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治疗慢性足底筋膜炎的高强度超声治疗 (ITU)

2017年11月14日 更新者:University Foot and Ankle Foundation

用于治疗慢性足底筋膜炎肌肉骨骼疼痛减轻的高强度超声治疗

2016 年 8 月开始并于 2017 年 4 月完成的一项临床试验评估了使用强化治疗超声 (ITU) 治疗慢性足底筋膜炎肌肉骨骼组织疼痛的有效性、安全性和患者耐受性。 临床环境:美国加利福尼亚州圣莫尼卡大学足踝研究所;慢性足底筋膜炎的单盲关键研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) 是一种成熟的基于超声波的疗法,其中声波集中并聚焦到选定的肌肉骨骼组织中,以在小的受控区域产生选择性热凝固变化,同时不影响周围组织。 众所周知,这些凝血变化会开始身体的组织反应级联并促进目标解剖结构中的胶原蛋白生成,从而减轻疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 先前诊断为足底筋膜炎的慢性疼痛(>90 天),其中“护理标准”方案未能缓解受影响解剖结构的疼痛。
  • 受影响的解剖结构没有手术史。
  • 在过去 90 天内没有替代治疗程序。
  • 年龄:18 - 85 岁,具体取决于研究。
  • 单侧疼痛
  • 愿意完成所描述的治疗和治疗后方案。
  • 提供书面和口头知情同意的患者。

排除标准:

  • 目前正在参加任何其他非保守、设备或研究性新药临床试验的患者,或者在研究开始前三十天参加过涉及足底筋膜的临床研究的患者;
  • 在入组前 30 天参加过涉及研究产品的任何其他临床研究的患者,首席研究者认为这可能会影响本研究的结果;
  • 有症状的肢体既往接受过治疗的患者(不包括保守治疗);
  • 根据首席研究员的判断,任何根据其当前状况或病史应排除在外的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强效超声治疗
沿近端足底筋膜的长度和宽度应用高强度超声治疗。 两次施加 1000 - 5 焦耳脉冲,相隔四个星期。
其他名称:
  • 引导治疗系统、Ardent Sound、GTS、ITU
  • 爱动声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者通过通用视觉模拟量表报告的疼痛:通过标准 = 至少减轻 25% 的疼痛
大体时间:第一次治疗后 12 周
使用通用视觉模拟量表,患者报告的疼痛减轻达到或超过 25%。 通用视觉模拟量表是一个 10 点疼痛量表,其中 0 = 无疼痛,1 = 轻微疼痛,10 = 患者可想象到的最严重的疼痛。 2 至 9 的评级描述了 10%/评级的疼痛增加。 对于此测量,通用视觉模拟量表减少 25% 被认为符合疼痛减轻标准。 与报告的基线评级相比,较低的量表数字等同于疼痛减轻。
第一次治疗后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声变化
大体时间:第一次治疗后 12 周
诊断性超声变化:2 次强化治疗性超声治疗后低回声病灶体积减少
第一次治疗后 12 周
与基线相比疼痛和低回声病变体积的变化百分比
大体时间:第一次治疗后 12 周
通过患者报告的通用视觉模拟量表比较疼痛的平均变化百分比与平均患者报告的基线疼痛评分和足底筋膜低回声损伤体积的平均变化百分比与两次强化治疗性超声治疗后的平均基线低回声损伤体积相比,使用诊断超声图像。 对于足底筋膜低回声损伤体积,使用以下方法计算每个损伤体积:(4/3) π x R1 x R2 x R3,其中 r = 每次测量的半径:损伤长度 (1)、宽度 (2) 和深度 (3)
第一次治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bob Baravarian, DPM、University Foot and Ankle Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月4日

初级完成 (实际的)

2017年4月10日

研究完成 (实际的)

2017年4月10日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20160753

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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