파린(매일 40mg)을 포함하거나 포함하지 않는 주간 동시 화학요법(파클리탁셀[50mg/m2] + 카보플라틴[조각 아래 면적=2])과 함께 25~32분획의 Gy. 방사선 치료 중과 화학 요법의 각 과정 전에 모든 환자는 의사를 방문하고 전체 혈구 수를 확인합니다. 모든 환자는 항암화학방사선 치료 종료 후 4-6개월 후에 소화기 내시경 검사와 식도 절제술을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, 이란, 이슬람 공화국, 917751365
        • 모병
        • Mashhad University Of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 평가에 의한 식도 편평 세포 암종의 확정 진단
  • 비전이성 식도암
  • 화학방사선 치료 대상자
  • 정상적인 전체 혈구 수
  • 정상 신장 기능 검사
  • 정상 간 기능 검사
  • 정상 공복 혈당

제외 기준:

  • 흉벽 방사선 치료의 과거력
  • 화학 요법의 이전 역사
  • 고혈압, 당뇨병, 신부전 및 간부전의 과거력
  • 선암종 또는 소세포암종, 기타 장기의 신생물의 병리학적 보고
  • 연구에 대한 불만
  • 매일 방사선 치료를 할 수 없음
  • 식도 절제술에 대한 내키지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린
에녹사파린 그룹에서 환자는 방사선 치료를 받게 됩니다(치료 선량 중앙값은 50.40 25~32분획의 Gy), Enoxaparin Sodium 40 MG/0.2와 매주 동시 화학요법 병용(파클리탁셀[50 mg/m2] + 카보플라틴[조각 아래 면적=2]) ML 피하 주사 가능(매일 40mg).
의약품: Enoxaparin Sodium 40 MG/0.2 ML 피하 주사 가능
환자는 Enoxaparin(매일 40mg)을 피하주사로 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법
환자는 3D 입체조형방사선요법으로 치료받게 됩니다. 중간 치료 용량은 50.40입니다. 25-32 분수의 Gy.
의약품: 화학요법 조합
환자는 매주 화학 요법(파클리탁셀[50mg/m2] + 카보플라틴[조각 아래 면적=2])을 받을 예정입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
대조군에서 환자는 방사선 치료를 받을 예정입니다(치료 선량 중앙값은 50.40 Gy 25~32분획) 매주 동시 화학요법 조합(파클리탁셀[50 mg/m2] + 카보플라틴[조각 아래 면적=2]) 단독.
방사능: 방사선 요법
환자는 3D 입체조형방사선요법으로 치료받게 됩니다. 중간 치료 용량은 50.40입니다. 25-32 분수의 Gy.
의약품: 화학요법 조합
환자는 매주 화학 요법(파클리탁셀[50mg/m2] + 카보플라틴[조각 아래 면적=2])을 받을 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 최대 6주
내시경 소견에 따라 (병변 없음, 원발성 병변 또는 원발성 병변의 50% 미만으로 작아짐, 원발성 병변의 50% 이상 작아짐)
최대 6주
병리학적 반응
기간: 최대 6주
식도 검체의 병리 소견에 따라 (완전 vs 불완전)
최대 6주
R 병기(종양의 잔류)
기간: 최대 6주
식도절제술 시행 시 외과의 소견에 따라 (육안적 잔류물, 현미경적 잔류물, 잔류물 없음)
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 연구 완료까지, 평균 5주
전체 혈구 수에 따라
연구 완료까지, 평균 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mashhad University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • 연구 책임자: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • 수석 연구원: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • 수석 연구원: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 22일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (기재: the Iranian Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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