SYN060:n turvallisuuden ja PK:n vertailu Humiraan® terveillä aikuisilla
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Synermore Biologics Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu sokkoutettu kerta-annos SYN060:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertailu adalimumabiin (Humira®) verrattuna Pohjois-Amerikan ja Euroopan lähteistä terveillä aikuisilla
Tämä on yhden paikan, rinnakkainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu yksittäisen SYN060:n 0,57 mg/kg annoksen turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta yksittäiseen 0,57 mg/kg annokseen adalimumabia (Humira®) Pohjois-Amerikasta ja Pohjois-Amerikasta eurooppalaisista lähteistä.
Tutkimus on avoin terveille henkilöille, joilla ei ole lääkkeitä, jotka voisivat sekoittaa tämän turvallisuustutkimuksen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan, rinnakkainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu yksittäisen SYN060:n 0,57 mg/kg annoksen turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta yksittäiseen 0,57 mg/kg annokseen adalimumabia (Humira®) Pohjois-Amerikasta ja Pohjois-Amerikasta eurooppalaisista lähteistä. Tutkimus on avoin terveille henkilöille, joilla ei ole lääkkeitä, jotka voisivat sekoittaa tämän turvallisuustutkimuksen tuloksia.
Yhteensä 90 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 keskitetysti laaditusta satunnaistusohjelmasta amerikkalaisista tai eurooppalaisista lähteistä peräisin olevaan SYN060:een tai adalimumabiin, jolloin kuhunkin ryhmään on 30 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Painoindeksi 18-30 kg/m², mukaan lukien
Naishenkilöiden, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (eli jotka eivät ole steriloituja ja joilla on edelleen kuukautiset tai vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet ovat alkaneet), on:
- Sitoudu välttämään raskautta tutkimuspäivän seulontakäynnistä kuuden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen.
- Jos olet seksuaalisessa suhteessa miehen kanssa, käytä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana, kuukautisten aikana tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet) seksisuhteissa miesten kanssa on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen pidättäytyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, transdermaalinen laastari tai implantti), emätinrengas tai kohdunsisäinen laite (IUD).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen annoksen saamista.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, voi kommunikoida tutkijan kanssa ja antaa tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot tutkimuksen ajaksi, hänellä ei ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi ja ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus opintopäivänä 1
- Suun lämpötila ≥37,5°C tutkimuspäivänä 1
- Kyvyttömyys lopettaa muiden päivittäisten lääkkeiden kuin ehkäisyvalmisteiden tai muun hormonaalisen hoidon lopettaminen.
- Immunoglobuliinin tai verituotteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Kaikki adalimumabin tai muun lisensoidun monoklonaalisen vasta-aineen vastaanottaminen
- Mikä tahansa toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen 4 viikon tai 4 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi ennen tutkimuspäivää 1
Epänormaalit laboratorioarvot paikallisia laboratorioparametreja kohti verestä, joka on kerätty seulonnassa ennen tutkimuspäivän 1 satunnaistamista seuraavasti:
- Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <100 g/l tai hematokriittiksi <0,3 l/l
- absoluuttinen neutrofiilien määrä, alle normaalin alarajan (LLN)
- valkosolujen määrä yli normaalin ylärajan (ULN) tai alle LLN:n (eli oltava normaalirajojen sisällä)
- ALT, AST, alkalinen fosfataasi (ALP) yli ULN, paitsi että yksi kolmesta arvosta voidaan sallia enintään 10 % ULN:n yläpuolella.
- Kreatiniini yli normaalin ylärajan,
- INR tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) yli ULN
- Epänormaali seulontavirtsan tulos, joka on tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä, tai seulontavirtsan mittatikun tulos ≥2+ proteiinia
- Positiivinen seulontavirtsatesti laittomien huumeiden varalta (amfetamiinit, metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, PCP, MDMA, metadoni)
- Aiemmat systeemiset allergiset reaktiot useammalle kuin yhdelle lääkkeelle.
- Pahanlaatuisuuden historia tai todisteet.
- Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kuin inhaloitavien tai paikallisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, vastaanottaminen 45 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, HIV-positiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes tai tyypin I diabetes
- Historiallinen systeeminen sieni-infektio.
- Jaettu asunto viimeisen vuoden aikana tuberkuloosilääkettä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
- Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: keuhkojen toiminnan vakava heikkeneminen tai muu keuhkosairaus; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus tai huonosti hallittu epilepsia
- Historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia
- Tuberkuloosiinfektion historia tai todisteet
- Positiivinen Quantiferon-testi
- Rintakehän röntgenkuva, jossa on merkkejä pahanlaatuisuudesta tai kroonisesta infektiosta (kuten tuberkuloosi tai muu)
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai päihdeongelma, kuten alkoholismi, joka tekee tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että tutkittava noudattaa protokollaa.
- Elektiivinen leikkaus, joka häiritsisi osallistumista.
- Elävä virusrokote 60 päivän sisällä ja tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus alle 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SYN060
kerta-annos 0,57 mg/kg SYN060:tä
|
kerta-annoksena ihon alle 0,57 mg/kg SYN060:ta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi Pohjois-Amerikan lähde
kerta-annos 0,57 mg/kg adalimumabia Pohjois-Amerikasta
|
yksi ihonalainen 0,57 mg/kg annos adalimumabia (Humira®) -vertailuvalmistetta Pohjois-Amerikasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi eurooppalainen lähde
kerta-annos 0,57 mg/kg adalimumabia eurooppalaisesta lähteestä
|
kerta-annos ihon alle 0,57 mg/kg adalimumabia (Humira®) eurooppalaisesta lähteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last (konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen) ja AUC0-inf (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
AUC0-last ja AUC0-inf arvioidaan käyttämällä ei-osasto-analyysiä fpr SYN060 adalimumabille (Humira®) pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä.
|
85 päivää
|
|
Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Cmax arvioidaan käyttämällä SYN060:n ja adalimumabin (Humira®) ei-osastoista analyysiä pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä
|
85 päivää
|
|
Jäännöspinta-ala (%AUCextrap) [% ekstrapoloitu pinta-ala käyrän alla äärettömään laskettuna 100*(1-AUC0-last / AUC0-inf)]
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Jäännöspinta-ala (%AUCextrap) arvioidaan käyttämällä SYN060:n ja adalimumabin (Humira®) ei-osastoista analyysiä pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä
|
85 päivää
|
|
Tmax (havaitun Cmax:n aika)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Tmax arvioidaan käyttämällä SYN060:n ja adalimumabin (Humira®) ei-osastoista analyysiä pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä
|
85 päivää
|
|
t½ (eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
t½ arvioidaan käyttämällä SYN060:n ja adalimumabin (Humira®) ei-osastoista analyysiä pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä
|
85 päivää
|
|
λz (eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
λz arvioidaan käyttämällä SYN060:n ja adalimumabin (Humira®) ei-osastoista analyysiä pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä
|
85 päivää
|
|
CL/F (näennäinen kehon puhdistuma, laskettuna annos/AUC0-inf)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
CL/F arvioidaan käyttämällä SYN060:n ja adalimumabin (Humira®) ei-osastoista analyysiä pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä.
|
85 päivää
|
|
Vz/F [näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna annoksena/ (λz x AUC0-inf)]
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Vz/F arvioidaan käyttämällä SYN060:n ja adalimumabin (Humira®) ei-osastoista analyysiä pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä.
|
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SYN060:n haittavaikutusten ilmaantuvuus verrattuna adalimumabiin (Humira®) pohjoisamerikkalaisista ja eurooppalaisista lähteistä
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Turvallisuusseuranta sisältää elintärkeitä merkkejä (verenpaine, lämpötila, pulssi, oksimetria ja hengitystiheys), fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia, troponiinit, kreatiniinifosfokinaasi [CPK], ihmisen anti-SYN060-vasta-aineet). , ihmisen anti-adalimumabivasta-aineet ja virtsaanalyysi).
Haittatapahtumat tallennetaan koko tutkimuksen ajan, ja ne koodataan käyttämällä MedDRA:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities) uusinta versiota tutkimuksen alkamishetkellä.
|
85 päivää
|
|
anti-SYN060 vasta-aineet
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Anti-SYN060-vasta-aineiden kehittyminen määritetään tutkimuspäivinä 0 ja 7 - 85, tai viimeinen verinäyte, joka on saatavilla koehenkilöille, jotka lähtevät tutkimuksesta ennen päivää 85.
Anti-SYN060-vasta-aineiden kehitystä analysoidaan jatkuvana mittana kategorisissa ryhmissä ja verrataan adalimumabivasta-aineisiin kuvaavilla tilastoilla.
|
85 päivää
|
|
adalimumabi vasta-aineet
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Adalimumabivastaisten vasta-aineiden kehittyminen määritetään tutkimuspäivinä 0 ja 7 - 85, tai viimeinen verinäyte, joka on saatavilla koehenkilöille, jotka lähtevät tutkimuksesta ennen päivää 85.
Adalimumabivastaisten vasta-aineiden kehitystä analysoidaan jatkuvana mittana kategorisissa ryhmissä ja verrataan anti-SYN060-vasta-aineisiin kuvaavilla tilastoilla.
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niquita Tugiono, MD, Nucleus Network, Center for Clinical Studies Study Site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN060-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina