COPD の急性増悪時の人工呼吸を回避するための Hemolung RAS による体外 CO2 除去 (VENT-AVOID)
2022年10月13日 更新者：Alung Technologies
人工呼吸器のサポートを必要とする急性増悪を経験している COPD 患者に対する Hemolung® 呼吸補助システムの安全性と有効性を検証するための前向き多施設無作為化対照ピボタル試験
この研究では、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪により呼吸補助が必要な患者の侵襲的人工呼吸器の代替または補助として、ヘモラング RAS を使用して低流量の体外二酸化炭素除去 (ECCO2R) を提供することの安全性と有効性を評価します ( COPD）。
Hemolung RAS は、標準的な人工呼吸器のみで治療された COPD 患者と比較して、侵襲的な人工呼吸器の使用を回避または短縮するために安全に使用できるという仮説が立てられています。
適格な患者は無作為に割り付けられ、Hemolung RAS と標準治療の機械換気、または標準治療の機械換気のみのいずれかで肺補助を受けます。
調査の概要
詳細な説明
Hemolung RAS は、大腿静脈または頸静脈に経皮的に挿入された単一の 15.5 フレンチ デュアル ルーメン カテーテルを使用して、低流量 ECCO2R を提供します。
低流量 ECCO2R は、急性の可逆性高炭酸ガス性呼吸不全に苦しむ患者に対して、侵襲的機械換気 (MV) の代替または補足を提供します。
侵襲的 MV とは対照的に、低流量 ECCO2R は、肺とは独立して部分的な換気サポートを提供します。
この研究の理論的根拠は、Hemolung RAS を備えた低流量 ECCO2R を使用して、急性高炭酸ガス性呼吸不全を経験している COPD 患者に補足的な CO2 除去を提供し、侵襲的 MV を回避または短縮できることです。
この患者集団では、侵襲性 MV の回避または時間の短縮は、侵襲性 MV に関連する多くの合併症を軽減する上で大きな臨床的利益をもたらす可能性があります。
低流量 ECCO2R の主な合併症のリスクは、中心静脈カテーテル法と治療中の抗凝固療法の必要性に関連しています。
この研究は、Hemolung RAS と標準治療の安全性と有効性を、標準治療単独と比較して評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Health Shands
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Lexington VA Healthcare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49504
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208-3412
- Albany Medical Center
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- UT Erlanger
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Memphis VA Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT McGovern Medical School Memorial Hermann
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -根底にあるCOPDまたはACOS（喘息-COPD重複症候群）の確定診断
- 急性高炭酸ガス性呼吸不全を経験する
- 患者または法定代理人からのインフォームドコンセント
次の3つの基準のいずれかを満たしています。
以下の 1 つまたは複数の理由により、NIV を少なくとも 1 時間使用した後、挿管および侵襲的人工呼吸器 (MV) が必要になるリスクが高い:
- -NIVにもかかわらず、呼吸性アシドーシス（動脈pH <= 7.25）
- ベースラインの血液ガスと比較した高炭酸ガス血症または呼吸性アシドーシスの悪化
- ベースラインの血液ガスと比較して PaCO2 が改善されず、中等度または重度の呼吸困難がある
- 毎分30回以上の頻呼吸の存在
- アシドーシス、呼吸困難または呼吸仕事量を改善または悪化させないNIV不耐性
*また*
ベースラインの動脈 pH ≤ 7.25 で NIV を開始した後、精神的能力の低下、NIV に耐えられないこと、またはアシドーシスの悪化または不変の状況での呼吸数の増加または減少によって明らかになる、進行性の臨床的代償不全の徴候を示します。
*また*
現在挿管されており、侵襲的 MV を受けており、次の両方を満たす:
- -5日以内に挿管された（挿管から同意時まで）、および
- 自発呼吸試験に失敗した、または自発呼吸試験（SBT）に適していないと見なされた、または抜管に適していないと見なされた
除外基準:
- DNR/DNI オーダー
- 血管作用薬の注入にもかかわらず血行動態が不安定（平均動脈圧が60mmHg未満）
- 急性冠症候群
- -うっ血性心不全による重度の肺水腫の現在の存在
- PaO2/FiO2 < PEEP で 120 mmHg >/= 5 cmH2O
- -出血素因または抗凝固療法に対する他の禁忌の存在
- -血小板数>= 100,000 / mm3 スクリーニング時に血小板数を100,000 / mm3以上に維持するために毎日の輸血を必要としない
- -ヘモグロビン>= 7.0 gm％ スクリーニング時にヘモグロビン数を7.0 gm％以上に維持するために毎日の輸血を必要とせず、活動的な大出血がない
- 気道を保護できない (例: COPDの急性増悪とは無関係の原因による、咳や透明な分泌物を生成できない)、または呼吸筋の重大な衰弱または麻痺
- 脳血管障害、頭蓋内出血、頭部外傷、または換気や気道保護に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の神経障害。
- -ヘパリンに対する過敏症または以前のヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（HIT Type II）
- 重大な気胸または気管支胸膜瘻の存在
- 現在制御されていない主要な精神障害
- -他の介入臨床研究への現在の参加
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性のある女性は妊娠検査が必要です）
- 悪性腫瘍の存在または治療に関連する好中球減少症（絶対好中球数 < 1,00mm3、一過性ではない）;最近の骨髄移植（過去8か月以内）;現在の制御されていないエイズ。
- 劇症肝不全
- -ヘモラングカテーテルの挿入を複雑化または防止する可能性のある既知の血管異常または状態
- 末期患者は現在の入院を生き延びることができないと予想される
- 気管切開による継続的な在宅換気が必要
- -治験責任医師の判断で、被験者を Hemolung RAS デバイスによる合併症の過度のリスクにさらす、または被験者が Hemolung RASr による治療の恩恵を受ける可能性を低下させる可能性がある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hemolung plus SOC IMV
標準治療 (SOC) 侵襲的人工呼吸器 (IMV) の代替または補助としての Hemolung 呼吸補助システムを備えた低流量 ECCO2R
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Hemolung RASと呼ばれる医療機器による治療。
