Сравнение безопасности и фармакокинетики SYN060 с препаратом Хумира® у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно
2. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м² включительно

3. Субъекты женского пола, физически способные к беременности (т. е. не стерилизованные и все еще имеющие менструацию или в течение 1 года после последней менструации, если менопауза), должны:

   1. Согласитесь избегать беременности с момента визита для скрининга в день исследования в течение шести месяцев после получения исследуемого препарата.
   2. Если в сексуальных отношениях с мужчиной использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение этого периода, все еще менструация или в течение 1 года после последней менструации, если менопауза) в сексуальных отношениях с мужчинами необходимо использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо или внутриматочную спираль (ВМС).
4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов до получения дозы.
5. Может понимать и подписывать документ об информированном согласии, может общаться с исследователем и предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости на время исследования, не имеет текущих планов покинуть территорию исследования на время исследования, может понимать и соблюдать с требованиями протокола.

Критерий исключения:

1. Острое заболевание в 1-й день исследования
2. Оральная температура ≥37,5°C в 1-й день исследования.
3. Неспособность прекратить ежедневный прием лекарств, кроме оральных контрацептивов или другой гормональной терапии.
4. Получение иммуноглобулина или продукта крови в течение 90 дней до 1-го дня исследования.
5. Любое получение адалимумаба или другого лицензированного моноклонального антитела
6. Любое получение другого исследуемого продукта в течение 4 недель или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше до 1-го дня исследования.

7. Аномальные лабораторные значения в соответствии с местными лабораторными параметрами из крови, собранной при скрининге до рандомизации в 1-й день исследования, представлены следующим образом:

   • Тяжелая анемия, определяемая как гемоглобин <100 г/л или гематокрит <0,3 л/л.
   • абсолютное количество нейтрофилов ниже нижней границы нормы (LLN)
   • количество лейкоцитов выше верхней границы нормы (ВГН) или ниже НГН (т. е. должно быть в пределах нормы)
   • АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза (ЩФ) выше ВГН, за исключением того, что одно из трех значений может быть разрешено на 10% выше ВГН.
   • креатинин выше верхней границы нормы,
   • МНО или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) выше ВГН
8. Аномальный результат скринингового анализа мочи, который, по мнению исследователя, является клинически значимым, или результат скрининговой тест-полоски мочи с содержанием белка ≥2+
9. Положительный скрининговый анализ мочи на запрещенные наркотики (амфетамины, метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин, МДМА, метадон)
10. История системных аллергических реакций более чем на одно лекарство.
11. История или доказательства злокачественности.
12. Прием иммунодепрессантов, кроме ингаляционных или местных иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды, в течение 45 дней до 1-го дня исследования.
13. Положительный на поверхностный антиген гепатита В, положительный на ВИЧ, положительный на антитела к гепатиту С
14. Неконтролируемый диабет 2 типа или диабет I типа
15. В анамнезе системная грибковая инфекция.
16. Совместно проживали в течение последнего года с лицом, проходящим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез
17. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность субъекта в исследовании, включая, помимо прочего: тяжелое нарушение функции легких или другое легочное заболевание; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание или плохо контролируемую эпилепсию
18. История или данные физического осмотра любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
19. История или доказательства туберкулезной инфекции
20. Положительный квантифероновый тест
21. Рентген грудной клетки с признаками злокачественного новообразования или хронической инфекции (например, туберкулеза или другой)
22. Любая текущая медицинская, психиатрическая, профессиональная проблема или проблема со злоупотреблением психоактивными веществами, такая как алкоголизм, которая, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение субъектом протокола.
23. Плановая операция, которая помешала бы участию.
24. Вакцинация живым вирусом в течение 60 дней и во время исследования.
25. Сдача крови менее чем за 30 дней до 1-го дня исследования.