Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intens terapeutisk ultralyd for behandling av kronisk plantar fasciitt (ITU)

14. november 2017 oppdatert av: University Foot and Ankle Foundation

Intens terapeutisk ultralyd for behandling av kronisk plantar fasciitt muskel-skjelettsmerter

En klinisk studie som evaluerte effektiviteten, sikkerheten og pasienttoleransen for bruk av Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) for kronisk, Plantar Fasciitis muskel- og skjelettsmerter reduksjon startet i august 2016 og ble fullført i april 2017. Den kliniske setting: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, California, USA; Enkeltblindet, sentral studie for kronisk plantar fasciitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intens Therapeutic Ultrasound (ITU) er en etablert ultralydbasert terapi der lydbølger konsentreres og fokuseres inn i utvalgt muskel- og skjelettvev, for å produsere selektive termiske koagulative endringer over et lite kontrollert område mens det omkringliggende vevet forblir upåvirket. Disse koagulative endringene er kjent for å starte kroppens vevsresponskaskade og fremme kollagengenerering i den målrettede anatomien, noe som resulterer i smertereduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte (>90 dager) fra tidligere diagnostisert Plantar Fasciitis, hvor "Standard of Care"-regimer ikke klarte å lindre smerte i den berørte anatomien.
  • Ingen historie med operasjon av den berørte anatomien.
  • Ingen alternative behandlingsprosedyrer de siste 90 dagene.
  • Alder: 18 - 85, avhengig av studiet.
  • Ensidig smerte
  • Vilje til å fullføre behandling og etterbehandlingsregime som beskrevet.
  • Pasienter som har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er registrert i en hvilken som helst annen ikke-konservativ, enhetlig eller ny undersøkelsesstudie, eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer Plantar Fascia, tretti dager før studiestart;
  • Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt 30 dager før registrering som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatet av denne studien;
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling i symptomatisk lem (ikke inkludert konservativ behandling);
  • Etter hovedetterforskerens skjønn, enhver pasient som bør ekskluderes basert på deres nåværende tilstand eller medisinske historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intens terapeutisk ultralydbehandling
Intens terapeutisk ultralydbehandling påført langs lengden og bredden av den proksimale Plantar Fascia. 1000 - 5 Joule-pulser ble påført to ganger, med fire ukers mellomrom.
Enhet: Intens terapeutisk ultralydbehandling
Andre navn:
  • Guidede terapisystemer, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte via Universal Visual Analog Scale: Godkjenningskriterier = minst 25 % smertereduksjon
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
Pasientrapportert smertereduksjon møter eller overstiger 25 % ved bruk av Universal Visual Analog Scale. Universal Visual Analog Scale er en 10-punkts smerteskala, der 0 = Ingen smerte, 1 = lett smerte og 10 = pasientens verst tenkelige smerte. Rangeringer fra 2 til 9 beskriver smerteøkninger på 10 %/vurdering. For dette tiltaket anses en reduksjon på 25 % på Universal Visual Analog Scale å oppfylle smertereduksjonskriteriene. Lavere skalatall sammenlignet med rapporterte baseline-vurderinger tilsvarer smertereduksjon.
12 uker etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd endringer
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
Diagnostiske ultralydsendringer: Hypoekoisk lesjonsvolumreduksjon etter 2 intense terapeutiske ultralydbehandlinger
12 uker etter første behandling
Prosentandel av endring av smerte og hypoekoisk lesjonsvolum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker etter første behandling
Sammenlign prosentandel av gjennomsnittlige endringer i smerte via pasientrapportert Universal Visual Analog Scale sammenlignet med gjennomsnittlig pasientrapportert baseline smertescore og prosentandel av gjennomsnittlig endring av Plantar Fascia Hypoechoic Lesion Volum sammenlignet med gjennomsnittlig baseline Hypoechoic lesjonsvolum etter to intense terapeutiske ultralydbehandlinger, ved bruk av diagnostisk Ultralydbilder. For Plantar Fascia Hypoechoic Lesion Volume ble hvert lesjonsvolum beregnet ved å bruke: (4/3) π x R1 x R2 x R3, hvor r = Radius for hver måling: Lesjonslengde(1), bredde(2) og dybde(3)
12 uker etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Samarbeidspartnere

Guided Therapy Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plantar fasciitt, ​​kronisk

Kliniske studier på Intens terapeutisk ultralydbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere