Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale CO2-verwijdering met de Hemolung RAS voor vermijding van mechanische beademing tijdens acute exacerbatie van COPD (VENT-AVOID)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Alung Technologies

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Hemolung® respiratoire ondersteuningssysteem te valideren voor COPD-patiënten die een acute exacerbatie ervaren die beademingsondersteuning nodig hebben

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van de Hemolung RAS om low-flow extracorporale koolstofdioxideverwijdering (ECCO2R) te bieden als alternatief voor of aanvulling op invasieve mechanische beademing voor patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben vanwege een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte ( COPD). Er wordt verondersteld dat de Hemolung RAS veilig kan worden gebruikt om invasieve mechanische beademing te vermijden of de tijd te verkorten in vergelijking met COPD-patiënten die alleen met standaardbehandeling met mechanische beademing worden behandeld. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om longondersteuning te krijgen met ofwel de Hemolung RAS plus mechanische beademing volgens de standaardbehandeling, of alleen mechanische beademing volgens de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Hemolung RAS levert ECCO2R met een lage stroomsnelheid met behulp van een enkele 15,5 Franse katheter met dubbel lumen die percutaan in de dijbeen- of halsader wordt ingebracht. Low-flow ECCO2R biedt een alternatief voor of aanvulling op invasieve mechanische beademing (MV) voor patiënten die lijden aan acute, reversibele, hypercapnische respiratoire insufficiëntie. In tegenstelling tot invasieve MV, biedt low-flow ECCO2R gedeeltelijke beademingsondersteuning onafhankelijk van de longen. De grondgedachte voor deze studie is dat low-flow ECCO2R met de Hemolung RAS kan worden gebruikt om aanvullende CO2-verwijdering te bieden bij COPD-patiënten die acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie ervaren om de tijd op invasieve MV te vermijden of te verkorten. Bij deze patiëntenpopulatie kan het vermijden of verkorten van de duur van invasieve MV een aanzienlijk klinisch voordeel hebben bij het verminderen van de vele complicaties die gepaard gaan met invasieve MV. De belangrijkste complicatierisico's van low-flow ECCO2R houden verband met centraal veneuze katheterisatie en de noodzaak van antistolling tijdens de behandeling. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Hemolung RAS plus standaardzorg te evalueren in vergelijking met standaardzorg alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Lexington VA Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49504
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3412
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • UT Erlanger
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Memphis VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT McGovern Medical School Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar
  2. Bevestigde diagnose van onderliggende COPD of ACOS (Astma-COPD Overlap Syndrome)
  3. Ervaren acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
  4. Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  5. Voldoet aan een van de volgende drie criteria:

    1. Heeft een hoog risico op intubatie en invasieve mechanische beademing (MV) na ten minste één uur op NIV vanwege een of meer van de volgende:

      • Respiratoire acidose (arteriële pH <= 7,25) ondanks NIV
      • Verergering van hypercapnie of respiratoire acidose ten opzichte van baseline bloedgassen
      • Geen verbetering in PaCO2 ten opzichte van baseline bloedgassen en aanwezigheid van matige of ernstige kortademigheid
      • Aanwezigheid van tachypneu > 30 ademhalingen per minuut
      • Intolerantie voor NIV met het niet verbeteren of verergeren van acidose, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden

      *OF*

    2. Na het starten van NIV met een baseline arteriële pH ≤ 7,25, vertoont het tekenen van progressieve klinische decompensatie die zich manifesteert door verminderde mentale capaciteit, onvermogen om NIV te tolereren, of verhoogde of verlaagde ademhalingsfrequentie in de setting van verergerde of onveranderde acidose.

