A SYN060 és a Humira® biztonságosságának és PK-jának összehasonlítása egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok
2. A testtömegindex 18 és 30 kg/m² között van

3. Azoknak a női alanyoknak, akik fizikailag képesek a terhességre (azaz nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) kötelesek:

   1. Fogadja el, hogy elkerüli a terhességet a vizsgálati napi szűrési látogatástól a vizsgálati gyógyszer kézhezvételétől számított hat hónapig.
   2. Ha férfival szexuális kapcsolatban áll, a terhesség elkerülésére ebben az időszakban, még ha menstruál, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációt követő 1 éven belül) megfelelő módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére ebben az időszakban. A terhesség elkerülésének elfogadható módszerei közé tartozik a steril szexuális partner, a szexuális absztinencia (nem szexuális kapcsolat), a hormonális fogamzásgátlók (orális, injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum), hüvelygyűrű vagy méhen belüli eszköz (IUD).
4. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük az adag bevételét megelőző 24 órán belül.
5. Meg tudja érteni és aláírja a tájékozott beleegyező dokumentumot, kommunikálni tud a vizsgálóval, és szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat közöl a vizsgálat időtartama alatt, jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgálati területről, és képes megérteni és betartani. protokoll követelményeivel.

Kizárási kritériumok:

1. Akut betegség az 1. tanulmányi napon
2. A szájhőmérséklet ≥37,5°C az 1. vizsgálati napon
3. Képtelenség abbahagyni az orális fogamzásgátlóktól vagy más hormonterápiától eltérő napi gyógyszerek szedését.
4. Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele az 1. vizsgálati napot megelőző 90 napon belül
5. Bármilyen adalimumab vagy más engedélyezett monoklonális antitest átvétele
6. Bármilyen más vizsgálati készítmény átvétele 4 héten belül vagy 4 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb az 1. vizsgálati nap előtt

7. Az 1. vizsgálati nap véletlenszerű besorolása előtti szűréskor vett vérből származó kóros laboratóriumi értékek helyi laboratóriumi paraméterenként, az alábbiak szerint:

   • Súlyos vérszegénység, hemoglobin <100 g/l vagy hematokrit <0,3 l/l
   • abszolút neutrofilszám, a normál alsó határa alatt (LLN)
   • a fehérvérsejtszám a normálérték felső határa felett (ULN) vagy az LLN alatt van (azaz a normál határokon belül kell lennie)
   • ALT, AST, alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határa felett, azzal az eltéréssel, hogy a három érték valamelyike ​​a felső határérték felett 10%-kal megengedett.
   • kreatinin a normál felső határ felett,
   • Az INR vagy az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) az ULN felett van
8. Rendellenes vizeletvizsgálati eredmény, amely a vizsgáló szerint klinikailag szignifikáns, vagy a szűrési vizeletmérő pálca eredménye ≥2+ fehérje
9. Pozitív vizeletszűrő szűrővizsgálat tiltott kábítószerekre (amfetaminok, metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepin, kokain, opiátok, PCP, MDMA, metadon)
10. A kórtörténetben előforduló szisztémás allergiás reakciók egynél több gyógyszerre.
11. Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
12. Az 1. vizsgálati napot megelőző 45 napon belül az inhalációs vagy helyi immunszuppresszív gyógyszerektől eltérő immunszuppresszív gyógyszerek, például kortikoszteroidok átvétele
13. Hepatitis B felületi antigén pozitív, HIV pozitív, hepatitis C antitest pozitív
14. Kontrollálatlan 2-es vagy I-es típusú cukorbetegség
15. A kórtörténet szisztémás gombás fertőzés.
16. Az elmúlt egy évben megosztott egy lakóhelyet egy tuberkulózis elleni kezelésben részesülő személlyel vagy tenyésztéssel vagy kenettel pozitív tuberkulózissal
17. Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan: a tüdőfunkció súlyos károsodása vagy más tüdőbetegség; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja vagy rosszul kontrollált epilepszia
18. Bármely szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy fizikális vizsgálatára vonatkozó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését
19. Tuberculosis fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
20. Pozitív Quantiferon teszt
21. Mellkasröntgen rosszindulatú daganatra vagy krónikus fertőzésre (például tuberkulózisra vagy egyébre) utal
22. Bármilyen aktuális orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószer-használati probléma, például alkoholizmus, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany megfeleljen a protokollnak.
23. Választható műtét, amely zavarná a részvételt.
24. Élő vírus elleni vakcinázás 60 napon belül és a vizsgálat alatt.
25. Véradás kevesebb, mint 30 nappal az 1. vizsgálati nap előtt.