慢性足底筋膜炎の治療のための強力な治療用超音波 (ITU)
2017年11月14日 更新者：University Foot and Ankle Foundation
慢性足底筋膜炎の治療のための強力な治療用超音波 筋骨格系の痛みの軽減
慢性的な足底筋膜炎の筋骨格組織の痛みを軽減するための強力な治療用超音波（ITU）の使用に対する有効性、安全性、および患者の耐性を評価する臨床試験は、2016 年 8 月に開始され、2017 年 4 月に完了しました。
臨床環境：米国カリフォルニア州サンタモニカのUniversity Foot and Ankle Institute。慢性足底筋膜炎の単盲検ピボタル研究。
調査の概要
詳細な説明
強力な治療用超音波 (ITU) は確立された超音波ベースの治療法であり、音波を選択した筋骨格組織に集中させて集束させ、周囲の組織に影響を与えずに小さな制御領域に選択的な熱凝固変化を生じさせます。
これらの凝固変化は、体の組織反応カスケードを開始し、標的の解剖学的構造におけるコラーゲン生成を促進し、痛みの軽減をもたらすことが知られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に診断された足底筋膜炎による慢性痛 (>90 日) で、「標準治療」レジメンが影響を受けた解剖学的構造の痛みを緩和できなかった場合。
- -影響を受けた解剖学的構造への手術歴はありません。
- -過去90日以内に代替治療手順はありません。
- 年齢: 18 ～ 85 歳、研究によって異なります。
- 片側の痛み
- -説明されているように、治療および治療後のレジメンを完了する意欲。
- -書面および口頭でインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- -現在、他の非保存的、デバイス、または調査中の新薬の臨床試験に登録されている患者、または研究開始の30日前に足底筋膜を含む臨床研究に参加した患者;
- -登録の30日前に治験薬を含む他の臨床研究に参加した患者 治験責任医師の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 症候性四肢で以前に治療を受けた患者（保存的治療を除く）;
- -主治医の裁量により、現在の状態または病歴に基づいて除外されるべき患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強力な治療用超音波治療
近位足底筋膜の長さと幅に沿って適用される強力な治療用超音波治療。
1000 ～ 5 ジュールのパルスを 4 週間間隔で 2 回適用しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Universal Visual Analog Scale を介して患者が痛みを報告: 合格基準 = 少なくとも 25% の痛みの軽減
時間枠：最初の治療から 12 週間後
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ユニバーサル ビジュアル アナログ スケールを使用して、25% 以上の痛みの軽減を報告した患者。
Universal Visual Analog Scale は 10 ポイントの痛みスケールで、0 = 痛みなし、1 = わずかな痛み、10 = 患者の想像できる最悪の痛みです。
2 ～ 9 の評価は、10%/評価の痛みの増加を表します。
この測定では、ユニバーサル ビジュアル アナログ スケールでの 25% の減少は、疼痛軽減基準を満たしていると見なされます。
報告されたベースライン評価と比較して低いスケール番号は、痛みの軽減に相当します。
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最初の治療から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波の変化
時間枠：最初の治療から 12 週間後
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診断用超音波の変化：2回の強力な治療用超音波治療後の低エコー病変体積の減少
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最初の治療から 12 週間後
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ベースラインと比較した疼痛および低エコー病変体積の変化率
時間枠：最初の治療から 12 週間後
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診断を使用して、2 つの強力な治療用超音波治療後の患者報告ユニバーサル ビジュアル アナログ スケールによる痛みの平均変化のパーセンテージを患者報告ベースライン ペイン スコアの平均と比較し、足底筋膜低エコー病変ボリュームの平均変化のパーセンテージを平均ベースライン低エコー病変ボリュームと比較します。超音波画像。
足底筋膜低エコー病変体積については、各病変体積は以下を使用して計算されました: (4/3) π x R1 x R2 x R3、ここで、r = 各測定の半径: 病変の長さ (1)、幅 (2) および深さ (3)
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最初の治療から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bob Baravarian, DPM、University Foot and Ankle Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月4日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。