Hemolung RAS には、Hemolung Controller、Hemolung Cartridge、および Hemolung Catheter の 3 つのコンポーネントが含まれています。
介入は、ヘモラング RAS を使用して、中心静脈カテーテルを使用して静脈血から二酸化炭素をろ過することにより、急性高炭酸ガス性肺不全に対する部分的な肺サポートを提供します。遠心ポンプと統合された中空糸膜血液ガス交換器 (ヘパリンでコーティングされた繊維を含む) を含む回路。
他の名前：
陽圧を使用して肺を機械的に膨張させ、気管内チューブまたは気管切開による呼気を促進する機械的換気装置を適用した急性肺不全の肺サポート。
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アクティブコンパレータ：SOC IMV
標準治療 (SOC) の侵襲的人工呼吸器 (IMV) のみ
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陽圧を使用して肺を機械的に膨張させ、気管内チューブまたは気管切開による呼気を促進する機械的換気装置を適用した急性肺不全の肺サポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後の最初の 5 日間で、患者が侵襲的 MV に感染しておらず、生存している時間
時間枠：5日間
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無作為化から 5 日間の人工呼吸器を使用しない日として統計的に分析 (VFD-5)
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUモビリティ
時間枠：治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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-ICUモビリティスコア（IMS）を使用して評価された、集中治療中にベッド内およびベッド外で動ける被験者の能力
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治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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生理的利益
時間枠：無作為化から 60 日までの最初の挿管から抜管までの時間
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血液ガスおよび付随する換気パラメータに基づく
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無作為化から 60 日までの最初の挿管から抜管までの時間
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挿管の回避
時間枠：無作為化から60日以内
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研究に登録された増悪のための一次入院中、いつでも挿管を必要としなかった被験者の発生率。
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無作為化から60日以内
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話すことによるコミュニケーション能力
時間枠：治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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無作為化から治療終了までの日数（コントロールアームでの侵襲的MVの終了および調査アームでのヘモラング治療の終了）被験者は話すことによってコミュニケーションをとることができます
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治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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口頭で食べたり飲んだりする能力
時間枠：治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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無作為化から治療終了までの日数（コントロールアームでの侵襲的MVの終了および調査アームでのヘモラング治療の終了）被験者は経口で飲食することができます
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治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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ICU にいる間の鎮静剤、鎮痛剤、および麻痺剤の毎日の投与量
時間枠：無作為化からICU退院まで 無作為化から最大60日
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ICU にいる間に報告された併用薬によって測定される、ICU にいる間の被験者の生命の基準。
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無作為化からICU退院まで 無作為化から最大60日
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新しい気管切開の発生率
時間枠：無作為化から60日以内
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新しい気管切開の発生率
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無作為化から60日以内
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有害事象
時間枠：無作為化から60日以内
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無作為化から 60 日までのすべての重篤な有害事象 (SAE)、および無作為化から ICU 退院または 30 日までのいずれか早い方の非重篤な有害事象 (臨床事象委員会による裁定)
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無作為化から60日以内
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全原因院内死亡率
時間枠：無作為化から60日以内
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-研究に登録された急性増悪のために入院中の、何らかの原因による被験者の死亡。
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無作為化から60日以内
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無作為化から 60 日後の全原因 (健康関連) 死亡率
時間枠：無作為化から60日以内
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死亡時の被験者の場所に関係なく、無作為化から 60 日後の健康関連死の発生率。
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無作為化から60日以内
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抜管失敗の発生率
時間枠：無作為化から60日以内
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最初の増悪による抜管から48時間以内の再挿管の発生率
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無作為化から60日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU退院までの時間
時間枠：ICU入院から退院まで無作為化から最大60日
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退院まで生存している被験者については、被験者が登録された最初の増悪のための ICU 入室から ICU 退室までの時間
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ICU入院から退院まで無作為化から最大60日
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退院までの時間
時間枠：入院から退院まで無作為化から最大60日
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退院まで生存している被験者については、被験者が登録された初期増悪の入院から退院までの時間
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入院から退院まで無作為化から最大60日
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換気補助の時間
時間枠：無作為化から最大 60 日間の初期増悪に対する Hemolung an Invasive MV の終了までの無作為化
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初期増悪に対する Hemolung および/または Invasive MV サポートの合計時間
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無作為化から最大 60 日間の初期増悪に対する Hemolung an Invasive MV の終了までの無作為化
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VFD-30
時間枠：30日目までの無作為化
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無作為化から無作為化から 30 日までの人工呼吸器のない日
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30日目までの無作為化
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SOFAスコア
時間枠：無作為化から治験治療（治験群）または最初の抜管（対照群）の終了後24時間まで、最大14日間
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無作為化から治療終了後24時間までの逐次臓器不全評価スコア
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無作為化から治験治療（治験群）または最初の抜管（対照群）の終了後24時間まで、最大14日間
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呼吸困難
時間枠：無作為化から治験治療（治験群）または最初の抜管（対照群）の終了後24時間まで、最大14日間
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ビジュアル アナログ スコアで測定された ICU にいる間の被験者の生活の質の尺度
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無作為化から治験治療（治験群）または最初の抜管（対照群）の終了後24時間まで、最大14日間
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ICUせん妄
時間枠：無作為化から治験治療（治験群）または最初の抜管（対照群）の終了後24時間まで、最大14日間
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Confusion Assessment Measure for ICU (CAM-ICU) スコアで測定された、ICU にいる間の被験者の生活の質の尺度
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無作為化から治験治療（治験群）または最初の抜管（対照群）の終了後24時間まで、最大14日間
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無作為化後の DNI/DNR/コンフォート ケア要求の発生率
時間枠：無作為化から無作為化から60日まで
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無作為化後の DNI/DNR/コンフォート ケア要求の発生率
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無作為化から無作為化から60日まで
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再入院の発生率
時間枠：無作為化から無作為化から60日まで
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増悪退院後の新規入院数
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無作為化から無作為化から60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Hill, MD、Tufts University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Stokes JW, Gannon WD, Rice TW. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal or Extracorporeal Membrane Oxygenation: Why Should We Care? Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):e546-e547. doi: 10.1097/CCM.0000000000004844. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月18日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HL-CA-5000
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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