Remoção extracorpórea de CO2 com o Hemolung RAS para evitar a ventilação mecânica durante a exacerbação aguda da DPOC (VENT-AVOID)
13 de outubro de 2022 atualizado por: Alung Technologies
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e fundamental para validar a segurança e a eficácia do sistema de assistência respiratória Hemolung® para pacientes com DPOC que apresentam uma exacerbação aguda que requer suporte ventilatório
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do uso do Hemolung RAS para fornecer remoção extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) de baixo fluxo como uma alternativa ou adjuvante à ventilação mecânica invasiva para pacientes que necessitam de suporte respiratório devido a uma exacerbação aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ( DPOC).
A hipótese é que o Hemolung RAS pode ser usado com segurança para evitar ou reduzir o tempo de ventilação mecânica invasiva em comparação com pacientes com DPOC tratados apenas com ventilação mecânica padrão.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber suporte pulmonar com Hemolung RAS mais ventilação mecânica padrão ou apenas ventilação mecânica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hemolung RAS fornece ECCO2R de baixo fluxo usando um único cateter de lúmen duplo 15,5 French inserido percutaneamente na veia femoral ou jugular.
O ECCO2R de baixo fluxo oferece uma alternativa ou suplemento à ventilação mecânica invasiva (VM) para pacientes que sofrem de insuficiência respiratória aguda, reversível e hipercápnica.
Ao contrário da VM invasiva, a ECCO2R de baixo fluxo fornece suporte ventilatório parcial independentemente dos pulmões.
A justificativa para este estudo é que o ECCO2R de baixo fluxo com o Hemolung RAS pode ser usado para fornecer remoção suplementar de CO2 em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipercápnica aguda para evitar ou reduzir o tempo de VM invasiva.
Nesta população de pacientes, evitar ou reduzir o tempo de VM invasiva pode ter um benefício clínico significativo na redução das muitas complicações associadas à VM invasiva.
Os principais riscos de complicações da ECCO2R de baixo fluxo estão associados ao cateterismo venoso central e à necessidade de anticoagulação durante o tratamento.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do Hemolung RAS mais o tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Health Shands
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49504
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT Erlanger
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT McGovern Medical School Memorial Hermann
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Diagnóstico confirmado de DPOC subjacente ou ACOS (Síndrome de Sobreposição Asma-DPOC)
- Experimentando insuficiência respiratória hipercápnica aguda
- Consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado
Atende a um dos três critérios a seguir:
Tem alto risco de necessitar de intubação e ventilação mecânica invasiva (VM) após pelo menos uma hora em VNI devido a um ou mais dos seguintes:
- Acidose respiratória (pH arterial <= 7,25) apesar da VNI
- Piora da hipercapnia ou acidose respiratória em relação aos gases sanguíneos basais
- Nenhuma melhora na PaCO2 em relação aos gases sanguíneos basais e presença de dispneia moderada ou grave
- Presença de taquipneia > 30 respirações por minuto
- Intolerância à VNI com falha na melhora ou piora da acidose, dispnéia ou esforço respiratório
*OU*
Após iniciar VNI com um pH arterial basal ≤ 7,25, apresenta sinais de descompensação clínica progressiva manifestada por diminuição da capacidade mental, incapacidade de tolerar VNI ou aumento ou diminuição da frequência respiratória em contexto de acidose agravada ou inalterada.
*OU*
Atualmente entubado e recebendo VM Invasiva, atendendo a ambos os seguintes:
- Intubado por ≤ 5 dias (desde a intubação até o momento do consentimento), E
- Falhou em um teste de respiração espontânea OU não é considerado adequado para um teste de respiração espontânea (TRE) OU não é considerado adequado para extubação
Critério de exclusão:
- Ordem DNR/DNI
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média < 60 mmHg) apesar da infusão de drogas vasoativas
- Síndrome coronariana aguda
- Presença atual de edema pulmonar grave devido a Insuficiência Cardíaca Congestiva
- PaO2/FiO2 < 120 mmHg em PEEP >/= 5 cmH2O
- Presença de diátese hemorrágica ou outra contraindicação à terapia anticoagulante
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3 sem necessidade de transfusões diárias para manter a contagem de plaquetas acima de 100.000/mm3 no momento da triagem
- Hemoglobina >= 7,0 gm% sem necessidade de transfusões diárias para manter a contagem de hemoglobina acima de 7,0 gm% no momento da triagem e sem sangramento importante ativo
- Incapaz de proteger as vias aéreas (p. incapaz de gerar tosse ou secreções claras) ou fraqueza significativa ou paralisia dos músculos respiratórios devido a causas não relacionadas à exacerbação aguda da DPOC
- Acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano ou outro distúrbio neurológico que possa afetar adversamente a ventilação ou a proteção das vias aéreas.
- Hipersensibilidade à heparina ou história de trombocitopenia prévia induzida por heparina (TIH Tipo II)
- Presença de pneumotórax significativo ou fístula broncopleural
- Transtorno psiquiátrico grave atual não controlado
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista
- Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar precisam fazer um teste de gravidez)
- Neutropênico (contagem absoluta de neutrófilos < 1,00mm3, não transitório) relacionado à presença ou tratamento de uma malignidade; transplante de medula óssea recente (nos últimos 8 meses); AIDS atual e descontrolada.
- Insuficiência hepática fulminante
- Anormalidade ou condição vascular conhecida que pode complicar ou impedir a inserção bem-sucedida do cateter Hemolung
- Não se espera que pacientes terminais sobrevivam à hospitalização atual
- Requer ventilação domiciliar contínua por meio de uma traqueostomiay
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido de complicações do dispositivo Hemolung RAS ou possa reduzir a probabilidade do sujeito de se beneficiar da terapia com o Hemolung RASr
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hemolung mais SOC IMV
ECCO2R de baixo fluxo com o Sistema de Assistência Respiratória Hemolung como alternativa ou adjuvante à ventilação mecânica invasiva (VMI) padrão de atendimento (SOC)
|
Tratamento com um dispositivo médico chamado Hemolung RAS.
O Hemolung RAS inclui três componentes: o Hemolung Controller, o Hemolung Cartridge e o Hemolung Catheter.
A intervenção é o uso do Hemolung RAS para fornecer suporte pulmonar parcial para insuficiência pulmonar hipercápnica aguda, filtrando o dióxido de carbono do sangue venoso usando um cateter venoso central através do qual o sangue venoso é bombeado em fluxos de 350-550 mililitros por minuto de e para um circuito contendo um trocador de gases sanguíneos de membrana de fibra oca (com fibras revestidas com heparina) integrado a uma bomba centrífuga.
Outros nomes:
Suporte pulmonar para insuficiência pulmonar aguda aplicado com um dispositivo de ventilação mecânica que usa pressão positiva para inflar mecanicamente os pulmões e facilitar a expiração por meio de um tubo endotraqueal ou traqueostomia.
|
|
Comparador Ativo: SOC IMV
Ventilação mecânica invasiva (VMI) padrão de atendimento (SOC) isoladamente
|
Suporte pulmonar para insuficiência pulmonar aguda aplicado com um dispositivo de ventilação mecânica que usa pressão positiva para inflar mecanicamente os pulmões e facilitar a expiração por meio de um tubo endotraqueal ou traqueostomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de tempo nos primeiros cinco dias após a randomização em que um paciente está livre de VM invasiva e vivo
Prazo: 5 dias
|
Analisado estatisticamente como dias sem ventilação durante os 5 dias da randomização (VFD-5)
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade UTI
Prazo: Randomização até o final do tratamento ou 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
Capacidade do sujeito de se mobilizar na cama e fora da cama durante a terapia intensiva, conforme avaliado pelo ICU Mobility Score (IMS)
|
Randomização até o final do tratamento ou 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Benefício fisiológico
Prazo: Tempo até a extubação desde a primeira intubação até 60 dias a partir da randomização
|
Baseado em gases sanguíneos e parâmetros ventilatórios concomitantes
|
Tempo até a extubação desde a primeira intubação até 60 dias a partir da randomização
|
|
Evitar a intubação
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
Incidência de indivíduos que não precisaram de intubação em nenhum momento durante sua internação hospitalar primária para a exacerbação para a qual foram incluídos no estudo.
|
Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
|
Capacidade de se comunicar falando
Prazo: Randomização até o final do tratamento ou 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
Número de dias desde a randomização até o final do tratamento (fim da VM invasiva no braço de controle e fim do tratamento com Hemolung no braço investigativo) o sujeito é capaz de se comunicar falando
|
Randomização até o final do tratamento ou 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Capacidade de comer e beber por via oral
Prazo: Randomização até o final do tratamento ou 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
Número de dias desde a randomização até o final do tratamento (final da VM invasiva no braço de controle e final do tratamento com Hemolung no braço de investigação) o indivíduo é capaz de comer e beber por via oral
|
Randomização até o final do tratamento ou 14 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Dose diária de sedativos, analgésicos e paralíticos durante a internação na UTI
Prazo: Da randomização à alta da UTI até 60 dias da randomização
|
Uma medida de qualidade de vida para indivíduos enquanto estão na UTI, medida por medicações concomitantes relatadas enquanto estão na UTI.
