Интенсивный терапевтический ультразвук для лечения хронического плантарного фасциита (ITU)
14 ноября 2017 г. обновлено: University Foot and Ankle Foundation
Интенсивный терапевтический ультразвук для лечения хронического плантарного фасциита Уменьшение скелетно-мышечной боли
Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости пациентами интенсивного терапевтического ультразвука (ИТУ) для уменьшения боли в скелетно-мышечной ткани при хроническом подошвенном фасциите началось в августе 2016 года и завершилось в апреле 2017 года.
Клиническая установка: Университетский институт стопы и голеностопного сустава, Санта-Моника, Калифорния, США; Простое слепое базовое исследование хронического подошвенного фасциита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивный терапевтический ультразвук (ITU) — это признанная терапия на основе ультразвука, при которой звуковые волны концентрируются и фокусируются на выбранной скелетно-мышечной ткани, чтобы вызвать селективные термические коагуляционные изменения в небольшой контролируемой области, не затрагивая при этом окружающие ткани.
Известно, что эти коагуляционные изменения запускают каскад реакций тканей организма и способствуют выработке коллагена в целевой анатомии, что приводит к уменьшению боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль (> 90 дней) от ранее диагностированного подошвенного фасциита, когда схемы «Стандартного лечения» не смогли облегчить боль в пораженной анатомии.
- Нет История хирургии пораженной анатомии.
- Отсутствие альтернативных лечебных процедур в течение последних 90 дней.
- Возраст: 18 - 85, в зависимости от учебы.
- Односторонняя боль
- Готовность завершить курс лечения и режим после лечения, как описано.
- Пациенты, давшие письменное и устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое неконсервативное клиническое исследование, исследование устройства или нового исследовательского препарата или участвовавшие в клиническом исследовании с участием подошвенной фасции за тридцать дней до начала исследования;
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта за 30 дней до включения в исследование, которое, по мнению Главного исследователя, могло повлиять на исход этого исследования;
- Пациенты, ранее получавшие лечение симптоматической конечности (не включая консервативное лечение);
- По усмотрению главного исследователя, любой пациент, который должен быть исключен на основании его текущего состояния или истории болезни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная терапевтическая ультразвуковая терапия
Интенсивная терапевтическая ультразвуковая обработка по длине и ширине проксимальной части подошвенной фасции.
Дважды применяли импульсы мощностью 1000–5 Дж с интервалом в четыре недели.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли по универсальной визуальной аналоговой шкале: Критерии прохождения = уменьшение боли не менее чем на 25 %
Временное ограничение: Через 12 недель после первой обработки
|
Пациент сообщил об уменьшении боли, соответствующем или превышающем 25% по универсальной визуальной аналоговой шкале.
Универсальная визуальная аналоговая шкала представляет собой 10-балльную шкалу боли, где 0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль и 10 = сильная боль, которую пациент может вообразить.
Оценки от 2 до 9 описывают усиление боли на 10%/оценка.
Для этой меры снижение на 25% по Универсальной визуальной аналоговой шкале считается соответствующим Критериям уменьшения боли.
Более низкие значения шкалы по сравнению с зарегистрированными исходными оценками приравниваются к уменьшению боли.
|
Через 12 недель после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые изменения
Временное ограничение: Через 12 недель после первой обработки
|
Диагностические ультразвуковые изменения: уменьшение объема гипоэхогенного поражения после 2 интенсивных терапевтических ультразвуковых процедур
|
Через 12 недель после первой обработки
|
|
Процент изменения боли и объема гипоэхогенного поражения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 недель после первой обработки
|
Сравните процент среднего изменения боли с помощью универсальной визуальной аналоговой шкалы, сообщаемой пациентом, по сравнению со средними исходными баллами боли, сообщаемыми пациентом, и процент среднего изменения объема гипоэхогенного поражения подошвенной фасции по сравнению со средним исходным объемом гипоэхогенного поражения после двух интенсивных терапевтических ультразвуковых процедур с использованием диагностики. Ультразвуковые изображения.
Для объема гипоэхогенного поражения подошвенной фасции каждый объем поражения был рассчитан с использованием: (4/3) π x R1 x R2 x R3, где r = радиус каждого измерения: длина поражения (1), ширина (2) и глубина (3).
|
Через 12 недель после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .