Vergleich der Sicherheit und PK von SYN060 mit Humira® bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich
2. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive

3. Weibliche Probanden, die körperlich schwangerschaftsfähig sind (d. h. nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen:

   1. Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft ab dem Screening-Besuch am Studientag bis sechs Monate nach Erhalt des Studienmedikaments zu vermeiden.
   2. Wenn Sie in einer sexuellen Beziehung mit einem Mann eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während dieser Zeit anwenden, noch während der Menstruation oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn Sie in der Menopause sind), müssen Sie in sexuellen Beziehungen mit Männern während dieser Zeit eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören ein steriler Sexualpartner, sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat), Vaginalring oder Intrauterinpessar (IUP).
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
5. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, kann mit dem Prüfer kommunizieren und aktualisierte Kontaktinformationen nach Bedarf für die Dauer der Studie bereitstellen, hat keine aktuellen Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen, und kann verstehen und einhalten mit den Anforderungen des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Erkrankung am Studientag 1
2. Orale Temperatur ≥ 37,5 °C am Studientag 1
3. Unfähigkeit, andere tägliche Medikamente als orale Kontrazeptiva oder andere Hormontherapien abzusetzen.
4. Erhalt eines Immunglobulins oder Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1
5. Jeder Erhalt von Adalimumab oder anderen lizenzierten monoklonalen Antikörpern
6. Jeglicher Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studientag 1

7. Anormale Laborwerte gemäß lokalen Laborparametern aus Blut, das beim Screening vor der Randomisierung von Studientag 1 entnommen wurde, wie folgt:

   • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin < 100 g/L oder Hämatokrit < 0,3 L/L
   • absolute Neutrophilenzahl, unterhalb der unteren Normgrenze (LLN)
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) oder unter der LLN (d. h. muss innerhalb der normalen Grenzen liegen)
   • ALT, AST, alkalische Phosphatase (ALP) über ULN, mit der Ausnahme, dass einer der drei Werte bis zu 10 % über ULN zulässig sein kann.
   • Kreatinin über der oberen Grenze des Normalbereichs,
   • INR oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) über ULN
8. Abnormales Screening-Urinanalyse-Ergebnis, das laut Prüfarzt klinisch signifikant ist, oder ein Screening-Urinteststreifen-Ergebnis von ≥2+ Protein
9. Positiver Suchurintest auf illegale Drogen (Amphetamine, Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, PCP, MDMA, Methadon)
10. Vorgeschichte von systemischen allergischen Reaktionen auf mehr als ein Medikament.
11. Vorgeschichte oder Hinweise auf Malignität.
12. Erhalt von anderen immunsuppressiven Medikamenten als inhalativen oder topischen immunsuppressiven Medikamenten wie Kortikosteroiden innerhalb von 45 Tagen vor Studientag 1
13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, HIV-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv
14. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes oder Typ-I-Diabetes
15. Geschichte systemische Pilzinfektion.
16. Innerhalb des letzten Jahres einen gemeinsamen Wohnsitz mit einer Person in Anti-Tuberkulose-Behandlung oder mit Kultur- oder Abstrich-positiver Tuberkulose
17. Vorgeschichte, die die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder andere Lungenerkrankungen; chronische Krankheit mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung oder schlecht kontrollierte Epilepsie
18. Anamnese oder Hinweise auf eine körperliche Untersuchung einer systemischen Erkrankung oder einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen können
19. Anamnese oder Nachweis einer Tuberkulose-Infektion
20. Positiver Quantiferon-Test
21. Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Hinweis auf Malignität oder chronische Infektion (wie Tuberkulose oder andere)
22. Jedes aktuelle medizinische, psychiatrische, berufliche oder Drogenmissbrauchsproblem wie Alkoholismus, das es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich macht, dass der Proband das Protokoll einhält.
23. Gewählte Operation, die die Teilnahme beeinträchtigen würde.
24. Lebendvirusimpfung innerhalb von 60 Tagen und während der Studie.
25. Blutspende weniger als 30 Tage vor Studientag 1.