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Ultrasonido Terapéutico Intenso para el Tratamiento de la Fascitis Plantar Crónica (ITU)

14 de noviembre de 2017 actualizado por: University Foot and Ankle Foundation

Ultrasonido Terapéutico Intenso para el Tratamiento de la Fascitis Plantar Crónica Reducción del Dolor Musculoesquelético

En agosto de 2016 se inició un ensayo clínico que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerancia del paciente para el uso de ultrasonido terapéutico intenso (ITU) para la reducción del dolor crónico del tejido musculoesquelético de la fascitis plantar y se completó en abril de 2017. El entorno clínico: Instituto Universitario de Pie y Tobillo, Santa Mónica, California, EE. UU.; Estudio pivotal simple ciego para la fascitis plantar crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Ultrasonido Terapéutico Intenso (ITU) es una terapia basada en ultrasonido establecida en la que las ondas de sonido se concentran y enfocan en tejido musculoesquelético seleccionado, para producir cambios coagulativos térmicos selectivos en un área pequeña controlada sin afectar el tejido circundante. Se sabe que estos cambios coagulativos inician la cascada de respuesta de los tejidos del cuerpo y promueven la generación de colágeno en la anatomía específica, lo que resulta en una reducción del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico (>90 días) por fascitis plantar previamente diagnosticada, donde los regímenes de "cuidado estándar" no lograron aliviar el dolor en la anatomía afectada.
  • Sin antecedentes de cirugía de la anatomía afectada.
  • Ningún procedimiento de tratamiento alternativo en los últimos 90 días.
  • Edad: 18 - 85, dependiendo del estudio.
  • dolor unilateral
  • Voluntad de completar el tratamiento y el régimen posterior al tratamiento como se describe.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico no conservador, de dispositivo o de nuevo fármaco en investigación, o que hayan participado en un estudio clínico que involucre la fascia plantar, treinta días antes del inicio del estudio;
  • Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación 30 días antes de la inscripción que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar el resultado de este estudio;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo en el miembro sintomático (sin incluir tratamiento conservador);
  • A criterio del Investigador Principal, cualquier paciente que deba ser excluido en base a su condición actual o historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Intenso de Ultrasonido Terapéutico
Tratamiento de Ultrasonido Terapéutico Intenso aplicado a lo largo y ancho de la Fascia Plantar proximal. Se aplicaron pulsos de 1000 - 5 julios dos veces, con cuatro semanas de diferencia.
Dispositivo: Tratamiento Intenso de Ultrasonido Terapéutico
Otros nombres:
  • Sistemas de Terapia Guiada, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por el paciente a través de la escala analógica visual universal: Criterios de aprobación = al menos 25 % de reducción del dolor
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del primer tratamiento
Reducción del dolor informada por el paciente que alcanza o supera el 25 % utilizando la escala analógica visual universal. La escala analógica visual universal es una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve y 10 = el peor dolor imaginable del paciente. Las calificaciones de 2 a 9 describen aumentos del dolor del 10 % por calificación. Para esta medida se considera que una reducción del 25% en la Escala Visual Analógica Universal cumple con los Criterios de Reducción del Dolor. Los números de escala más bajos en comparación con las calificaciones de referencia informadas equivalen a la reducción del dolor.
A las 12 semanas del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de ultrasonido
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del primer tratamiento
Cambios en el diagnóstico por ultrasonido: reducción del volumen de la lesión hipoecoica después de 2 tratamientos intensivos con ultrasonido terapéutico
A las 12 semanas después del primer tratamiento
Porcentaje de cambio del volumen del dolor y de la lesión hipoecoica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del primer tratamiento
Compare el porcentaje de cambios medios en el dolor a través de la escala analógica visual universal informada por el paciente en comparación con las puntuaciones de dolor iniciales medias informadas por el paciente y el porcentaje de cambio medio del volumen de lesión hipoecoica de la fascia plantar en comparación con el volumen de lesión hipoecoica inicial medio después de dos tratamientos de ultrasonido terapéutico intenso, utilizando diagnóstico Imágenes de ultrasonido. Para el volumen de lesión hipoecoica de la fascia plantar, cada volumen de lesión se calculó usando: (4/3) π x R1 x R2 x R3, donde r = radio de cada medición: longitud de la lesión (1), ancho (2) y profundidad (3)
A las 12 semanas después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Foot and Ankle Foundation

Colaboradores

Guided Therapy Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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