Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej (ITU)
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Foot and Ankle Foundation
Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej Redukcja bólu mięśniowo-szkieletowego
Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przez pacjentów stosowania intensywnych ultradźwięków terapeutycznych (ITU) w celu zmniejszenia bólu tkanki mięśniowo-szkieletowej przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej rozpoczęło się w sierpniu 2016 r. i zostało zakończone w kwietniu 2017 r.
Warunki kliniczne: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Kalifornia, USA; Kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywne terapeutyczne ultradźwięki (ITU) to uznana terapia oparta na ultradźwiękach, w której fale dźwiękowe są skoncentrowane i skupione w wybranej tkance mięśniowo-szkieletowej w celu wywołania selektywnych zmian koagulacyjnych na małym kontrolowanym obszarze, pozostawiając nienaruszone otaczające tkanki.
Wiadomo, że te zmiany koagulacyjne rozpoczynają kaskadę reakcji tkankowych organizmu i promują wytwarzanie kolagenu w docelowej anatomii, co skutkuje zmniejszeniem bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból (> 90 dni) z wcześniej zdiagnozowanego zapalenia powięzi podeszwowej, w przypadku którego schematy „Standardowej opieki” nie przyniosły ulgi w bólu w dotkniętej anatomii.
- Brak historii operacji dotkniętej anatomii.
- Brak alternatywnych procedur leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
- Wiek: 18 - 85 lat, w zależności od badania.
- Ból jednostronny
- Gotowość do zakończenia leczenia i schematu po leczeniu zgodnie z opisem.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego niekonserwatywnego badania klinicznego dotyczącego urządzenia lub badanego nowego leku lub którzy brali udział w badaniu klinicznym obejmującym powięź podeszwową trzydzieści dni przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci, którzy 30 dni przed włączeniem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, które w opinii głównego badacza mogło wpłynąć na wynik tego badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie w kończynie z objawami (z wyłączeniem leczenia zachowawczego);
- Według uznania głównego badacza, każdy pacjent, który powinien zostać wykluczony na podstawie jego obecnego stanu lub historii medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne terapeutyczne leczenie ultradźwiękami
Intensywny terapeutyczny zabieg ultradźwiękowy stosowany wzdłuż i wszerz proksymalnej powięzi podeszwowej.
Impulsy 1000 - 5 dżuli zastosowano dwukrotnie, w odstępie czterech tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą uniwersalnej wizualnej skali analogowej: Kryteria pozytywne = co najmniej 25% redukcji bólu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
Redukcja bólu zgłaszanego przez pacjenta osiąga lub przekracza 25% przy użyciu uniwersalnej wizualnej skali analogowej.
Uniwersalna wizualna skala analogowa to 10-punktowa skala bólu, gdzie 0 = brak bólu, 1 = niewielki ból, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból pacjenta.
Oceny od 2 do 9 opisują wzrost bólu o 10%/ocenę.
W przypadku tego środka uważa się, że zmniejszenie bólu o 25% w uniwersalnej wizualnej skali analogowej spełnia Kryteria redukcji bólu.
Niższe liczby w skali w porównaniu do zgłoszonych ocen wyjściowych oznaczają zmniejszenie bólu.
|
Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w USG
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
Zmiany w diagnostyce ultrasonograficznej: Zmniejszenie objętości zmiany hipoechogenicznej po 2 intensywnych zabiegach ultrasonograficznych
|
Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
|
Procent zmiany objętości bólu i hipoechogenicznej zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
Porównanie odsetka średnich zmian bólu za pomocą uniwersalnej wizualnej skali analogowej zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu ze średnimi wynikami bólu wyjściowego zgłaszanymi przez pacjentów oraz odsetka średniej zmiany objętości hipoechogenicznej zmiany rozcięgna podeszwowego w porównaniu ze średnią wyjściową hipoechogeniczną objętością zmiany chorobowej po dwóch intensywnych terapeutycznych zabiegach ultradźwiękowych, przy użyciu narzędzia diagnostycznego Obrazy ultrasonograficzne.
W przypadku hipoechogenicznej objętości uszkodzenia powięzi podeszwowej objętość każdej zmiany obliczono przy użyciu wzoru: (4/3) π x R1 x R2 x R3, gdzie r = promień każdego pomiaru: długość zmiany(1), szerokość(2) i głębokość(3)
|
Po 12 tygodniach od pierwszego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .