Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki SYN060 z Humira® u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m² włącznie

3. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (tj. niewykastrowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) muszą:

   1. Zgodzić się unikać zajścia w ciążę od wizyty przesiewowej w dniu badania przez sześć miesięcy po otrzymaniu badanego leku.
   2. Jeśli pozostajesz w związku seksualnym z mężczyzną, stosuj akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie, nadal miesiączkując lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki, jeśli menopauza) w stosunkach seksualnych z mężczyznami musisz stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie. Akceptowalnymi metodami unikania ciąży są bezpłodny partner seksualny, abstynencja seksualna (niepodejmowanie współżycia), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki, plaster transdermalny lub implant), pierścień dopochwowy lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed przyjęciem dawki.
5. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, może komunikować się z badaczem i dostarczać aktualnych informacji kontaktowych w razie potrzeby na czas trwania badania, nie ma obecnie planów wyprowadzenia się z obszaru badania na czas trwania badania oraz może zrozumieć i przestrzegać z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra choroba w dniu badania 1
2. Temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C w dniu badania 1
3. Niemożność odstawienia codziennych leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne lub inna terapia hormonalna.
4. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania
5. Jakiekolwiek otrzymanie adalimumabu lub innego licencjonowanego przeciwciała monoklonalnego
6. Każde otrzymanie innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed 1. dniem badania

7. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne według lokalnych parametrów laboratoryjnych z krwi pobranej podczas badania przesiewowego przed randomizacją w dniu 1 badania, jak następuje:

   • Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako hemoglobina <100 g/l lub hematokryt <0,3 l/l
   • bezwzględna liczba neutrofilów, poniżej dolnej granicy normy (DGN)
   • liczba białych krwinek powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej DGN (tj. musi mieścić się w granicach normy)
   • ALT, AST, fosfataza alkaliczna (ALP) powyżej GGN, z wyjątkiem jednej z trzech wartości, które mogą być dopuszczone do 10% powyżej GGN.
   • Kreatynina powyżej górnej granicy normy ,
   • INR lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) powyżej GGN
8. Nieprawidłowy wynik przesiewowego badania moczu, który według badacza jest istotny klinicznie lub wynik badania paskowego moczu z białkiem ≥2+
9. Pozytywny przesiewowy test moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, PCP, MDMA, metadon)
10. Historia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych na więcej niż jeden lek.
11. Historia lub dowód złośliwości.
12. Otrzymanie leków immunosupresyjnych innych niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, w ciągu 45 dni przed pierwszym dniem badania
13. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecność wirusa HIV, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
14. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 lub cukrzyca typu I
15. Historia ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej.
16. Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu ostatniego roku z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą z posiewem lub rozmazem
17. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, w tym między innymi: ciężkie upośledzenie czynności płuc lub inna choroba płuc; przewlekła choroba z objawami niewydolności serca lub nerek; podejrzenie postępującej choroby neurologicznej lub źle kontrolowanej padaczki
18. Historia lub dowody z badania fizykalnego jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego leku
19. Historia lub dowód zakażenia gruźlicą
20. Pozytywny test Quantiferona
21. RTG klatki piersiowej z objawami nowotworu złośliwego lub przewlekłej infekcji (takiej jak gruźlica lub inne)
22. Wszelkie obecne problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub związane z nadużywaniem substancji, takie jak alkoholizm, które w opinii badacza sprawią, że mało prawdopodobne będzie przestrzeganie protokołu przez badanego.
23. Planowa operacja, która kolidowałaby z uczestnictwem.
24. Szczepienie żywym wirusem w ciągu 60 dni i podczas badania.
25. Oddanie krwi na mniej niż 30 dni przed pierwszym dniem badania.