      *OF*

    3. Momenteel geïntubeerd en ontvangend invasieve MV, die aan beide volgende voorwaarden voldoet:

      • ≤ 5 dagen geïntubeerd (van intubatie tot moment van toestemming), EN
      • Is niet geslaagd voor een spontane ademhalingsproef OF wordt niet geschikt geacht voor een spontane ademhalingsproef (SBT) OF wordt niet geschikt geacht voor extubatie

Uitsluitingscriteria:

  1. DNR/DNI-bestelling
  2. Hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg) ondanks infusie van vasoactieve geneesmiddelen
  3. Acute kransslagader syndroom
  4. Huidige aanwezigheid van ernstig longoedeem als gevolg van congestief hartfalen
  5. PaO2/FiO2 < 120 mmHg op PEEP >/= 5 cmH2O
  6. Aanwezigheid van bloedingsdiathese of andere contra-indicatie voor antistollingstherapie
  7. Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3 geen dagelijkse transfusies nodig om het aantal bloedplaatjes boven 100.000/mm3 te houden ten tijde van de screening
  8. Hemoglobine >= 7,0 gm% geen dagelijkse transfusies nodig om het hemoglobinegehalte boven 7,0 gm% te houden op het moment van screening, en geen actieve ernstige bloeding
  9. Luchtweg niet kunnen beschermen (bijv. niet in staat om te hoesten of secreties op te ruimen) of significante zwakte of verlamming van de ademhalingsspieren als gevolg van oorzaken die geen verband houden met acute exacerbatie van COPD
  10. Cerebrovasculair accident, intracraniale bloeding, hoofdletsel of andere neurologische aandoening die waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de beademing of de bescherming van de luchtwegen.
  11. Overgevoeligheid voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT type II)
  12. Aanwezigheid van een significante pneumothorax of bronchopleurale fistel
  13. Huidige ongecontroleerde, ernstige psychiatrische stoornis
  14. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  15. Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een zwangerschapstest nodig)
  16. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,00 mm3, niet van voorbijgaande aard) gerelateerd aan de aanwezigheid of behandeling van een maligniteit; recente beenmergtransplantatie (minder dan 8 maanden geleden); huidige, ongecontroleerde aids.
  17. Fulminant leverfalen
  18. Bekende vasculaire afwijking of aandoening die het succesvol inbrengen van de Hemolung-katheter kan bemoeilijken of verhinderen
  19. Terminale patiënten zullen naar verwachting de huidige ziekenhuisopname niet overleven
  20. Vereist continue thuisventilatie via een tracheostomie
  21. Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico op complicaties van het Hemolung RAS-apparaat geeft, of de waarschijnlijkheid van de proefpersoon om baat te hebben bij therapie met de Hemolung RASr kan verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemolung plus SOC IMV
Low-flow ECCO2R met het Hemolung Respiratory Assist System als alternatief voor of aanvulling op standard-of-care (SOC) invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Behandeling met een medisch hulpmiddel genaamd de Hemolung RAS. De Hemolung RAS bestaat uit drie componenten: de Hemolung-controller, de Hemolung-cartridge en de Hemolung-katheter. De interventie is het gebruik van de Hemolung RAS om gedeeltelijke longondersteuning te bieden voor acuut hypercapnisch longfalen door koolstofdioxide uit veneus bloed te filteren met behulp van een centraal veneuze katheter waardoor veneus bloed wordt gepompt met stromen van 350-550 milliliter per minuut van en naar een externe circuit met een bloedgaswisselaar met holle vezelmembraan (met met heparine gecoate vezels) geïntegreerd met een centrifugaalpomp.
Andere namen:
  • Low-flow extracorporale verwijdering van koolstofdioxide
  • ECCO2R
  • Hemolung RAS
  • Hemolung
  • Ademhalingsdialyse
  • Longdialyse
Longondersteuning voor acuut longfalen toegepast met een mechanisch beademingsapparaat dat positieve druk gebruikt om de longen mechanisch op te blazen en uitademing via een endotracheale tube of tracheotomie te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: SOC IMV
Standard-of-care (SOC) alleen invasieve mechanische ventilatie (IMV).
Longondersteuning voor acuut longfalen toegepast met een mechanisch beademingsapparaat dat positieve druk gebruikt om de longen mechanisch op te blazen en uitademing via een endotracheale tube of tracheotomie te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid tijd in de eerste vijf dagen na randomisatie dat een patiënt vrij is van invasieve MV en in leven is
Tijdsspanne: 5 dagen
Statistisch geanalyseerd als beademingsvrije dagen gedurende de 5 dagen vanaf randomisatie (VFD-5)
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-mobiliteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vermogen van de proefpersoon om in bed en uit bed te mobiliseren terwijl hij op de Intensive Care ligt, zoals beoordeeld met behulp van de ICU Mobility Score (IMS)
Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fysiologisch voordeel
