Jämförelse av säkerheten och PK för SYN060 med Humira® hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år, inklusive
2. Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m², inklusive

3. Kvinnliga försökspersoner som fysiskt kan bli gravida (d.v.s. inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den senaste menstruationen om de är i klimakteriet) måste:

   1. Gå med på att undvika graviditet från studiedagens screeningbesök till sex månader efter mottagandet av studieläkemedlet.
   2. Om du är i ett sexuellt förhållande med en man, använd en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period, fortfarande mens eller inom 1 år efter den senaste menstruationen om klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring eller intrauterin enhet (IUD).
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 24 timmar före mottagandet av dosen.
5. Kan förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke, kan kommunicera med utredaren och tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation efter behov under studiens varaktighet, har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet och kan förstå och följa med kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Akut sjukdom på studiedag 1
2. Oral temperatur ≥37,5°C på studiedag 1
3. Oförmåga att avbryta dagliga mediciner än p-piller eller annan hormonbehandling.
4. Mottagande av ett immunglobulin eller blodprodukt inom 90 dagar före studiedag 1
5. Varje mottagande av adalimumab eller annan licensierad monoklonal antikropp
6. Varje mottagande av en annan prövningsprodukt inom 4 veckor eller 4 halveringstider, beroende på vilken som är längre före studiedag 1

7. Onormala laboratorievärden per lokala laboratorieparametrar från blod som samlats in vid screening före randomisering av studiedag 1 enligt följande:

   • Allvarlig anemi, definierad som hemoglobin <100 g/L eller hematokrit <0,3 L/L
   • absolut antal neutrofiler, under den nedre normalgränsen (LLN)
   • antal vita blodkroppar över den övre normalgränsen (ULN) eller under LLN (dvs måste vara inom normala gränser)
   • ALT, AST, alkaliskt fosfatas (ALP) över ULN med undantag för att ett av de tre värdena kan tillåtas upp till 10 % över ULN.
   • Kreatinin över den övre normalgränsen,
   • INR, eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) över ULN
8. Onormalt resultat av screeningurinanalys, det vill säga, enligt utredaren, kliniskt signifikant, eller ett resultat av screeningurinsticka på ≥2+ protein
9. Positivt screeningurintest för illegala droger (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, bensodiazepin, kokain, opiater, PCP, MDMA, metadon)
10. Historik med systemiska allergiska reaktioner, mot mer än ett läkemedel.
11. Historik eller bevis på malignitet.
12. Mottagande av andra immunsuppressiva läkemedel än inhalerade eller topikala immunsuppressiva läkemedel såsom kortikosteroider inom 45 dagar före studiedag 1
13. Hepatit B ytantigenpositiv, HIV-positiv, hepatit C-antikroppspositiv
14. Okontrollerad typ 2-diabetes eller typ I-diabetes
15. Historik systemisk svampinfektion.
16. Delat bostad under det senaste året med en person som behandlats mot tuberkulos eller som har odlat eller utstryk positiv tuberkulos
17. Tidigare medicinsk historia som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien, inklusive men inte begränsat till: allvarlig försämring av lungfunktionen eller annan lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom eller dåligt kontrollerad epilepsi
18. Historik eller bevis på fysisk undersökning av någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet
19. Historik eller tecken på tuberkulosinfektion
20. Positivt Quantiferon-test
21. Bröströntgen med tecken på malignitet eller kronisk infektion (som tuberkulos eller annat)
22. Alla aktuella medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som alkoholism som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det osannolikt att försökspersonen kommer att följa protokollet.
23. Elektiv operation som skulle störa deltagandet.
24. Levande virusvaccination inom 60 dagar och under studien.
25. Blodgivning mindre än 30 dagar före studiedag 1.