Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intense therapeutische echografie voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis (ITU)

14 november 2017 bijgewerkt door: University Foot and Ankle Foundation

Intensieve therapeutische echografie voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis Vermindering van musculoskeletale pijn

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en tolerantie van de patiënt voor het gebruik van Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) voor chronische pijnvermindering door fasciitis plantaris, begon in augustus 2016 en werd voltooid in april 2017. De klinische setting: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Californië, VS; Enkelblinde, cruciale studie voor chronische plantaire fasciitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) is een gevestigde op ultrageluid gebaseerde therapie waarbij geluidsgolven worden geconcentreerd en gefocusseerd in geselecteerd spier- en skeletweefsel, om selectieve thermische stollingsveranderingen teweeg te brengen in een klein gecontroleerd gebied, terwijl het omringende weefsel onaangetast blijft. Van deze stollingsveranderingen is bekend dat ze de cascade van weefselreacties van het lichaam in gang zetten en de aanmaak van collageen in de beoogde anatomie bevorderen, wat resulteert in pijnvermindering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn (> 90 dagen) van eerder gediagnosticeerde fasciitis plantaris, waarbij "Standard of Care"-regimes de pijn in de aangedane anatomie niet verlichtten.
  • Geen geschiedenis van chirurgie aan de aangetaste anatomie.
  • Geen alternatieve behandelingsprocedures in de afgelopen 90 dagen.
  • Leeftijd: 18 - 85, afhankelijk van de studie.
  • Eenzijdige pijn
  • Bereidheid om de behandeling en het postbehandelingsregime te voltooien zoals beschreven.
  • Patiënten die schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere niet-conservatieve, apparaat- of onderzoekende nieuwe medicijn klinische studie, of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met betrekking tot de fascia plantaris, dertig dagen voorafgaand aan de start van de studie;
  • Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld in de symptomatische ledemaat (exclusief conservatieve behandeling);
  • Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, elke patiënt die moet worden uitgesloten op basis van hun huidige toestand of medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve therapeutische echografiebehandeling
Intensieve therapeutische ultrasone behandeling toegepast langs de lengte en breedte van de proximale fascia plantaris. Er werden tweemaal pulsen van 1000 - 5 Joule toegepast, met een tussenpoos van vier weken.
Apparaat: Intensieve therapeutische echografiebehandeling
Andere namen:
  • Begeleide therapiesystemen, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn via de universele visuele analoge schaal: geslaagd voor criteria = ten minste 25% pijnvermindering
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
Door de patiënt gerapporteerde pijnvermindering met of meer dan 25% met behulp van de Universal Visual Analog Scale. De Universal Visual Analog Scale is een pijnschaal met 10 punten, waarbij 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn en 10 = de ergst denkbare pijn van de patiënt. Scores van 2 tot 9 beschrijven pijntoename van 10%/score. Voor deze maatregel wordt een reductie van 25% op de Universele Visuele Analoge Schaal geacht te voldoen aan de Pijnverminderingscriteria. Lagere schaalnummers in vergelijking met gerapporteerde basislijnbeoordelingen komen overeen met pijnvermindering.
12 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
Diagnostische echografieveranderingen: hypoechoïsche laesievolumereductie na 2 intensieve therapeutische echografiebehandelingen
12 weken na de eerste behandeling
Percentage verandering van pijn en hypoechoïsch laesievolume in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
Vergelijk het percentage van de gemiddelde veranderingen in pijn via de door de patiënt gerapporteerde universele visuele analoge schaal in vergelijking met de gemiddelde door de patiënt gerapporteerde baseline pijnscores en het percentage van de gemiddelde verandering van het hypoechoïsche laesievolume van de fascia plantaris in vergelijking met het gemiddelde baseline volume van de hypoechoïsche laesie na twee intensieve therapeutische echografiebehandelingen, met behulp van diagnostische Echografie Beelden. Voor hypo-echoïsch laesievolume van fascia plantaris werd elk laesievolume berekend met behulp van: (4/3) π x R1 x R2 x R3, waarbij r = straal van elke meting: laesielengte(1), breedte(2) en diepte(3)
12 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Medewerkers

Guided Therapy Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren