Ultrasuoni terapeutici intensi per il trattamento della fascite plantare cronica (ITU)
14 novembre 2017 aggiornato da: University Foot and Ankle Foundation
Ultrasuoni terapeutici intensi per il trattamento della fascite plantare cronica Riduzione del dolore muscoloscheletrico
Uno studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del paziente per l'uso di ultrasuoni terapeutici intensi (ITU) per la riduzione del dolore del tessuto muscoloscheletrico da fascite plantare cronica è iniziato nell'agosto 2016 ed è stato completato nell'aprile 2017.
Il contesto clinico: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, California, USA; Studio cardine in singolo cieco per la fascite plantare cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) è una terapia consolidata basata sugli ultrasuoni in cui le onde sonore sono concentrate e focalizzate in tessuto muscoloscheletrico selezionato, per produrre cambiamenti coagulativi termici selettivi su una piccola area controllata lasciando inalterato il tessuto circostante.
È noto che questi cambiamenti coagulativi avviano la cascata di risposta dei tessuti del corpo e promuovono la generazione di collagene nell'anatomia mirata con conseguente riduzione del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico (>90 giorni) da fascite plantare precedentemente diagnosticata, in cui i regimi "Standard of Care" non sono riusciti ad alleviare il dolore nell'anatomia interessata.
- Nessuna storia di intervento chirurgico all'anatomia interessata.
- Nessuna procedura di trattamento alternativo negli ultimi 90 giorni.
- Età: 18 - 85, a seconda dello studio.
- Dolore unilaterale
- Disponibilità a completare il trattamento e il regime post-trattamento come descritto.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e verbale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico non conservativo, dispositivo o sperimentale di nuovi farmaci o che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge la fascia plantare, trenta giorni prima dell'inizio dello studio;
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento che, a parere del Principal Investigator, potrebbe influenzare l'esito di questo studio;
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento nell'arto sintomatico (escluso il trattamento conservativo);
- A discrezione del Principal Investigator, qualsiasi paziente che dovrebbe essere escluso in base alla sua condizione attuale o all'anamnesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso
Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso applicato lungo la lunghezza e la larghezza della fascia plantare prossimale.
Impulsi da 1000 - 5 Joule sono stati applicati due volte, a quattro settimane di distanza.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riferito dal paziente tramite la scala analogica visiva universale: criteri di superamento = riduzione del dolore di almeno il 25%.
Lasso di tempo: A 12 settimane dal primo trattamento
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Riduzione del dolore riferita dal paziente che raggiunge o supera il 25% utilizzando la scala analogica visiva universale.
La scala analogica visiva universale è una scala del dolore a 10 punti, dove 0 = nessun dolore, 1 = lieve dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile del paziente.
Le valutazioni da 2 a 9 descrivono aumenti del dolore del 10%/valutazione.
Per questa misura, una riduzione del 25% sulla scala analogica visiva universale è considerata conforme ai criteri di riduzione del dolore.
I numeri di scala inferiori rispetto alle valutazioni di base riportate equivalgono alla riduzione del dolore.
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A 12 settimane dal primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni ecografiche
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento
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Modifiche ecografiche diagnostiche: riduzione del volume della lesione ipoecogena dopo 2 trattamenti intensivi con ultrasuoni terapeutici
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A 12 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di variazione del dolore e del volume della lesione ipoecogena rispetto al basale
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il primo trattamento
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Confrontare la percentuale di variazioni medie del dolore tramite la scala analogica visiva universale riferita dal paziente rispetto ai punteggi medi del dolore al basale riportati dal paziente e la percentuale di variazione media del volume della lesione ipoecogena della fascia plantare rispetto al volume medio della lesione ipoecogena al basale dopo due trattamenti intensivi con ultrasuoni terapeutici, utilizzando la diagnostica Immagini ad ultrasuoni.
Per il volume della lesione ipoecogena della fascia plantare, ogni volume della lesione è stato calcolato utilizzando: (4/3) π x R1 x R2 x R3, dove r = raggio di ciascuna misurazione: lunghezza della lesione (1), larghezza (2) e profondità (3)
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A 12 settimane dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Landorf KB, Keenan AM, Herbert RD. Effectiveness of foot orthoses to treat plantar fasciitis: a randomized trial. Arch Intern Med. 2006 Jun 26;166(12):1305-10. doi: 10.1001/archinte.166.12.1305.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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