Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensivt terapeutiskt ultraljud för behandling av kronisk plantar fasciit (ITU)

14 november 2017 uppdaterad av: University Foot and Ankle Foundation

Intensivt terapeutiskt ultraljud för behandling av kronisk plantar fasciit muskel- och skelettsmärta

En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten, säkerheten och patienttoleransen för användningen av Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) för kronisk, Plantar Fasciitis muskuloskeletal vävnadssmärta, började i augusti 2016 och slutfördes i april 2017. Den kliniska miljön: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Kalifornien, USA; Enkelblindad, pivotal studie för kronisk plantar fasciit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) är en etablerad ultraljudsbaserad terapi där ljudvågor koncentreras och fokuseras in i utvald muskuloskeletal vävnad, för att producera selektiva termiska koagulativa förändringar över ett litet kontrollerat område samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas opåverkad. Dessa koagulativa förändringar är kända för att börja kroppens vävnadsresponskaskad och främja kollagengenerering i den riktade anatomin, vilket resulterar i smärtreduktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta (>90 dagar) från tidigare diagnostiserad plantar fasciit, där "Standard of Care"-kurer misslyckades med att lindra smärta i den drabbade anatomin.
  • Ingen historia av operation för den drabbade anatomin.
  • Inga alternativa behandlingsmetoder under de senaste 90 dagarna.
  • Ålder: 18 - 85, beroende på studie.
  • Ensidig smärta
  • Vilja att slutföra behandling och efterbehandling enligt beskrivning.
  • Patienter som har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan icke-konservativ, enhetlig eller ny klinisk prövning av nya läkemedel, eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar Plantar Fascia, trettio dagar före studiestart;
  • Patienter som har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt 30 dagar före inskrivning som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna påverka resultatet av denna studie;
  • Patienter som har fått tidigare behandling i den symtomatiska extremiteten (exklusive konservativ behandling);
  • Efter huvudutredarens gottfinnande, alla patienter som bör uteslutas baserat på deras nuvarande tillstånd eller medicinska historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling
Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling applicerad längs längden och bredden av den proximala Plantar Fascia. 1000 - 5 Joule-pulser applicerades två gånger med fyra veckors mellanrum.
Enhet: Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling
Andra namn:
  • Guidade terapisystem, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta via Universal Visual Analog Scale: Godkända kriterier = minst 25 % smärtreduktion
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
Patientrapporterad smärtreduktion som överstiger 25 % med hjälp av Universal Visual Analog Scale. Universal Visual Analog Scale är en 10-punkts smärtskala, där 0 = Ingen smärta, 1 = lätt smärta och 10 = patientens värsta tänkbara smärta. Betyg från 2 till 9 beskriver smärtökningar på 10 %/Betyg. För denna åtgärd anses en minskning med 25 % på Universal Visual Analog Scale uppfylla smärtreduktionskriterierna. Lägre skaltal jämfört med rapporterade baslinjebetyg motsvarar smärtreduktion.
12 veckor efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsförändringar
Tidsram: Vid 12 veckor efter första behandlingen
Diagnostiska ultraljudsförändringar: Hypoechoisk lesionsvolymminskning efter 2 intensiva terapeutiska ultraljudsbehandlingar
Vid 12 veckor efter första behandlingen
Procentandel av förändring av smärta och hypoechoic lesionsvolym jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 12 veckor efter första behandlingen
Jämför procentandelen av medelförändringar i smärta via patientrapporterade Universal Visual Analog-skalan jämfört med medelvärde för patientrapporterade baslinjesmärtpoäng och procentandel av medelförändring av plantar Fascia hypoechoic lesionsvolym jämfört med genomsnittlig baslinje hypoechoic lesionsvolym efter två intensiva terapeutiska ultraljudsbehandlingar, med diagnostisk Ultraljudsbilder. För Plantar Fascia Hypoechoic Lesion Volume, beräknades varje lesionsvolym med: (4/3) π x R1 x R2 x R3, där r = Radie för varje mätning: Lesionslängd(1), bredd(2) och djup(3)
Vid 12 veckor efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Samarbetspartners

Guided Therapy Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plantar fasciit, kronisk

Kliniska prövningar på Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera