건강한 성인 대상자에서 SYN060과 Humira®의 안전성 및 약동학 비교

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
2. 체질량 지수 18~30kg/m²(포함)

3. 신체적으로 임신이 가능한 여성 피험자(즉, 불임 상태가 아니고 여전히 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)는 다음을 충족해야 합니다.

   1. 연구일 스크리닝 방문부터 연구 약물 수령 후 6개월까지 임신을 피하는 데 동의합니다.
   2. 남성과 성관계를 가진 경우 이 기간 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용하거나 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내) 남성과 성관계를 갖는 경우 이 기간 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피하는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성행위 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
4. 가임 여성은 투여 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
5. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있고, 연구자와 의사소통할 수 있고, 연구 기간 동안 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공할 수 있고, 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없으며, 이해하고 준수할 수 있습니다. 프로토콜의 요구 사항과 함께.

제외 기준:

1. 연구 1일차의 급성 질환
2. 연구 1일에 구강 온도 ≥37.5°C
3. 경구 피임약이나 다른 호르몬 요법 이외의 매일 약물을 중단할 수 없음.
4. 연구 1일 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령
5. 아달리무맙 또는 기타 허가된 단클론 항체 수령
6. 연구 1일 이전의 4주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제품 수령

7. 다음과 같이 연구 1일차 무작위화 이전에 스크리닝에서 수집된 혈액으로부터의 현지 실험실 매개변수당 비정상적인 실험실 값:

   • 헤모글로빈 <100g/L 또는 헤마토크리트 <0.3L/L로 정의되는 중증 빈혈
   • 절대 호중구 수, 정상 하한(LLN) 미만
   • 백혈구 수가 정상 상한(ULN) 초과 또는 LLN 미만(즉, 정상 범위 내에 있어야 함)
   • ALT, AST, ULN 이상의 ALP(alkaline phosphatase). 예외적으로 세 값 중 하나는 ULN보다 10% 이상 허용될 수 있습니다.
   • 정상 상한치 이상의 크레아티닌,
   • INR 또는 ULN 이상의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
8. 조사자에 따라 임상적으로 유의한 비정상 스크리닝 소변 검사 결과 또는 ≥2+ 단백질의 스크리닝 소변 딥스틱 결과
9. 불법 약물(암페타민, 메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 주치의, MDMA, 메타돈)에 대한 양성 스크리닝 소변 검사
10. 하나 이상의 약물에 대한 전신 알레르기 반응의 병력.
11. 악성의 병력 또는 증거.
12. 연구 1일 전 45일 이내에 코르티코스테로이드와 같은 흡입 또는 국소 면역억제제 이외의 면역억제제 수령
13. B형 간염 표면 항원 양성, HIV 양성, C형 간염 항체 양성
14. 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병
15. 병력 전신 진균 감염.
16. 지난 1년 동안 항결핵 치료를 받고 있거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 거주지를 공유한 경우
17. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 의료 이력 또는 기타 폐 질환; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경계 질환 또는 잘 조절되지 않는 간질
18. 조사자의 의견으로는 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사에 대한 증거
19. 결핵 감염의 병력 또는 증거
20. 양성 Quantiferon 테스트
21. 악성 또는 만성 감염(예: 결핵 또는 기타)의 증거가 있는 흉부 X선
22. 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있는 알코올 중독과 같은 현재의 의학적, 정신과적, 직업적 또는 약물 남용 문제.
23. 참여를 방해하는 선택적 수술.
24. 60일 이내 및 연구 동안 생 바이러스 백신접종.
25. 연구 1일 전 30일 미만의 헌혈.