Sammenligning af sikkerheden og PK af SYN060 til Humira® hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, inklusive
2. Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m², inklusive

3. Kvindelige forsøgspersoner, der er fysisk i stand til at blive gravide (dvs. ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter den sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) skal:

   1. Aftal at undgå graviditet fra undersøgelsesdagens screeningsbesøg til seks måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
   2. Hvis du er i et seksuelt forhold med en mand, skal du bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode, stadig menstruerende eller inden for 1 år efter den sidste menstruation, hvis overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring eller intrauterin enhed (IUD).
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af dosis.
5. Kan forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kan kommunikere med investigator og give opdaterede kontaktoplysninger efter behov i løbet af undersøgelsen, har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed og kan forstå og overholde med kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut sygdom på studiedag 1
2. Oral temperatur ≥37,5°C på undersøgelsesdag 1
3. Manglende evne til at ophøre med daglig medicin, bortset fra orale præventionsmidler eller anden hormonbehandling.
4. Modtagelse af et immunglobulin eller blodprodukt inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1
5. Enhver modtagelse af adalimumab eller andet godkendt monoklonalt antistof
6. Enhver modtagelse af et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst før undersøgelsesdag 1

7. Unormale laboratorieværdier pr. lokale laboratorieparametre fra blod indsamlet ved screening forud for randomisering af undersøgelsesdag 1 som følger:

   • Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin <100 g/L eller hæmatokrit <0,3 L/L
   • absolut neutrofiltal, under nedre normalgrænse (LLN)
   • antal hvide blodlegemer over øvre normalgrænse (ULN) eller under LLN (dvs. skal være inden for normale grænser)
   • ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) over ULN med undtagelse af, at en af ​​de tre værdier kan tillades op til 10 % over ULN.
   • Kreatinin over øvre normalgrænse,
   • INR, eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) over ULN
8. Unormalt resultat af screeningsurinalyse, dvs. ifølge investigator, klinisk signifikant, eller et resultat af screeningsurinpind på ≥2+ protein
9. Positiv screening af urintest for ulovlige stoffer (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, opiater, PCP, MDMA, metadon)
10. Anamnese med systemiske allergiske reaktioner på mere end én medicin.
11. Historie eller tegn på malignitet.
12. Modtagelse af andre immunsuppressive lægemidler end inhalerede eller topiske immunsuppressive lægemidler såsom kortikosteroider inden for 45 dage før undersøgelsesdag 1
13. Hepatitis B overfladeantigen positiv, HIV positiv, hepatitis C antistof positiv
14. Ukontrolleret type 2-diabetes eller type I-diabetes
15. Historie systemisk svampeinfektion.
16. Delte bolig inden for det seneste år med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med dyrkning eller udstrygning positiv tuberkulose
17. Tidligere sygehistorie, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig svækkelse af lungefunktionen eller anden lungesygdom; kronisk sygdom med tegn på hjerte- eller nyresvigt; mistanke om progressiv neurologisk sygdom eller dårligt kontrolleret epilepsi
18. Anamnese eller bevis for fysisk undersøgelse af enhver systemisk sygdom eller enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
19. Historie eller tegn på tuberkuloseinfektion
20. Positiv Quantiferon test
21. Røntgen af ​​thorax med tegn på malignitet eller kronisk infektion (såsom tuberkulose eller andet)
22. Ethvert aktuelt medicinsk, psykiatrisk, erhvervsmæssigt eller stofmisbrugsproblem, såsom alkoholisme, der efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde protokollen.
23. Elektiv operation, der ville forstyrre deltagelse.
24. Levende virusvaccination inden for 60 dage og under undersøgelsen.
25. Bloddonation mindre end 30 dage før undersøgelsesdag 1.