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Intensiver therapeutischer Ultraschall zur Behandlung der chronischen Plantarfasziitis (ITU)

14. November 2017 aktualisiert von: University Foot and Ankle Foundation

Intensiver therapeutischer Ultraschall zur Behandlung von chronischer Plantarfasziitis Muskel-Skelett-Schmerzreduktion

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenverträglichkeit für die Verwendung von intensivem therapeutischem Ultraschall (ITU) zur Schmerzlinderung bei chronischer Plantarfasziitis und Muskel-Skelett-Gewebe begann im August 2016 und wurde im April 2017 abgeschlossen. Das klinische Umfeld: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Kalifornien, USA; Single-Blinded, pivotale Studie für chronische Plantarfasziitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensiver therapeutischer Ultraschall (ITU) ist eine etablierte ultraschallbasierte Therapie, bei der Schallwellen konzentriert und auf ausgewähltes Muskel-Skelett-Gewebe fokussiert werden, um selektive thermische koagulative Veränderungen über einen kleinen kontrollierten Bereich zu erzeugen, während das umgebende Gewebe unbeeinflusst bleibt. Es ist bekannt, dass diese koagulativen Veränderungen die Gewebereaktionskaskade des Körpers in Gang setzen und die Kollagenbildung in der Zielanatomie fördern, was zu einer Schmerzlinderung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen (>90 Tage) aufgrund einer zuvor diagnostizierten Plantarfasziitis, bei der „Standard of Care“-Schemata die Schmerzen in der betroffenen Anatomie nicht lindern konnten.
  • Nein Operation an der betroffenen Anatomie in der Anamnese.
  • Keine alternativen Behandlungsverfahren innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Alter: 18 - 85, je nach Studium.
  • Einseitiger Schmerz
  • Bereitschaft, die Behandlung und das Nachbehandlungsschema wie beschrieben abzuschließen.
  • Patienten, die eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen nicht-konservativen, gerätebezogenen oder klinischen Studie mit neuen Arzneimitteln teilnehmen oder dreißig Tage vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie mit Beteiligung der Plantarfaszie teilgenommen haben;
  • Patienten, die 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte;
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung in der symptomatischen Extremität erhalten haben (ausgenommen konservative Behandlung);
  • Nach Ermessen des Hauptprüfarztes jeder Patient, der aufgrund seines aktuellen Zustands oder seiner Krankengeschichte ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung
Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung entlang der Länge und Breite der proximalen Plantarfaszie. 1000 - 5 Joule-Impulse wurden zweimal im Abstand von vier Wochen angelegt.
Gerät: Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung
Andere Namen:
  • Geführte Therapiesysteme, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichteter Schmerz über die universelle visuelle Analogskala: Bestehenskriterien = mindestens 25 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Vom Patienten berichtete Schmerzreduktion von mindestens 25 % unter Verwendung der universellen visuellen Analogskala. Die universelle visuelle Analogskala ist eine 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz des Patienten ist. Bewertungen von 2 bis 9 beschreiben Schmerzsteigerungen von 10 %/Bewertung. Für diese Maßnahme gilt eine Reduktion von 25 % auf der universellen visuellen Analogskala als Erfüllung der Schmerzreduktionskriterien. Niedrigere Skalenzahlen im Vergleich zu den gemeldeten Ausgangsbewertungen entsprechen einer Schmerzreduktion.
12 Wochen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallveränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Diagnostische Ultraschallveränderungen: Volumenreduktion der echoarmen Läsion nach 2 intensiven therapeutischen Ultraschallbehandlungen
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Prozentsatz der Veränderung des Schmerzvolumens und des echoarmen Läsionsvolumens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
Vergleichen Sie den Prozentsatz der mittleren Schmerzänderungen über die vom Patienten gemeldete universelle visuelle Analogskala im Vergleich zu den mittleren vom Patienten gemeldeten Basisschmerzwerten und den Prozentsatz der mittleren Änderung des Volumens der hypoechoischen Läsion der Plantarfaszie im Vergleich zum mittleren Volumen der echoarmen Läsion nach zwei intensiven therapeutischen Ultraschallbehandlungen unter Verwendung von Diagnostic Ultraschallbilder. Für das hypoechoische Läsionsvolumen der Plantarfaszie wurde jedes Läsionsvolumen berechnet unter Verwendung von: (4/3) π x R1 x R2 x R3, wobei r = Radius jeder Messung: Läsionslänge (1), Breite (2) und Tiefe (3)
12 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Mitarbeiter

Guided Therapy Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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