Comparação da Segurança e PK de SYN060 com Humira® em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 50 anos de idade, inclusive
2. Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m², inclusive

3. Indivíduos do sexo feminino fisicamente capazes de engravidar (ou seja, não esterilizados e ainda menstruando ou dentro de 1 ano da última menstruação se estiverem na menopausa) devem:

   1. Concordar em evitar a gravidez desde a visita de triagem do Dia do Estudo até seis meses após o recebimento do Medicamento do Estudo.
   2. Se em uma relação sexual com um homem, use um método aceitável para evitar a gravidez durante este período, ainda menstruada ou dentro de 1 ano da última menstruação se estiver na menopausa) em relações sexuais com homens deve usar um método aceitável para evitar a gravidez durante este período. Métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal ou dispositivo intrauterino (DIU).
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 24 horas anteriores ao recebimento da dose.
5. Pode entender e assinar o documento de consentimento informado, pode se comunicar com o investigador e fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário durante o estudo, não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo e pode entender e cumprir com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Doença aguda no dia de estudo 1
2. Temperatura oral ≥37,5°C no Dia de Estudo 1
3. Incapacidade de descontinuar medicamentos diários que não sejam contraceptivos orais ou outra terapia hormonal.
4. Recebimento de uma imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 90 dias antes do Dia 1 do Estudo
5. Qualquer recebimento de adalimumabe ou outro anticorpo monoclonal licenciado
6. Qualquer recebimento de outro produto experimental dentro de 4 semanas ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1 do Estudo

7. Valores laboratoriais anormais de acordo com os parâmetros laboratoriais locais do sangue coletado na triagem antes da randomização do Dia 1 do Estudo, como segue:

   • Anemia grave, definida como hemoglobina <100 g/L ou hematócrito <0,3 L/L
   • contagem absoluta de neutrófilos, abaixo do limite inferior do normal (LLN)
   • contagem de glóbulos brancos acima do limite superior do normal (ULN) ou abaixo do LIN (ou seja, deve estar dentro dos limites normais)
   • ALT, AST, fosfatase alcalina (ALP) acima do ULN, exceto que um dos três valores pode ser permitido até 10% acima do ULN.
   • Creatinina acima do limite superior do normal,
   • INR, ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) acima do LSN
8. Resultado de exame de urina de triagem anormal que é, de acordo com o investigador, clinicamente significativo, ou um resultado de vareta medidora de urina de ≥2+ proteína
9. Teste de urina de triagem positivo para drogas ilícitas (anfetaminas, metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, PCP, MDMA, metadona)
10. Histórico de reações alérgicas sistêmicas, a mais de um medicamento.
11. História ou evidência de malignidade.
12. Recebimento de medicamentos imunossupressores que não sejam drogas imunossupressoras inaladas ou tópicas, como corticosteróides, dentro de 45 dias antes do Dia 1 do Estudo
13. Antígeno de superfície de hepatite B positivo, HIV positivo, anticorpo de hepatite C positivo
14. Diabetes tipo 2 não controlado ou diabetes tipo I
15. História de infecção fúngica sistêmica.
16. Compartilhou a residência no último ano com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose
17. História médica anterior que pode comprometer a segurança do sujeito no estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva ou epilepsia mal controlada
18. História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança do Medicamento do Estudo
19. História ou evidência de infecção tuberculosa
20. Teste Quantiferon positivo
21. Radiografia de tórax com evidência de malignidade ou infecção crônica (como tuberculose ou outra)
22. Qualquer problema atual médico, psiquiátrico, ocupacional ou de abuso de substâncias, como alcoolismo, que, na opinião do investigador, torne improvável que o sujeito cumpra o protocolo.
23. Cirurgia eletiva que interferiria na participação.
24. Vacinação com vírus vivo dentro de 60 dias e durante o estudo.
25. Doação de sangue menos de 30 dias antes do Dia 1 do Estudo.