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Ultrassom Terapêutico Intenso no Tratamento da Fasceíte Plantar Crônica (ITU)

14 de novembro de 2017 atualizado por: University Foot and Ankle Foundation

Ultrassom Terapêutico Intenso para Tratamento da Fasceíte Plantar Crônica Redução da Dor Musculoesquelética

Um ensaio clínico avaliando a eficácia, segurança e tolerância do paciente para o uso de Ultrassom Terapêutico Intenso (ITU) para redução da dor crônica do tecido musculoesquelético da Fasceíte Plantar começou em agosto de 2016 e foi concluído em abril de 2017. O cenário clínico: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Califórnia, EUA; Estudo único-cego, fundamental para fascite plantar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) é uma terapia baseada em ultrassom estabelecida na qual as ondas sonoras são concentradas e focadas no tecido musculoesquelético selecionado, para produzir alterações coagulativas térmicas seletivas em uma pequena área controlada, deixando o tecido circundante inalterado. Essas alterações coagulativas são conhecidas por iniciar a cascata de resposta do tecido do corpo e promover a geração de colágeno na anatomia alvo, resultando na redução da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor Crônica (>90 dias) de Fasceíte Plantar previamente diagnosticada, onde os regimes "Padrão de Cuidados" falharam em aliviar a dor na anatomia afetada.
  • Sem História de cirurgia na anatomia afetada.
  • Nenhum procedimento de tratamento alternativo nos últimos 90 dias.
  • Idade: 18 - 85, dependendo do estudo.
  • Dor Unilateral
  • Vontade de completar o tratamento e regime pós-tratamento conforme descrito.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e verbal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico não conservador, de dispositivo ou de novo medicamento em investigação, ou que tenham participado de um estudo clínico envolvendo a fáscia plantar, trinta dias antes do início do estudo;
  • Pacientes que participaram de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental 30 dias antes da inscrição que, na opinião do Investigador Principal, poderia afetar o resultado deste estudo;
  • Pacientes que receberam tratamento prévio no membro sintomático (não incluindo tratamento conservador);
  • A critério do Investigador Principal, qualquer paciente que deva ser excluído com base em sua condição atual ou histórico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso
Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso aplicado ao longo do comprimento e largura da Fáscia Plantar proximal. Pulsos de 1000 - 5 Joule foram aplicados duas vezes, com quatro semanas de intervalo.
Dispositivo: Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso
Outros nomes:
  • Sistemas de terapia guiada, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente por meio da Escala Analógica Visual Universal: Critério de aprovação = pelo menos 25% de redução da dor
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
Redução da dor relatada pelo paciente atingindo ou excedendo 25% usando a Escala Analógica Visual Universal. A Escala Analógica Visual Universal é uma escala de dor de 10 pontos, onde 0 = Sem dor, 1 = Dor leve e 10 = a pior dor imaginável do paciente. Classificações de 2 a 9 descrevem aumentos de dor de 10%/Classificação. Para esta medida, considera-se uma redução de 25% na Escala Analógica Visual Universal atendendo aos Critérios de Redução da Dor. Os números mais baixos da escala em comparação com as classificações de linha de base relatadas equivalem à redução da dor.
12 semanas após o primeiro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ultrassom
Prazo: Às 12 semanas após o primeiro tratamento
Alterações diagnósticas de ultrassom: redução do volume da lesão hipoecóica após 2 tratamentos de ultrassom terapêutico intenso
Às 12 semanas após o primeiro tratamento
Porcentagem de alteração da dor e volume da lesão hipoecóica em comparação com a linha de base
Prazo: Às 12 semanas após o primeiro tratamento
Comparar a porcentagem de alterações médias na dor por meio da Escala Analógica Visual Universal Relatada pelo Paciente em comparação com as pontuações de dor basal relatadas pelo paciente médio e a porcentagem de alteração média do volume da lesão hipoecóica da fáscia plantar em comparação com o volume basal médio da lesão hipoecóica após dois tratamentos de ultrassom terapêutico intenso, usando diagnóstico Imagens de Ultrassom. Para o volume da lesão hipoecóica da fáscia plantar, o volume de cada lesão foi calculado usando: (4/3) π x R1 x R2 x R3, onde r = raio de cada medição: comprimento da lesão (1), largura (2) e profundidade (3)
Às 12 semanas após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Foot and Ankle Foundation

Colaboradores

Guided Therapy Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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