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만성 족저근막염 치료를 위한 집중 치료용 초음파 (ITU)

2017년 11월 14일 업데이트: University Foot and Ankle Foundation

만성 족저근막염 치료를 위한 집중 치료용 초음파 근골격계 통증 감소

만성 족저근막염 근골격계 통증 감소를 위한 집중 치료용 초음파(ITU) 사용에 대한 효과, 안전성 및 환자 내약성을 평가하는 임상 시험이 2016년 8월에 시작되어 2017년 4월에 완료되었습니다. 임상 설정: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, California, USA; 만성 족저근막염에 대한 단일 맹검, 중추적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강렬한 치료용 초음파(ITU)는 확립된 초음파 기반 치료법으로, 선택된 근골격계 조직에 음파를 집중시키고 집중시켜 주변 조직에는 영향을 주지 않으면서 작은 제어 영역에 선택적 열 응고 변화를 생성합니다. 이러한 응고 변화는 신체의 조직 반응 캐스케이드를 시작하고 표적 해부학적 구조에서 콜라겐 생성을 촉진하여 통증을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 진단된 족저근막염으로 인한 만성 통증(>90일), "표준 관리" 요법이 영향을 받은 해부학적 구조의 통증 완화에 실패했습니다.
  • 영향을 받은 해부학적 구조에 대한 수술 이력이 없습니다.
  • 지난 90일 이내에 대체 치료 절차가 없습니다.
  • 연령: 연구에 따라 18 - 85세.
  • 편측성 통증
  • 설명된 치료 및 치료 후 요법을 완료하려는 의지.
  • 서면 및 구두 사전 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 현재 기타 비보존적, 장치 또는 신약 임상 시험에 등록되어 있거나 연구 시작 30일 전에 족저근막과 관련된 임상 연구에 참여한 환자,
  • 등록 전 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 환자로, 주임 연구원의 의견으로는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 이전에 증상이 있는 사지에 치료를 받은 적이 있는 환자(보존적 치료 제외);
  • 주임 조사자의 재량에 따라 현재 상태 또는 병력에 따라 제외되어야 하는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강렬한 치료 초음파 치료
근위 족저근막의 길이와 너비를 따라 적용되는 강력한 치료용 초음파 치료. 1000 - 5 줄 펄스를 4주 간격으로 두 번 적용했습니다.
장치: 강렬한 치료 초음파 치료
다른 이름들:
  • 유도 치료 시스템, Ardent Sound, GTS, ITU
  • 액티사운드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Universal Visual Analog Scale을 통해 환자 보고 통증: 통과 기준 = 최소 25% 통증 감소
기간: 첫 시술 후 12주째
Universal Visual Analog Scale을 사용하여 환자가 보고한 통증 감소가 25%를 초과하거나 초과했습니다. Universal Visual Analog Scale은 10점 통증 척도이며, 여기서 0 = 통증 없음, 1 = 약간의 통증, 10 = 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 2에서 9의 등급은 10%/등급의 통증 증가를 설명합니다. 이 측정에서 Universal Visual Analog Scale의 25% 감소는 통증 감소 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. 보고된 기준선 등급과 비교하여 낮은 척도 수치는 통증 감소와 동일합니다.
첫 시술 후 12주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 변화
기간: 첫 시술 후 12주 후
진단용 초음파 변화: 2회의 집중적인 치료용 초음파 치료에 따른 저에코 병변 용적 감소
첫 시술 후 12주 후
기준선과 비교한 통증 및 저에코 병변 용적의 변화 백분율
기간: 첫 시술 후 12주 후
환자가 보고한 기준선 통증 점수의 평균과 비교하여 환자가 보고한 범용 시각적 아날로그 척도를 통한 통증의 평균 변화 백분율을 비교하고 진단을 사용하여 2회의 집중 치료 초음파 치료 후 평균 기준선 저에코 병변 부피와 비교하여 발바닥 근막 저에코 병변 부피의 평균 변화 백분율을 비교합니다. 초음파 이미지. 족저근막 저에코 병변 용적의 경우, 각 병변 용적은 다음을 사용하여 계산되었습니다: (4/3) π x R1 x R2 x R3, 여기서 r = 각 측정의 반경: 병변 길이(1), 너비(2) 및 깊이(3)
첫 시술 후 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Foot and Ankle Foundation

협력자

Guided Therapy Systems

수사관

  • 수석 연구원: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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