Comparación de la seguridad y farmacocinética de SYN060 con Humira® en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 50 años de edad, inclusive
2. Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m², inclusive

3. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (es decir, no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) deben:

   1. Aceptar evitar el embarazo desde la visita de selección del día del estudio hasta seis meses después de recibir el fármaco del estudio.
   2. Si tiene una relación sexual con un hombre, use un método aceptable para evitar el embarazo durante este período, todavía está menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si es menopáusica) en relaciones sexuales con hombres debe usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal o dispositivo intrauterino (DIU).
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la dosis.
5. Puede entender y firmar el documento de consentimiento informado, puede comunicarse con el investigador y proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario durante la duración del estudio, no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio y puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda en el día de estudio 1
2. Temperatura oral ≥37,5 °C el día 1 del estudio
3. Incapacidad para suspender los medicamentos diarios que no sean anticonceptivos orales u otra terapia hormonal.
4. Recepción de una inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio
5. Cualquier recibo de adalimumab u otro anticuerpo monoclonal autorizado
6. Cualquier recepción de otro producto en investigación dentro de las 4 semanas o 4 semividas, lo que sea más largo, antes del día 1 del estudio

7. Valores de laboratorio anormales según los parámetros de laboratorio locales de la sangre recolectada en la selección antes de la aleatorización del día 1 del estudio de la siguiente manera:

   • Anemia grave, definida como hemoglobina <100 g/L o hematocrito <0,3 L/L
   • recuento absoluto de neutrófilos, por debajo del límite inferior normal (LLN)
   • recuento de glóbulos blancos por encima del límite superior normal (ULN) o por debajo de LLN (es decir, debe estar dentro de los límites normales)
   • ALT, AST, fosfatasa alcalina (ALP) por encima del LSN con la excepción de que uno de los tres valores puede permitirse hasta un 10 % por encima del LSN.
   • Creatinina por encima del límite superior de lo normal,
   • INR, o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) por encima del ULN
8. Resultado anómalo del análisis de orina de detección que, según el investigador, es clínicamente significativo, o un resultado de detección con tira reactiva de orina de ≥2+ proteína
9. Prueba de orina de detección positiva para drogas ilícitas (anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, opiáceos, PCP, MDMA, metadona)
10. Antecedentes de reacciones alérgicas sistémicas, a más de un medicamento.
11. Historia o evidencia de malignidad.
12. Recepción de medicamentos inmunosupresores que no sean medicamentos inmunosupresores inhalados o tópicos, como corticosteroides, dentro de los 45 días anteriores al día 1 del estudio
13. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, VIH positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo
14. Diabetes tipo 2 no controlada o diabetes tipo I
15. Antecedentes de infección fúngica sistémica.
16. Compartido domicilio en el último año con persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o baciloscopia positiva de tuberculosis
17. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del sujeto en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar u otra enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva o epilepsia mal controlada
18. Historial o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad del Fármaco del estudio.
19. Antecedentes o evidencia de infección tuberculosa.
20. Prueba Quantiferon positiva
21. Radiografía de tórax con evidencia de malignidad o infección crónica (como tuberculosis u otra)
22. Cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias actual, como el alcoholismo, que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo.
23. Cirugía electiva que interferiría con la participación.
24. Vacunación con virus vivo dentro de los 60 días y durante el estudio.
25. Donación de sangre menos de 30 días antes del día 1 del estudio.