|
Da randomização à alta da UTI até 60 dias da randomização
|
|
Incidência de novas traqueotomias
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
Incidência de novas traqueotomias
|
Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
Todos os eventos adversos graves (SAE) desde a randomização até 60 dias e eventos adversos não graves desde a randomização até a alta da UTI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro (julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos)
|
Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
Morte do indivíduo por qualquer causa enquanto ainda estava internado no hospital devido à exacerbação aguda para a qual foi incluído no estudo.
|
Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas (relacionada à saúde) em 60 dias a partir da randomização
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
Incidência de mortes relacionadas à saúde em 60 dias a partir da randomização, independentemente da localização do indivíduo no momento da morte.
|
Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
|
Incidência de extubações malsucedidas
Prazo: Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
Incidência de reintubação dentro de 48 horas após a extubação para exacerbação original
|
Dentro de 60 dias a partir da randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para alta da UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta até 60 dias da randomização
|
Tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTI para exacerbação inicial para a qual o indivíduo foi inscrito para indivíduos sobreviventes até a alta
|
Da admissão na UTI até a alta até 60 dias da randomização
|
|
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta até 60 dias após a randomização
|
Tempo desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar para exacerbação inicial para a qual o indivíduo foi inscrito para indivíduos sobreviventes até a alta
|
Da admissão hospitalar até a alta até 60 dias após a randomização
|
|
Tempo em suporte ventilatório
Prazo: Randomização para término de Hemolung e VM Invasiva para exacerbação inicial até 60 dias a partir da randomização
|
Tempo total em Hemolung e/ou suporte de VM invasiva para exacerbação inicial
|
Randomização para término de Hemolung e VM Invasiva para exacerbação inicial até 60 dias a partir da randomização
|
|
VFD-30
Prazo: Randomização para o dia 30
|
Dias sem ventilação desde a randomização até 30 dias a partir da randomização
|
Randomização para o dia 30
|
|
Pontuação SOFA
Prazo: Desde a randomização até 24 horas após o término do tratamento experimental (Braço Investigacional) ou primeira extubação (Braço Controle) até um máximo de 14 dias
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos desde a randomização até 24 horas após o término do tratamento
|
Desde a randomização até 24 horas após o término do tratamento experimental (Braço Investigacional) ou primeira extubação (Braço Controle) até um máximo de 14 dias
|
|
Dispnéia
Prazo: Desde a randomização até 24 horas após o término do tratamento experimental (Braço Investigacional) ou primeira extubação (Braço Controle) até um máximo de 14 dias
|
Uma medida de qualidade de vida para indivíduos enquanto estão na UTI, medida com uma pontuação visual analógica
|
Desde a randomização até 24 horas após o término do tratamento experimental (Braço Investigacional) ou primeira extubação (Braço Controle) até um máximo de 14 dias
|
|
Delírio UTI
Prazo: Desde a randomização até 24 horas após o término do tratamento experimental (Braço Investigacional) ou primeira extubação (Braço Controle) até um máximo de 14 dias
|
Uma medida de qualidade de vida para indivíduos enquanto estão na UTI medida com a pontuação da Medida de Avaliação de Confusão para UTI (CAM-ICU)
|
Desde a randomização até 24 horas após o término do tratamento experimental (Braço Investigacional) ou primeira extubação (Braço Controle) até um máximo de 14 dias
|
|
Incidência de DNI/DNR/solicitações de cuidados de conforto pós-randomização
Prazo: Da randomização aos 60 dias da randomização
|
Incidência de DNI/DNR/solicitações de cuidados de conforto pós-randomização
|
Da randomização aos 60 dias da randomização
|
|
Incidência de readmissões hospitalares
Prazo: Da randomização aos 60 dias da randomização
|
Número de novas admissões hospitalares após a alta hospitalar por exacerbação original
|
Da randomização aos 60 dias da randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Stokes JW, Gannon WD, Rice TW. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal or Extracorporeal Membrane Oxygenation: Why Should We Care? Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):e546-e547. doi: 10.1097/CCM.0000000000004844. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HL-CA-5000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .