Ultrasons thérapeutiques intenses pour le traitement de la fasciite plantaire chronique (ITU)
14 novembre 2017 mis à jour par: University Foot and Ankle Foundation
Ultrasons thérapeutiques intenses pour le traitement de la fasciite plantaire chronique Réduction de la douleur musculo-squelettique
Un essai clinique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérance des patients à l'utilisation des ultrasons thérapeutiques intenses (ITU) pour la réduction de la douleur chronique des tissus musculo-squelettiques de la fasciite plantaire a débuté en août 2016 et s'est terminé en avril 2017.
Le cadre clinique : Institut universitaire du pied et de la cheville, Santa Monica, Californie, États-Unis ; Étude pivot en simple aveugle sur la fasciite plantaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie thérapeutique intense (ITU) est une thérapie basée sur les ultrasons établie dans laquelle les ondes sonores sont concentrées et focalisées dans des tissus musculo-squelettiques sélectionnés, pour produire des changements de coagulation thermique sélectifs sur une petite zone contrôlée tout en laissant les tissus environnants inchangés.
Ces changements de coagulation sont connus pour déclencher la cascade de réponses tissulaires du corps et favoriser la génération de collagène dans l'anatomie ciblée, ce qui entraîne une réduction de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique (> 90 jours) due à une fasciite plantaire précédemment diagnostiquée, où les schémas thérapeutiques "normes de soins" n'ont pas réussi à soulager la douleur dans l'anatomie affectée.
- Aucun antécédent de chirurgie de l'anatomie affectée.
- Aucune autre procédure de traitement au cours des 90 derniers jours.
- Âge : 18 à 85 ans, selon l'étude.
- Douleur unilatérale
- Volonté de terminer le traitement et le régime post-traitement tel que décrit.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit et verbal.
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique non conservateur, dispositif ou nouveau médicament expérimental, ou qui ont participé à une étude clinique impliquant le fascia plantaire, trente jours avant le début de l'étude ;
- Les patients qui ont participé à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental 30 jours avant l'inscription qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter le résultat de cette étude ;
- Patients ayant reçu un traitement antérieur dans le membre symptomatique (hors traitement conservateur) ;
- À la discrétion du chercheur principal, tout patient qui devrait être exclu en raison de son état actuel ou de ses antécédents médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement Thérapeutique Intense aux Ultrasons
Traitement thérapeutique intense par ultrasons appliqué sur la longueur et la largeur du fascia plantaire proximal.
Des impulsions de 1000 à 5 Joules ont été appliquées deux fois, à quatre semaines d'intervalle.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur signalée par le patient via l'échelle visuelle analogique universelle : critères de réussite = réduction de la douleur d'au moins 25 %
Délai: A 12 semaines après le premier traitement
|
Réduction de la douleur signalée par le patient atteignant ou dépassant 25 % à l'aide de l'échelle visuelle analogique universelle.
L'échelle visuelle analogique universelle est une échelle de douleur à 10 points, où 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère et 10 = la pire douleur imaginable du patient.
Les cotes de 2 à 9 décrivent des augmentations de la douleur de 10 %/cote.
Pour cette mesure, une réduction de 25 % sur l'échelle visuelle analogique universelle est considérée comme répondant aux critères de réduction de la douleur.
Des nombres inférieurs à l'échelle par rapport aux notes de base rapportées correspondent à une réduction de la douleur.
|
A 12 semaines après le premier traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements échographiques
Délai: À 12 semaines après le premier traitement
|
Modifications de l'échographie diagnostique : réduction du volume de la lésion hypoéchogène après 2 traitements ultrasonores thérapeutiques intenses
|
À 12 semaines après le premier traitement
|
|
Pourcentage de changement de la douleur et du volume de la lésion hypoéchogène par rapport à la ligne de base
Délai: À 12 semaines après le premier traitement
|
Comparer le pourcentage de changements moyens de la douleur via l'échelle visuelle analogique universelle rapportée par le patient par rapport aux scores de douleur de base rapportés par le patient et le pourcentage de changement moyen du volume de la lésion hypoéchogène du fascia plantaire par rapport au volume de la lésion hypoéchogène moyen de base après deux traitements ultrasonores thérapeutiques intenses, en utilisant le diagnostic Images échographiques.
Pour le volume de lésion hypoéchogène du fascia plantaire, chaque volume de lésion a été calculé en utilisant : (4/3) π x R1 x R2 x R3, où r = rayon de chaque mesure : longueur de la lésion (1), largeur (2) et profondeur (3)
|
À 12 semaines après le premier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Première publication (Réel)
18 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fasciite plantaire, chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus