Confronto della sicurezza e della farmacocinetica di SYN060 con Humira® in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi
2. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi

3. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (cioè non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) devono:

   1. Accettare di evitare la gravidanza dalla visita di screening della Giornata di studio fino a sei mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
   2. Se in una relazione sessuale con un uomo, usa un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo, se sono ancora in corso le mestruazioni o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini deve usare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale o dispositivo intrauterino (IUD).
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima di ricevere la dose.
5. È in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato, può comunicare con lo sperimentatore e fornire informazioni di contatto aggiornate secondo necessità per la durata dello studio, non ha in programma di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio ed è in grado di comprendere e rispettare con le prescrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta il giorno di studio 1
2. Temperatura orale ≥37,5°C il giorno dello studio 1
3. Incapacità di interrompere i farmaci quotidiani diversi dai contraccettivi orali o da altre terapie ormonali.
4. Ricevimento di un'immunoglobulina o di un prodotto sanguigno entro 90 giorni prima del Giorno 1 dello studio
5. Qualsiasi ricevuta di adalimumab o altro anticorpo monoclonale autorizzato
6. Qualsiasi ricezione di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del Giorno di studio 1

7. Valori di laboratorio anormali per parametri di laboratorio locali dal sangue raccolto allo screening prima della randomizzazione del giorno di studio 1 come segue:

   • Anemia grave, definita come emoglobina <100 g/L o ematocrito <0,3 L/L
   • conta assoluta dei neutrofili, al di sotto del limite inferiore della norma (LLN)
   • conta dei globuli bianchi superiore al limite superiore della norma (ULN) o inferiore a LLN (ovvero, deve essere entro i limiti normali)
   • ALT, AST, fosfatasi alcalina (ALP) sopra ULN con l'eccezione che uno dei tre valori può essere consentito fino al 10% sopra ULN.
   • Creatinina sopra il limite superiore del normale,
   • INR o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) sopra l'ULN
8. Risultato dell'analisi delle urine di screening anormale che è, secondo lo sperimentatore, clinicamente significativo o un risultato di screening delle urine con dipstick di ≥2+ proteine
9. Test delle urine di screening positivo per droghe illecite (anfetamine, metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, PCP, MDMA, metadone)
10. Storia di reazioni allergiche sistemiche, a più di un farmaco.
11. Anamnesi o evidenza di malignità.
12. Assunzione di farmaci immunosoppressori diversi dai farmaci immunosoppressori per via inalatoria o topica come i corticosteroidi entro 45 giorni prima del Giorno 1 dello studio
13. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, HIV positivo, anticorpo dell'epatite C positivo
14. Diabete di tipo 2 non controllato o diabete di tipo I
15. Storia di infezione fungina sistemica.
16. Ha condiviso la residenza nell'ultimo anno con un individuo in trattamento antitubercolare o con coltura o striscio positivo alla tubercolosi
17. Storia medica precedente che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto nello studio, inclusi ma non limitati a: grave compromissione della funzione polmonare o altra malattia polmonare; malattia cronica con segni di insufficienza cardiaca o renale; sospetta malattia neurologica progressiva o epilessia scarsamente controllata
18. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
19. Storia o evidenza di infezione da tubercolosi
20. Test quantiferone positivo
21. Radiografia del torace con evidenza di malignità o infezione cronica (come tubercolosi o altro)
22. Qualsiasi attuale problema medico, psichiatrico, lavorativo o di abuso di sostanze come l'alcolismo che, a parere dell'investigatore, renderà improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo.
23. Chirurgia elettiva che interferirebbe con la partecipazione.
24. Vaccinazione con virus vivo entro 60 giorni e durante lo studio.
25. Donazione di sangue meno di 30 giorni prima della Giornata di studio 1.