Comparaison de l'innocuité et de la pharmacocinétique de SYN060 à Humira® chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus
2. Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m² inclus

3. Les sujets féminins physiquement capables de grossesse (c'est-à-dire non stérilisés et toujours menstrués ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) doivent :

   1. Accepter d'éviter une grossesse à partir de la visite de dépistage du jour de l'étude jusqu'à six mois après la réception du médicament à l'étude.
   2. Si dans une relation sexuelle avec un homme, utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période, encore menstruée ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausée) dans une relation sexuelle avec un homme doit utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal ou un dispositif intra-utérin (DIU).
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures précédant la réception de la dose.
5. Peut comprendre et signer le document de consentement éclairé, peut communiquer avec l'investigateur et fournir des informations de contact mises à jour au besoin pendant la durée de l'étude, n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude, et peut comprendre et se conformer avec les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë le jour de l'étude 1
2. Température buccale ≥ 37,5 ° C le jour de l'étude 1
3. Incapacité d'arrêter les médicaments quotidiens autres que les contraceptifs oraux ou d'autres traitements hormonaux.
4. Réception d'une immunoglobuline ou d'un produit sanguin dans les 90 jours précédant le jour 1 de l'étude
5. Toute réception d'adalimumab ou d'un autre anticorps monoclonal autorisé
6. Toute réception d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines ou 4 demi-vies, selon la période la plus longue avant le jour de l'étude 1

7. Valeurs de laboratoire anormales selon les paramètres de laboratoire locaux du sang prélevé lors du dépistage avant la randomisation du jour 1 de l'étude comme suit :

   • Anémie sévère, définie par une hémoglobine <100 g/L ou un hématocrite <0,3 L/L
   • nombre absolu de neutrophiles, inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN)
   • nombre de globules blancs supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) ou inférieur à la LLN (c'est-à-dire qu'il doit se situer dans les limites normales)
   • ALT, AST, phosphatase alcaline (ALP) au-dessus de la LSN, sauf qu'une des trois valeurs peut être autorisée jusqu'à 10 % au-dessus de la LSN.
   • Créatinine au-dessus de la limite supérieure de la normale,
   • INR ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) au-dessus de l'ULN
8. Résultat d'analyse d'urine de dépistage anormal qui est, selon l'investigateur, cliniquement significatif, ou résultat d'une bandelette urinaire de dépistage de ≥ 2+ protéines
9. Test urinaire positif de dépistage de drogues illicites (amphétamines, méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépine, cocaïne, opiacés, PCP, MDMA, méthadone)
10. Antécédents de réactions allergiques systémiques, à plus d'un médicament.
11. Antécédents ou signes de malignité.
12. Réception de médicaments immunosuppresseurs autres que les médicaments immunosuppresseurs inhalés ou topiques tels que les corticostéroïdes dans les 45 jours précédant le jour 1 de l'étude
13. Antigène de surface de l'hépatite B positif, VIH positif, anticorps de l'hépatite C positif
14. Diabète de type 2 non contrôlé ou diabète de type I
15. Antécédents d'infection fongique systémique.
16. A partagé une résidence au cours de la dernière année avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une tuberculose à culture ou à frottis positif
17. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du sujet dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire ou autre maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ou épilepsie mal contrôlée
18. Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité du médicament à l'étude
19. Antécédents ou signes d'infection tuberculeuse
20. Test quantiféron positif
21. Radiographie pulmonaire avec signes de malignité ou d'infection chronique (comme la tuberculose ou autre)
22. Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel tel que l'alcoolisme qui, de l'avis de l'investigateur, rendra peu probable que le sujet se conforme au protocole.
23. Chirurgie élective qui interférerait avec la participation.
24. Vaccination par virus vivant dans les 60 jours et pendant l'étude.
25. Don de sang moins de 30 jours avant le premier jour d'étude.