Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív terápiás ultrahang a krónikus talpi fasciitis kezelésére (ITU)

2017. november 14. frissítette: University Foot and Ankle Foundation

Intenzív terápiás ultrahang a krónikus talpi fasciitis kezelésére, mozgásszervi fájdalom csökkentésére

2016 augusztusában kezdődött és 2017 áprilisában fejeződött be egy klinikai vizsgálat, amely értékeli az intenzív terápiás ultrahang (ITU) hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek toleranciáját a krónikus, plantar Fasciitis izom-csontrendszeri fájdalom csökkentésére. A klinikai környezet: University Foot and Ankle Institute, Santa Monica, California, USA; Egyszeres vak, kulcsfontosságú vizsgálat a krónikus plantáris fasciitisre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) egy bevált ultrahang alapú terápia, amelyben a hanghullámokat koncentrálják és fókuszálják a kiválasztott mozgásszervi szövetekre, hogy szelektív hőkoagulációs változásokat idézzenek elő egy kis szabályozott területen, miközben a környező szöveteket érintetlenül hagyják. Ezek a koagulációs változások köztudottan elindítják a szervezet szöveti válaszreakció-kaszkádját, és elősegítik a kollagéntermelést a célzott anatómiában, ami a fájdalom csökkenését eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus fájdalom (>90 nap) a korábban diagnosztizált plantáris fasciitisből eredően, ahol a "Standard of Care" kezelések nem tudták enyhíteni az érintett anatómiai fájdalmat.
  • Nincs műtéti előzmény az érintett anatómián.
  • Nincsenek alternatív kezelési eljárások az elmúlt 90 napban.
  • Kor: 18-85, tanulmánytól függően.
  • Egyoldalú fájdalom
  • Hajlandóság a kezelés befejezésére és a kezelés utáni sémára a leírtak szerint.
  • Azok a betegek, akik írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik jelenleg részt vettek bármely más, nem konzervatív, eszközzel vagy új gyógyszerrel végzett vizsgálati klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek a Plantar Fasciát érintő klinikai vizsgálatban, harminc nappal a vizsgálat megkezdése előtt;
  • Azok a betegek, akik 30 nappal a felvétel előtt részt vettek olyan vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét;
  • Tüneti végtagban korábban kezelésben részesült betegek (a konzervatív kezelés kivételével);
  • A vizsgálatvezető belátása szerint minden olyan beteg, akit jelenlegi állapota vagy kórtörténete alapján ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív terápiás ultrahangos kezelés
Intenzív terápiás ultrahangos kezelés a proximális plantáris fascia hosszában és szélességében. 1000-5 Joule impulzusokat alkalmaztunk kétszer, négy hét különbséggel.
Eszköz: Intenzív terápiás ultrahangos kezelés
Más nevek:
  • Irányított terápiás rendszerek, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens fájdalomról számolt be az univerzális vizuális analóg skálán: megfelelési feltétel = legalább 25%-os fájdalomcsökkentés
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
A beteg által bejelentett fájdalomcsillapítási értekezlet, vagy meghaladja a 25%-ot az univerzális vizuális analóg skála használatával. Az Universal Visual Analog Scale egy 10 pontos fájdalomskála, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom és 10 = a páciens elképzelhető legrosszabb fájdalma. A 2-től 9-ig terjedő értékelések a fájdalom 10%-os növekedését írják le. Ennél az intézkedésnél az univerzális vizuális analóg skála 25%-os csökkenése megfelel a fájdalomcsillapítási kritériumoknak. Az alacsonyabb skálaszámok a jelentett alapértékekhez képest a fájdalom csökkentését jelentik.
12 héttel az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos változások
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
Diagnosztikai ultrahangos változások: hypoechoicus elváltozás térfogatának csökkentése 2 intenzív terápiás ultrahangos kezelés után
12 héttel az első kezelés után
A fájdalom és a hipoechoikus lézió térfogatváltozásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
Hasonlítsa össze a fájdalom átlagos változásának százalékos arányát a betegek által bejelentett univerzális vizuális analóg skála alapján a betegek által bejelentett kiindulási fájdalompontszámokkal és a talpi fascia hypoechoic elváltozás térfogatának átlagos változásának százalékos arányával összehasonlítva a két intenzív terápiás diagnosztikai ultrahangos kezelést követő átlagos hypoechoiás elváltozás térfogatával. Ultrahangos képek. A Plantar Fascia hipoechoikus elváltozás térfogata esetében az egyes elváltozások térfogatát a következőképpen számítottuk ki: (4/3) π x R1 x R2 x R3, ahol r = az egyes mérések sugara: lézió hossza (1), szélessége (2) és mélysége (3)
12 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Foot and Ankle Foundation

Együttműködők

Guided Therapy Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bob Baravarian, DPM, University Foot and Ankle Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel