Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen terapeuttinen ultraääni kroonisen plantaarifaskiitin hoitoon (ITU)

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Foot and Ankle Foundation

Intensiivinen terapeuttinen ultraääni kroonisen plantaarifaskiitin hoitoon Tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentäminen

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Intense Therapeutic Ultrasoundin (ITU) käytön tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaan sietokykyä kroonisen plantaarifasciitin tuki- ja liikuntaelinten kudoskivun lievittämiseen, aloitettiin elokuussa 2016 ja valmistui huhtikuussa 2017. Kliininen ympäristö: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Kalifornia, USA; Yksisokkoutettu, keskeinen tutkimus kroonisesta plantaarisesta fasciiitista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) on vakiintunut ultraäänipohjainen hoito, jossa ääniaallot keskitetään ja kohdistetaan valittuun tuki- ja liikuntaelimistön kudokseen, jolloin saadaan aikaan selektiivisiä lämpökoagulatiivisia muutoksia pienellä kontrolloidulla alueella, samalla kun ympäröivä kudos ei vaikuta. Näiden koagulatiivisten muutosten tiedetään aloittavan kehon kudosvasteen kaskadin ja edistävän kollageenin muodostumista kohdistetussa anatomiassa, mikä johtaa kivun vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipu (> 90 päivää) aiemmin diagnosoidusta plantaarifaskiitista, jossa "Standard of Care" -ohjelmat eivät onnistuneet lievittämään kipua sairastuneessa anatomiassa.
  • Ei historiaa sairastuneen anatomian leikkauksesta.
  • Ei vaihtoehtoisia hoitotoimenpiteitä viimeisen 90 päivän aikana.
  • Ikä: 18 - 85 tutkimuksesta riippuen.
  • Yksipuolinen kipu
  • Halukkuus suorittaa kuvauksen mukainen hoito ja hoidon jälkeinen hoito.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun ei-konservatiiviseen, laite- tai tutkimukselliseen uuden lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana plantaarifascia, 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmistetta 30 päivää ennen ilmoittautumista, jotka päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa oireenmukaiseen raajaan (ei mukaan lukien konservatiivinen hoito);
  • Päätutkijan harkinnan mukaan jokainen potilas, joka pitäisi sulkea pois tämänhetkisen tilansa tai sairaushistoriansa perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen terapeuttinen ultraäänihoito
Intensiivinen terapeuttinen ultraäänihoito levitetään proksimaalisen plantaarifascian pituudelle ja leveydelle. 1 000 - 5 joulen pulssia annettiin kahdesti neljän viikon välein.
Laite: Intensiivinen terapeuttinen ultraäänihoito
Muut nimet:
  • Ohjatut hoitojärjestelmät, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kipu yleisen visuaalisen analogisen asteikon kautta: Läpäisykriteerit = vähintään 25 %:n kivun vähennys
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Potilas raportoi kivun vähentämiskokouksen tai yli 25 % käyttämällä Universal Visual Analog Scalea. Universal Visual Analog Scale on 10 pisteen kipuasteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua ja 10 = potilaan pahin kuviteltavissa oleva kipu. Arvosanat 2–9 kuvaavat kivun lisääntymistä 10 %/arvio. Tässä toimenpiteessä 25 %:n vähennyksen Universal Visual Analog Scale -asteikolla katsotaan täyttävän kivun vähentämiskriteerit. Pienemmät asteikot verrattuna raportoituihin perusarvoihin tarkoittaa kivun vähenemistä.
12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänimuutokset
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Diagnostiset ultraäänimuutokset: Hypoechoic leesion määrän vähentäminen 2 intensiivisen terapeuttisen ultraäänihoidon jälkeen
12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Kivun ja hypoechoic leesion määrän muutoksen prosenttiosuus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta
Vertaa kivun keskimääräisten muutosten prosenttiosuutta potilaan raportoiman yleisen visuaalisen analogisen asteikon avulla verrattuna potilaan raportoimaan lähtötilanteen keskimääräisiin kipupisteisiin ja prosenttiosuutta plantaarifascia hypoechoic leesion tilavuuden keskimääräisestä muutoksesta verrattuna keskimääräiseen lähtötason hypoechoic leesion tilavuuteen kahden intensiivisen terapeuttisen diagnostisen ultraäänihoidon jälkeen. Ultraääni kuvat. Plantar Fascia Hypoechoic Leesion Volumelle kukin leesion tilavuus laskettiin käyttämällä: (4/3) π x R1 x R2 x R3, missä r = kunkin mittauksen säde: Leesion pituus (1), leveys (2) ja syvyys (3)
12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Foot and Ankle Foundation

Yhteistyökumppanit

Guided Therapy Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa