Vergelijking van de veiligheid en PK van SYN060 met Humira® bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief
2. Body mass index tussen 18 en 30 kg/m², inclusief

3. Vrouwelijke proefpersonen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (d.w.z. niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie in geval van menopauze) moeten:

   1. Ga ermee akkoord om zwangerschap te vermijden vanaf het screeningsbezoek op de Studiedag tot zes maanden na ontvangst van het Studiegeneesmiddel.
   2. Als u in een seksuele relatie met een man een aanvaardbare methode gebruikt om zwangerschap tijdens deze periode te vermijden, moet u tijdens de menopauze nog menstrueren of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie) in seksuele relaties met mannen moet u een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te vermijden. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring of spiraaltje (IUD).
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de ontvangst van de dosis.
5. Kan het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, kan communiceren met de onderzoeker en indien nodig bijgewerkte contactgegevens verstrekken voor de duur van het onderzoek, heeft op dit moment geen plannen om het onderzoeksgebied te verlaten voor de duur van het onderzoek, en kan dit begrijpen en naleven met de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute ziekte op Studiedag 1
2. Orale temperatuur ≥37,5 °C op onderzoeksdag 1
3. Onvermogen om dagelijkse medicatie te staken anders dan orale anticonceptiva of andere hormonale therapie.
4. Ontvangst van een immunoglobuline of bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan Studiedag 1
5. Elke ontvangst van adalimumab of een ander goedgekeurd monoklonaal antilichaam
6. Elke ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Studiedag 1

7. Abnormale laboratoriumwaarden per lokale laboratoriumparameters van bloed verzameld bij screening voorafgaand aan studiedag 1 randomisatie als volgt:

   • Ernstige anemie, gedefinieerd als hemoglobine <100 g/l of hematocriet <0,3 l/l
   • absoluut aantal neutrofielen, onder de ondergrens van normaal (LLN)
   • aantal witte bloedcellen boven de bovengrens van normaal (ULN) of onder LLN (d.w.z. moet binnen normale grenzen liggen)
   • ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (ALP) boven ULN met de uitzondering dat één van de drie waarden is toegestaan ​​tot 10% boven ULN.
   • Creatinine boven de bovengrens van normaal,
   • INR of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) boven ULN
8. Abnormaal urineonderzoekresultaat dat volgens de onderzoeker klinisch significant is, of een urinepeilstokresultaat van ≥2+ eiwit
9. Positieve urinetest voor illegale drugs (amfetaminen, methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, cocaïne, opiaten, PCP, MDMA, methadon)
10. Geschiedenis van systemische allergische reacties, op meer dan één medicijn.
11. Geschiedenis of bewijs van maligniteit.
12. Ontvangst van andere immunosuppressiva dan geïnhaleerde of lokale immunosuppressiva zoals corticosteroïden binnen 45 dagen voorafgaand aan Studiedag 1
13. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief, HIV-positief, hepatitis C-antilichaam positief
14. Ongecontroleerde diabetes type 2 of diabetes type I
15. Geschiedenis systemische schimmelinfectie.
16. Heeft het afgelopen jaar een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met een positieve tuberculosecultuur of uitstrijkje
17. Eerdere medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige verslechtering van de longfunctie of andere longziekte; chronische ziekte met tekenen van hart- of nierfalen; vermoedelijke progressieve neurologische ziekte of slecht gecontroleerde epilepsie
18. Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een systemische ziekte of een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
19. Geschiedenis of bewijs van tuberculose-infectie
20. Positieve Quantiferon-test
21. X-thorax met bewijs van maligniteit of chronische infectie (zoals tuberculose of andere)
22. Elk actueel medisch, psychiatrisch, beroeps- of middelenmisbruikprobleem, zoals alcoholisme, dat het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden.
23. Electieve chirurgie die deelname zou belemmeren.
24. Vaccinatie met levend virus binnen 60 dagen en tijdens het onderzoek.
25. Bloeddonatie minder dan 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.