Tijdsspanne: Tijd tot extubatie vanaf eerste intubatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
Gebaseerd op bloedgassen en gelijktijdige beademingsparameters
Tijd tot extubatie vanaf eerste intubatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
Vermijden van intubatie
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Incidentie van proefpersonen die tijdens hun primaire ziekenhuisopname op geen enkel moment intubatie nodig hadden voor de exacerbatie waarvoor ze deelnamen aan het onderzoek.
Binnen 60 dagen na randomisatie
Vermogen om te communiceren door te spreken
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal dagen vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling (einde van invasieve MV in controle-arm en einde van Hemolung-behandeling in onderzoeksarm) patiënt kan communiceren door te spreken
Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vermogen om oraal te eten en te drinken
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal dagen vanaf randomisatie tot einde van de behandeling (einde van invasieve MV in controle-arm en einde van Hemolung-behandeling in onderzoeksarm) proefpersoon kan oraal eten en drinken
Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dagelijkse dosis sedativa, analgetica en paralytica op de IC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag tot 60 dagen na randomisatie
Een levenslange maatstaf voor proefpersonen terwijl ze op de IC liggen, gemeten aan de hand van gerapporteerde gelijktijdige medicatie terwijl ze op de IC liggen.
Van randomisatie tot IC-ontslag tot 60 dagen na randomisatie
Incidentie van nieuwe tracheotomieën
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Incidentie van nieuwe tracheotomieën
Binnen 60 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) vanaf randomisatie tot 60 dagen en niet-ernstige bijwerkingen vanaf randomisatie tot IC-ontslag of 30 dagen, afhankelijk van welke van de twee eerder is (beoordeeld door de Clincal Events Committee)
Binnen 60 dagen na randomisatie
Overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Patiënt overleden door welke oorzaak dan ook terwijl hij nog steeds in het ziekenhuis was opgenomen voor de acute exacerbatie waarvoor ze deelnamen aan het onderzoek.
Binnen 60 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken (gezondheidsgerelateerd) 60 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Incidentie van gezondheidsgerelateerde sterfgevallen 60 dagen na randomisatie, ongeacht de locatie van de proefpersoon op het moment van overlijden.
Binnen 60 dagen na randomisatie
Incidentie van mislukte extubaties
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Incidentie van herintubatie binnen 48 uur na extubatie voor oorspronkelijke exacerbatie
Binnen 60 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot IC-ontslag
Tijdsspanne: Van IC-opname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
Tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag voor initiële exacerbatie waarvoor de proefpersoon was ingeschreven voor proefpersonen die overleefden tot ontslag
Van IC-opname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis voor initiële exacerbatie waarvoor de proefpersoon was ingeschreven voor proefpersonen die overleefden tot ontslag
Van ziekenhuisopname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
Tijd op beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van Hemolung een invasieve MV voor initiële exacerbatie tot 60 dagen na randomisatie
Totale tijd op Hemolung en/of invasieve MV-ondersteuning voor initiële exacerbatie
Randomisatie tot einde van Hemolung een invasieve MV voor initiële exacerbatie tot 60 dagen na randomisatie
VFD-30
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 30
Beademingsvrije dagen vanaf randomisatie tot 30 dagen vanaf randomisatie
Randomisatie tot dag 30
SOFA-score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen vanaf randomisatie tot 24 uur na het einde van de behandeling
Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
Dyspneu
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven van proefpersonen die op de IC liggen, gemeten met een visuele analoge score
Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
IC-delirium
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
Een maatstaf voor kwaliteit van leven voor proefpersonen terwijl ze op de IC liggen, gemeten met de Confusion Assessment Measure for ICU (CAM-ICU)-score
Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
Incidentie van DNI/DNR/Comfortzorgverzoeken na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
Incidentie van DNI/DNR/Comfortzorgverzoeken na randomisatie
Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames na ontslag uit het ziekenhuis voor oorspronkelijke exacerbatie
Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HL-CA-5000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute exacerbatie van COPD

Klinische onderzoeken op Hemolung Ademhalingshulpsysteem

Abonneren