- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255057
Extracorporale CO2-verwijdering met de Hemolung RAS voor vermijding van mechanische beademing tijdens acute exacerbatie van COPD (VENT-AVOID)
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Hemolung® respiratoire ondersteuningssysteem te valideren voor COPD-patiënten die een acute exacerbatie ervaren die beademingsondersteuning nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Health Shands
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Lexington VA Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49504
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
- Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3412
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- UT Erlanger
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Memphis VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT McGovern Medical School Memorial Hermann
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Bevestigde diagnose van onderliggende COPD of ACOS (Astma-COPD Overlap Syndrome)
- Ervaren acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Voldoet aan een van de volgende drie criteria:
Heeft een hoog risico op intubatie en invasieve mechanische beademing (MV) na ten minste één uur op NIV vanwege een of meer van de volgende:
- Respiratoire acidose (arteriële pH <= 7,25) ondanks NIV
- Verergering van hypercapnie of respiratoire acidose ten opzichte van baseline bloedgassen
- Geen verbetering in PaCO2 ten opzichte van baseline bloedgassen en aanwezigheid van matige of ernstige kortademigheid
- Aanwezigheid van tachypneu > 30 ademhalingen per minuut
- Intolerantie voor NIV met het niet verbeteren of verergeren van acidose, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden
*OF*
Na het starten van NIV met een baseline arteriële pH ≤ 7,25, vertoont het tekenen van progressieve klinische decompensatie die zich manifesteert door verminderde mentale capaciteit, onvermogen om NIV te tolereren, of verhoogde of verlaagde ademhalingsfrequentie in de setting van verergerde of onveranderde acidose.
*OF*
Momenteel geïntubeerd en ontvangend invasieve MV, die aan beide volgende voorwaarden voldoet:
- ≤ 5 dagen geïntubeerd (van intubatie tot moment van toestemming), EN
- Is niet geslaagd voor een spontane ademhalingsproef OF wordt niet geschikt geacht voor een spontane ademhalingsproef (SBT) OF wordt niet geschikt geacht voor extubatie
Uitsluitingscriteria:
- DNR/DNI-bestelling
- Hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg) ondanks infusie van vasoactieve geneesmiddelen
- Acute kransslagader syndroom
- Huidige aanwezigheid van ernstig longoedeem als gevolg van congestief hartfalen
- PaO2/FiO2 < 120 mmHg op PEEP >/= 5 cmH2O
- Aanwezigheid van bloedingsdiathese of andere contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3 geen dagelijkse transfusies nodig om het aantal bloedplaatjes boven 100.000/mm3 te houden ten tijde van de screening
- Hemoglobine >= 7,0 gm% geen dagelijkse transfusies nodig om het hemoglobinegehalte boven 7,0 gm% te houden op het moment van screening, en geen actieve ernstige bloeding
- Luchtweg niet kunnen beschermen (bijv. niet in staat om te hoesten of secreties op te ruimen) of significante zwakte of verlamming van de ademhalingsspieren als gevolg van oorzaken die geen verband houden met acute exacerbatie van COPD
- Cerebrovasculair accident, intracraniale bloeding, hoofdletsel of andere neurologische aandoening die waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de beademing of de bescherming van de luchtwegen.
- Overgevoeligheid voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT type II)
- Aanwezigheid van een significante pneumothorax of bronchopleurale fistel
- Huidige ongecontroleerde, ernstige psychiatrische stoornis
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een zwangerschapstest nodig)
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,00 mm3, niet van voorbijgaande aard) gerelateerd aan de aanwezigheid of behandeling van een maligniteit; recente beenmergtransplantatie (minder dan 8 maanden geleden); huidige, ongecontroleerde aids.
- Fulminant leverfalen
- Bekende vasculaire afwijking of aandoening die het succesvol inbrengen van de Hemolung-katheter kan bemoeilijken of verhinderen
- Terminale patiënten zullen naar verwachting de huidige ziekenhuisopname niet overleven
- Vereist continue thuisventilatie via een tracheostomie
- Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico op complicaties van het Hemolung RAS-apparaat geeft, of de waarschijnlijkheid van de proefpersoon om baat te hebben bij therapie met de Hemolung RASr kan verminderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemolung plus SOC IMV
Low-flow ECCO2R met het Hemolung Respiratory Assist System als alternatief voor of aanvulling op standard-of-care (SOC) invasieve mechanische ventilatie (IMV)
|
Behandeling met een medisch hulpmiddel genaamd de Hemolung RAS.
De Hemolung RAS bestaat uit drie componenten: de Hemolung-controller, de Hemolung-cartridge en de Hemolung-katheter.
De interventie is het gebruik van de Hemolung RAS om gedeeltelijke longondersteuning te bieden voor acuut hypercapnisch longfalen door koolstofdioxide uit veneus bloed te filteren met behulp van een centraal veneuze katheter waardoor veneus bloed wordt gepompt met stromen van 350-550 milliliter per minuut van en naar een externe circuit met een bloedgaswisselaar met holle vezelmembraan (met met heparine gecoate vezels) geïntegreerd met een centrifugaalpomp.
Andere namen:
Longondersteuning voor acuut longfalen toegepast met een mechanisch beademingsapparaat dat positieve druk gebruikt om de longen mechanisch op te blazen en uitademing via een endotracheale tube of tracheotomie te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: SOC IMV
Standard-of-care (SOC) alleen invasieve mechanische ventilatie (IMV).
|
Longondersteuning voor acuut longfalen toegepast met een mechanisch beademingsapparaat dat positieve druk gebruikt om de longen mechanisch op te blazen en uitademing via een endotracheale tube of tracheotomie te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid tijd in de eerste vijf dagen na randomisatie dat een patiënt vrij is van invasieve MV en in leven is
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Statistisch geanalyseerd als beademingsvrije dagen gedurende de 5 dagen vanaf randomisatie (VFD-5)
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-mobiliteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vermogen van de proefpersoon om in bed en uit bed te mobiliseren terwijl hij op de Intensive Care ligt, zoals beoordeeld met behulp van de ICU Mobility Score (IMS)
|
Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fysiologisch voordeel
Tijdsspanne: Tijd tot extubatie vanaf eerste intubatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
|
Gebaseerd op bloedgassen en gelijktijdige beademingsparameters
|
Tijd tot extubatie vanaf eerste intubatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
|
|
Vermijden van intubatie
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Incidentie van proefpersonen die tijdens hun primaire ziekenhuisopname op geen enkel moment intubatie nodig hadden voor de exacerbatie waarvoor ze deelnamen aan het onderzoek.
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
Vermogen om te communiceren door te spreken
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal dagen vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling (einde van invasieve MV in controle-arm en einde van Hemolung-behandeling in onderzoeksarm) patiënt kan communiceren door te spreken
|
Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Vermogen om oraal te eten en te drinken
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal dagen vanaf randomisatie tot einde van de behandeling (einde van invasieve MV in controle-arm en einde van Hemolung-behandeling in onderzoeksarm) proefpersoon kan oraal eten en drinken
|
Randomisatie tot het einde van de behandeling of 14 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Dagelijkse dosis sedativa, analgetica en paralytica op de IC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot IC-ontslag tot 60 dagen na randomisatie
|
Een levenslange maatstaf voor proefpersonen terwijl ze op de IC liggen, gemeten aan de hand van gerapporteerde gelijktijdige medicatie terwijl ze op de IC liggen.
|
Van randomisatie tot IC-ontslag tot 60 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van nieuwe tracheotomieën
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Incidentie van nieuwe tracheotomieën
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) vanaf randomisatie tot 60 dagen en niet-ernstige bijwerkingen vanaf randomisatie tot IC-ontslag of 30 dagen, afhankelijk van welke van de twee eerder is (beoordeeld door de Clincal Events Committee)
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
Overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Patiënt overleden door welke oorzaak dan ook terwijl hij nog steeds in het ziekenhuis was opgenomen voor de acute exacerbatie waarvoor ze deelnamen aan het onderzoek.
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken (gezondheidsgerelateerd) 60 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Incidentie van gezondheidsgerelateerde sterfgevallen 60 dagen na randomisatie, ongeacht de locatie van de proefpersoon op het moment van overlijden.
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
Incidentie van mislukte extubaties
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Incidentie van herintubatie binnen 48 uur na extubatie voor oorspronkelijke exacerbatie
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot IC-ontslag
Tijdsspanne: Van IC-opname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
|
Tijd vanaf IC-opname tot IC-ontslag voor initiële exacerbatie waarvoor de proefpersoon was ingeschreven voor proefpersonen die overleefden tot ontslag
|
Van IC-opname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
|
Tijd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis voor initiële exacerbatie waarvoor de proefpersoon was ingeschreven voor proefpersonen die overleefden tot ontslag
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag tot 60 dagen na randomisatie
|
|
Tijd op beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde van Hemolung een invasieve MV voor initiële exacerbatie tot 60 dagen na randomisatie
|
Totale tijd op Hemolung en/of invasieve MV-ondersteuning voor initiële exacerbatie
|
Randomisatie tot einde van Hemolung een invasieve MV voor initiële exacerbatie tot 60 dagen na randomisatie
|
|
VFD-30
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 30
|
Beademingsvrije dagen vanaf randomisatie tot 30 dagen vanaf randomisatie
|
Randomisatie tot dag 30
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen vanaf randomisatie tot 24 uur na het einde van de behandeling
|
Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
|
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven van proefpersonen die op de IC liggen, gemeten met een visuele analoge score
|
Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
|
|
IC-delirium
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
|
Een maatstaf voor kwaliteit van leven voor proefpersonen terwijl ze op de IC liggen, gemeten met de Confusion Assessment Measure for ICU (CAM-ICU)-score
|
Van randomisatie tot 24 uur na het einde van de onderzoeksbehandeling (onderzoeksarm) of eerste extubatie (controlearm) tot maximaal 14 dagen
|
|
Incidentie van DNI/DNR/Comfortzorgverzoeken na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
|
Incidentie van DNI/DNR/Comfortzorgverzoeken na randomisatie
|
Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
|
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames na ontslag uit het ziekenhuis voor oorspronkelijke exacerbatie
|
Van randomisatie tot 60 dagen vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Stokes JW, Gannon WD, Rice TW. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal or Extracorporeal Membrane Oxygenation: Why Should We Care? Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):e546-e547. doi: 10.1097/CCM.0000000000004844. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HL-CA-5000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute exacerbatie van COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Hemolung Ademhalingshulpsysteem
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen