Srovnání bezpečnosti a farmakoterapie SYN060 a Humira® u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 50 let včetně
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m² včetně

3. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (tj. nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v menopauze) musí:

   1. Souhlasíte s tím, že se vyhnete otěhotnění od screeningové návštěvy v den studie do šesti měsíců po obdržení studovaného léku.
   2. Pokud jste v sexuálním vztahu s mužem, použijte přijatelnou metodu zabránění otěhotnění během tohoto období, stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace, pokud je menopauza) v sexuálních vztazích s muži, musíte během tohoto období použít přijatelnou metodu zabránění těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (nezapojování se do pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek nebo nitroděložní tělísko (IUD).
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před podáním dávky.
5. Dokáže porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu, může komunikovat se zkoušejícím a poskytnout aktualizované kontaktní informace podle potřeby po dobu trvání studie, nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie a dokáže porozumět a vyhovět s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní onemocnění v den studie 1
2. Orální teplota ≥37,5 °C v den studie 1
3. Neschopnost přerušit každodenní užívání jiných léků než perorální antikoncepce nebo jinou hormonální terapii.
4. Příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu během 90 dnů před 1. dnem studie
5. Jakýkoli příjem adalimumabu nebo jiné licencované monoklonální protilátky
6. Jakýkoli příjem dalšího hodnoceného produktu během 4 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší před 1. dnem studie

7. Abnormální laboratorní hodnoty na místní laboratorní parametry z krve odebrané při screeningu před randomizací 1. dne studie takto:

   • Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin <100 g/l nebo hematokrit <0,3 l/l
   • absolutní počet neutrofilů, pod dolní hranicí normálu (LLN)
   • počet bílých krvinek nad horní hranicí normálu (ULN) nebo pod LLN (tj. musí být v normálních mezích)
   • ALT, AST, alkalická fosfatáza (ALP) nad ULN s výjimkou, že jedna ze tří hodnot může být povolena až o 10 % nad ULN.
   • Kreatinin nad horní hranicí normálu,
   • INR neboli aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nad ULN
8. Abnormální výsledek screeningové analýzy moči, který je podle zkoušejícího klinicky významný, nebo výsledek screeningové měrky na moč ≥2+ proteinu
9. Pozitivní screeningový test moči na nelegální drogy (amfetaminy, metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, PCP, MDMA, metadon)
10. Anamnéza systémových alergických reakcí na více než jeden lék.
11. Historie nebo důkaz malignity.
12. Příjem imunosupresivních léků jiných než inhalačních nebo topických imunosupresiv, jako jsou kortikosteroidy, během 45 dnů před 1. dnem studie
13. Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní, HIV pozitivní, protilátky proti hepatitidě C pozitivní
14. Nekontrolovaný diabetes typu 2 nebo diabetes typu I
15. Systémová mykotická infekce v anamnéze.
16. Sdílené bydliště v posledním roce s osobou na protituberkulózní léčbě nebo s kultivačně či stěrem pozitivní tuberkulózou
17. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, včetně, aniž by byl výčet omezující: vážné poškození plicních funkcí nebo jiné plicní onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění nebo špatně kontrolovanou epilepsii
18. Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti studovaného léku
19. Anamnéza nebo důkaz tuberkulózní infekce
20. Pozitivní test Kvantiferonu
21. Rentgen hrudníku se známkami malignity nebo chronické infekce (jako je tuberkulóza nebo jiné)
22. Jakýkoli aktuální lékařský, psychiatrický, pracovní problém nebo problém se zneužíváním návykových látek, jako je alkoholismus, který podle názoru zkoušejícího činí nepravděpodobným, že subjekt bude dodržovat protokol.
23. Volitelná operace, která by narušovala účast.
24. Vakcinace živým virem během 60 dnů a během studie.
25. Darování krve méně než 30 dní před 1. dnem studie.