Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intens terapeutisk ultralyd til behandling af kronisk plantar fasciitis (ITU)

14. november 2017 opdateret af: University Foot and Ankle Foundation

Intens terapeutisk ultralyd til behandling af kronisk plantar fasciitis muskel-skelet smertereduktion

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og patienttolerancen for brugen af ​​Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) til kronisk, reduktion af Plantar Fasciitis muskuloskeletale vævssmerter begyndte i august 2016 og blev afsluttet i april 2017. De kliniske rammer: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, Californien, USA; Enkelt-blindet, pivotal undersøgelse for kronisk plantar fasciitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intense Terapeutic Ultrasound (ITU) er en etableret ultralydsbaseret terapi, hvor lydbølger koncentreres og fokuseres i udvalgt muskuloskeletalvæv for at producere selektive termiske koagulative ændringer over et lille kontrolleret område, mens det omgivende væv efterlades upåvirket. Disse koagulative ændringer er kendt for at begynde kroppens vævsreaktionskaskade og fremme kollagendannelse i den målrettede anatomi, hvilket resulterer i smertereduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smerte (>90 dage) fra tidligere diagnosticeret Plantar Fasciitis, hvor "Standard of Care"-regimer ikke kunne lindre smerter i den berørte anatomi.
  • Ingen historie om operation af den berørte anatomi.
  • Ingen alternative behandlingsprocedurer inden for de sidste 90 dage.
  • Alder: 18 - 85, afhængig af studiet.
  • Ensidig smerte
  • Vilje til at fuldføre behandling og efterbehandling som beskrevet.
  • Patienter, der har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der aktuelt er tilmeldt ethvert andet ikke-konservativt, enheds- eller Investigational New Drug klinisk forsøg, eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer Plantar Fascia, tredive dage før studiestart;
  • Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt 30 dage før tilmelding, som efter hovedforskerens mening kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse;
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling i den symptomatiske ekstremitet (ikke inklusive konservativ behandling);
  • Efter hovedefterforskerens skøn, enhver patient, der bør udelukkes baseret på deres nuværende tilstand eller sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intens terapeutisk ultralydsbehandling
Intens terapeutisk ultralydsbehandling påført langs længden og bredden af ​​den proksimale Plantar Fascia. 1000 - 5 Joule-impulser blev påført to gange med fire ugers mellemrum.
Enhed: Intens terapeutisk ultralydsbehandling
Andre navne:
  • Guidede terapisystemer, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte via Universal Visual Analog Scale: Beståelseskriterier = mindst 25 % smertereduktion
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
Patientrapporteret smertereduktion opfylder eller overstiger 25 % ved brug af Universal Visual Analog Scale. Universal Visual Analog Scale er en 10-punkts smerteskala, hvor 0 = Ingen smerte, 1 = let smerte og 10 = patientens værst tænkelige smerte. Vurderinger fra 2 til 9 beskriver smertestigninger på 10 %/vurdering. For denne foranstaltning anses en reduktion på 25 % på Universal Visual Analog Scale for at opfylde smertereduktionskriterierne. Lavere skalatal sammenlignet med rapporterede baseline-vurderinger er lig med smertereduktion.
12 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsændringer
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
Diagnostiske ultralydsændringer: Hypoekoisk læsionsvolumenreduktion efter 2 intense terapeutiske ultralydsbehandlinger
12 uger efter første behandling
Procentdel af ændring af smerte og hypoekkoisk læsionsvolumen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger efter første behandling
Sammenlign procentdelen af ​​gennemsnitlige ændringer i smerte via den patientrapporterede Universal Visual Analog Scale sammenlignet med den gennemsnitlige patientrapporterede baseline smertescore og procentdelen af ​​den gennemsnitlige ændring af Plantar Fascia Hypoechoic Læsionsvolumen sammenlignet med den gennemsnitlige baseline hypoechoic læsionsvolumen efter to intense terapeutiske ultralydsbehandlinger ved hjælp af diagnostisk Ultralydsbilleder. For Plantar Fascia Hypoechoic Læsionsvolumen blev hver læsionsvolumen beregnet ved hjælp af: (4/3) π x R1 x R2 x R3, hvor r = Radius af hver måling: Læsionslængde(1), bredde(2) og dybde(3)
12 uger efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Samarbejdspartnere

Guided Therapy Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis, kronisk

Kliniske forsøg med Intens terapeutisk ultralydsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner