健康な成人被験者における SYN060 と Humira® の安全性と PK の比較
2018年11月16日 更新者：Synermore Biologics Co., Ltd.
SYN060 の安全性と薬物動態の第 1 相無作為化盲検単回投与比較と、健康な成人被験者における北米およびヨーロッパの供給源からのアダリムマブ (Humira®) との比較
これは、SYN060 の単回 0.57 mg/kg 用量と北米および米国のアダリムマブ (Humira®) 参照製品の単回 0.57 mg/kg 用量の安全性、薬物動態、および免疫原性の単一サイト、並行無作為化、二重盲検比較です。ヨーロッパの情報源。
この研究は、この安全性研究の結果を混乱させる可能性のある薬を服用していない健康な個人に開かれています.
調査の概要
詳細な説明
これは、SYN060 の単回 0.57 mg/kg 用量と北米および米国のアダリムマブ (Humira®) 参照製品の単回 0.57 mg/kg 用量の安全性、薬物動態、および免疫原性の単一サイト、並行無作為化、二重盲検比較です。ヨーロッパの情報源。 この研究は、この安全性研究の結果を混乱させる可能性のある薬を服用していない健康な個人に開かれています.
合計 90 人の被験者が 1:1:1 の比率で無作為化され、中央で作成された無作為化スケジュールから、アメリカまたはヨーロッパのソースの SYN060 またはアダリムマブまで、各グループで 30 人の被験者が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から50歳までの男性または女性の被験者
- ボディマス指数が 18 ～ 30 kg/m²
-身体的に妊娠可能な女性被験者（つまり、滅菌されておらず、まだ月経中、または閉経の場合は最後の月経から1年以内）は、次のことを行う必要があります。
- -研究日のスクリーニング訪問から研究薬の受領後6か月まで妊娠を避けることに同意します。
- 男性との性的関係にある場合、この期間中の妊娠を避けるための許容可能な方法を使用してください。まだ月経中、または閉経の場合は最後の月経から 1 年以内) 男性との性的関係においては、この期間中の妊娠を回避するための許容可能な方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リングまたは子宮内避妊器具（IUD）が含まれます。
- 出産の可能性のある女性は、投与を受ける前の 24 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -インフォームドコンセント文書を理解して署名することができ、研究期間中に必要に応じて研究者と通信し、最新の連絡先情報を提供することができます。研究期間中に研究領域から移動する現在の計画はなく、理解して遵守することができますプロトコルの要件を満たしています。
除外基準:
- 研究1日目の急性疾患
- -研究1日目の口腔温度≥37.5°C
- 経口避妊薬または他のホルモン療法以外の毎日の投薬を中止できない。
- -研究1日目の前90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- アダリムマブまたはその他の認可されたモノクローナル抗体の受領
- -4週間以内または4半減期以内の別の治験薬の受領 研究1日目より前のいずれか長い方
以下のように、研究1日目の無作為化の前にスクリーニングで収集された血液からの局所検査パラメーターごとの異常な検査値：
- ヘモグロビン < 100 g/L またはヘマトクリット < 0.3 L/L として定義される重度の貧血
- 絶対好中球数、正常下限未満（LLN）
- 白血球数が正常上限（ULN）を上回っているか、LLN を下回っている（つまり、正常範囲内でなければならない）
- ALT、AST、アルカリホスファターゼ (ALP) は ULN を超えていますが、3 つの値のいずれかが ULN を最大 10% 上回っている場合は例外です。
- 正常の上限を超えるクレアチニン、
- INR、またはULNを超える活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）
- -調査官によると、異常なスクリーニング尿検査の結果、臨床的に重要、またはスクリーニング尿ディップスティックの結果が2+以上のタンパク質
- 違法薬物（アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、PCP、MDMA、メタドン）の陽性スクリーニング尿検査
- -複数の薬物に対する全身性アレルギー反応の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴または証拠。
- -吸入または局所免疫抑制薬以外の免疫抑制薬の受領 コルチコステロイドなど 研究日1の45日前まで
- B型肝炎表面抗原陽性、HIV陽性、C型肝炎抗体陽性
- コントロールされていない 2 型糖尿病または 1 型糖尿病
- 全身性真菌感染症の病歴。
- 過去 1 年以内に、抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と住居を共有した
- -研究における被験者の安全性を損なう可能性のある以前の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：肺機能または他の肺疾患の重度の障害;心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患または制御不良のてんかんの疑い
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性の評価を妨げる可能性のある全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または身体検査に関する証拠
- 結核感染の病歴または証拠
- ポジティブクアンティフェロンテスト
- 悪性腫瘍または慢性感染症（結核など）の証拠を伴う胸部X線
- -現在の医学的、精神医学的、職業的、またはアルコール依存症などの薬物乱用の問題であり、研究者の意見では、被験者がプロトコルに従う可能性は低くなります。
- -参加を妨げる待機手術。
- -60日以内および研究中の生ウイルスワクチン接種。
- -研究日1の30日以内の献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYN060
SYN060 0.57 mg/kg の単回投与
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SYN060 0.57 mg/kg の単回皮下投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ北米ソース
北米産のアダリムマブ 0.57 mg/kg 単回投与
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北米産のアダリムマブ（Humira®）参照製品の単回皮下 0.57 mg/kg 投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ 欧州ソース
ヨーロッパの供給源からのアダリムマブの単回0.57 mg / kg用量
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ヨーロッパのソースからのアダリムマブ（Humira®）参照製品の単回皮下0.57 mg / kg用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-last (時間ゼロから最後の非ゼロ濃度までの濃度-時間曲線下の面積) および AUC0-inf (時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：85日
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AUC0-last および AUC0-inf は、北米およびヨーロッパの情報源からのアダリムマブ (Humira®) に対する SYN060 の非コンパートメント分析を使用して推定されます。
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85日
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Cmax (最大観測濃度)
時間枠：85日
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Cmax は、北米およびヨーロッパの情報源からの SYN060 およびアダリムマブ (Humira®) の非コンパートメント分析を使用して推定されます
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85日
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残余面積 (%AUCextrap) [100*(1- AUC0-last / AUC0-inf) として計算された無限大までの曲線下のパーセント外挿面積]
時間枠：85日
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残留面積 (%AUCextrap) は、北米およびヨーロッパの情報源からの SYN060 およびアダリムマブ (Humira®) の非コンパートメント分析を使用して推定されます
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85日
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Tmax (観察された Cmax の時間)
時間枠：85日
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Tmax は、北米およびヨーロッパの情報源からの SYN060 およびアダリムマブ (Humira®) の非コンパートメント分析を使用して推定されます
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85日
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t½ (消失半減期)
時間枠：85日
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t½ は、北米およびヨーロッパの情報源からの SYN060 およびアダリムマブ (Humira®) の非コンパートメント分析を使用して推定されます
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85日
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λz (消失速度定数)
時間枠：85日
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λz は、北米およびヨーロッパの情報源からの SYN060 およびアダリムマブ (Humira®) の非コンパートメント分析を使用して推定されます
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85日
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CL/F (線量/AUC0-inf として計算される見かけの身体クリアランス)
時間枠：85日
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CL/F は、北米およびヨーロッパの情報源からの SYN060 およびアダリムマブ (Humira®) の非コンパートメント分析を使用して推定されます
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85日
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Vz/F [Dose/ (λz x AUC0-inf) として計算される見かけの分布体積]
時間枠：85日
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Vz/F は、北米およびヨーロッパの情報源からの SYN060 およびアダリムマブ (Humira®) の非コンパートメント分析を使用して推定されます
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SYN060 の有害事象発生率を北米およびヨーロッパのアダリムマブ (Humira®) と比較
時間枠：85日
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安全性のモニタリングには、バイタルサイン (血圧、体温、脈拍、オキシメトリー、呼吸数)、身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査 (血清化学、血液学、トロポニン、クレアチニンホスホキナーゼ [CPK]、ヒト抗 SYN060 抗体) が含まれます。 、ヒト抗アダリムマブ抗体および尿検査）。
有害事象は研究全体を通して記録され、研究開始時にMedDRA（規制活動のための医療辞書）の最新バージョンを使用してコード化されます。
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85日
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抗SYN060抗体
時間枠：85日
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抗SYN060抗体の発生は、研究0日目、7日目から85日目、または85日目より前に研究を終了した被験者が利用できる最後の血液検体で決定されます。
抗SYN060抗体の発生は、カテゴリーグループ全体の継続的な測定として分析され、記述統計を使用して抗アダリムマブ抗体と比較されます。
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85日
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抗アダリムマブ抗体
時間枠：85日
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抗アダリムマブ抗体の発生は、研究0日目、および7日目から85日目、または85日目より前に研究を終了した被験者が利用できる最後の血液検体で決定されます。
抗アダリムマブ抗体の開発は、カテゴリグループ全体の継続的な測定として分析され、記述統計を使用して抗SYN060抗体と比較されます。
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niquita Tugiono, MD、Nucleus Network, Center for Clinical Studies Study Site
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。