Sammenligning av sikkerheten og PK av SYN060 med Humira® hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, inklusive
2. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m², inkludert

3. Kvinnelige forsøkspersoner som er fysisk i stand til å bli gravide (dvs. ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) må:

   1. Godta å unngå graviditet fra studiedagens screeningbesøk til seks måneder etter mottak av studiemedisin.
   2. Hvis du er i et seksuelt forhold med en mann, bruk en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden, fortsatt menstruasjon eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis menopause) i seksuelle forhold med menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delta i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring eller intrauterin enhet (IUD).
4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer før mottak av dosen.
5. Kan forstå og signere det informerte samtykkedokumentet, kan kommunisere med etterforskeren og gi oppdatert kontaktinformasjon etter behov for varigheten av studien, har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studien, og kan forstå og etterleve med kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt sykdom på studiedag 1
2. Oral temperatur ≥37,5 °C på studiedag 1
3. Manglende evne til å seponere daglige medisiner andre enn p-piller eller annen hormonbehandling.
4. Mottak av et immunglobulin eller blodprodukt innen 90 dager før studiedag 1
5. Enhver mottak av adalimumab eller annet lisensiert monoklonalt antistoff
6. Enhver mottak av et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før studiedag 1

7. Unormale laboratorieverdier per lokale laboratorieparametere fra blod samlet ved screening før randomisering av studiedag 1 som følger:

   • Alvorlig anemi, definert som hemoglobin <100 g/L eller hematokrit <0,3 L/L
   • absolutt nøytrofiltall, under nedre normalgrense (LLN)
   • antall hvite blodlegemer over øvre normalgrense (ULN) eller under LLN (dvs. må være innenfor normale grenser)
   • ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) over ULN med unntak av at en av de tre verdiene kan tillates opptil 10 % over ULN.
   • Kreatinin over øvre normalgrense,
   • INR, eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) over ULN
8. Unormalt resultat av screeningsurinanalyse, det vil si, ifølge etterforskeren, klinisk signifikant, eller et resultat av screeningsurinpeilepinne på ≥2+ protein
9. Positiv screening av urinprøve for ulovlige stoffer (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, opiater, PCP, MDMA, metadon)
10. Anamnese med systemiske allergiske reaksjoner på mer enn ett medikament.
11. Historie eller bevis på malignitet.
12. Mottak av andre immundempende medisiner enn inhalerte eller aktuelle immunsuppressive legemidler som kortikosteroider innen 45 dager før studiedag 1
13. Hepatitt B overflateantigenpositiv, HIV-positiv, hepatitt C-antistoffpositiv
14. Ukontrollert type 2 diabetes eller type I diabetes
15. Historie systemisk soppinfeksjon.
16. Delte bolig i løpet av det siste året med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med dyrking eller utstryk positiv tuberkulose
17. Tidligere sykehistorie som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig svekkelse av lungefunksjon eller annen lungesykdom; kronisk sykdom med tegn på hjerte- eller nyresvikt; mistenkt progressiv nevrologisk sykdom eller dårlig kontrollert epilepsi
18. Anamnese eller bevis på fysisk undersøkelse av enhver systemisk sykdom eller enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet
19. Historie eller tegn på tuberkuloseinfeksjon
20. Positiv Quantiferon-test
21. Røntgen av thorax med tegn på malignitet eller kronisk infeksjon (som tuberkulose eller annet)
22. Ethvert pågående medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller rusmisbruksproblem som alkoholisme som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen.
23. Elektiv kirurgi som ville forstyrre deltakelsen.
24. Levende virusvaksinasjon innen 60 dager og under studien.
25. Bloddonasjon mindre enn 30 dager før studiedag 1.