在 COPD 急性加重期间使用 Hemolung RAS 进行体外 CO2 清除以避免机械通气 (VENT-AVOID)
2022年10月13日 更新者：Alung Technologies
一项前瞻性、多中心、随机、对照、关键试验，以验证 Hemolung® 呼吸辅助系统对经历急性加重需要通气支持的 COPD 患者的安全性和有效性
本研究评估了使用 Hemolung RAS 提供低流量体外二氧化碳清除 (ECCO2R) 作为有创机械通气的替代或辅助治疗因慢性阻塞性肺疾病急性加重而需要呼吸支持的患者的安全性和有效性（慢性阻塞性肺病）。
据推测，与仅接受标准护理机械通气治疗的 COPD 患者相比，Hemolung RAS 可以安全地用于避免或减少有创机械通气的时间。
符合条件的患者将被随机分配接受 Hemolung RAS 加标准护理机械通气或仅接受标准护理机械通气的肺支持。
研究概览
详细说明
Hemolung RAS 使用经皮插入股静脉或颈静脉的单个 15.5 French 双腔导管提供低流量 ECCO2R。
低流量 ECCO2R 为患有急性、可逆性高碳酸血症呼吸衰竭的患者提供有创机械通气 (MV) 的替代或补充。
与有创 MV 相比，低流量 ECCO2R 提供独立于肺部的部分通气支持。
这项研究的基本原理是，低流量 ECCO2R 与 Hemolung RAS 可用于为经历急性高碳酸血症呼吸衰竭的 COPD 患者提供补充性 CO2 去除，以避免或减少侵入性 MV 的时间。
在这个患者群体中，避免或减少侵入性 MV 的时间可能在减少与侵入性 MV 相关的许多并发症方面具有显着的临床益处。
低流量 ECCO2R 的主要并发症风险与中心静脉导管插入术和治疗期间需要抗凝有关。
本研究旨在评估 Hemolung RAS 加标准治疗与单独标准治疗相比的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Health Shands
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40502
- Lexington VA Healthcare
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- LSU Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49504
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208-3412
- Albany Medical Center
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- UT Erlanger
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Memphis VA Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT McGovern Medical School Memorial Hermann
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health Care Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
- 确诊为潜在的 COPD 或 ACOS（哮喘-COPD 重叠综合征）
- 经历急性高碳酸血症呼吸衰竭
- 患者或合法授权代表的知情同意
满足以下三个条件之一：
由于以下一项或多项原因，在 NIV 至少一小时后需要插管和有创机械通气 (MV) 的风险很高：
- 尽管有 NIV，呼吸性酸中毒（动脉 pH <= 7.25）
- 相对于基线血气，高碳酸血症或呼吸性酸中毒恶化
- PaCO2 相对于基线血气没有改善，并且存在中度或重度呼吸困难
- 存在呼吸急促 > 30 次/分钟
- NIV 不耐受，酸中毒、呼吸困难或呼吸功未能改善或恶化
*或者*
在基线动脉 pH ≤ 7.25 开始 NIV 后，显示进行性临床失代偿的迹象，表现为心智能力下降，无法耐受 NIV，或者在酸中毒恶化或不变的情况下呼吸频率增加或减少。
*或者*
目前正在插管并接受有创 MV，同时满足以下两个条件：
- 插管时间≤ 5 天（从插管到同意），并且
- 自主呼吸试验失败或被认为不适合自主呼吸试验 (SBT) 或被认为不适合拔管
排除标准：
- DNR/DNI 命令
- 尽管输注了血管活性药物，但血流动力学不稳定（平均动脉压 < 60 mmHg）
- 急性冠状动脉综合征
- 当前存在因充血性心力衰竭引起的严重肺水肿
- PEEP 时 PaO2/FiO2 < 120 mmHg >/= 5 cmH2O
- 存在出血素质或其他抗凝治疗禁忌症
- 筛选时血小板计数 >= 100,000/mm3 不需要每天输血以维持血小板计数高于 100,000/mm3
- 血红蛋白 >= 7.0 gm% 不需要每天输血以在筛选时将血红蛋白计数维持在 7.0 gm% 以上，并且没有活动性大出血
- 无法保护气道（例如 无法产生咳嗽或清除分泌物）或由于与 COPD 急性加重无关的原因导致呼吸肌明显无力或麻痹
- 脑血管意外、颅内出血、头部受伤或其他可能对通气或气道保护产生不利影响的神经系统疾病。
- 对肝素过敏或既往有肝素诱导的血小板减少症病史（HIT II 型）
- 存在明显的气胸或支气管胸膜瘘
- 目前不受控制的严重精神疾病
- 当前参与任何其他介入性临床研究
- 孕妇（有生育能力的女性需要进行妊娠试验）
- 与恶性肿瘤的存在或治疗相关的中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数 < 1,00mm3，非暂时性）；最近的骨髓移植（前 8 个月内）；当前，不受控制的艾滋病。
- 暴发性肝衰竭
- 已知的血管异常或情况可能会复杂化或妨碍成功的血肺导管插入
- 绝症患者预计无法在目前的住院治疗中存活下来
- 需要通过气管切开术进行持续的家庭通气
- 任何疾病或病症，根据研究者的判断，要么使受试者处于 Hemolung RAS 装置并发症的过度风险中，要么可能降低受试者从 Hemolung RASr 治疗中获益的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hemolung 加 SOC IMV
低流量 ECCO2R 与 Hemolung 呼吸辅助系统作为标准护理 (SOC) 有创机械通气 (IMV) 的替代或辅助
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使用称为 Hemolung RAS 的医疗设备进行治疗。
Hemolung RAS 包括三个组件：Hemolung 控制器、Hemolung 墨盒和 Hemolung 导管。
干预是使用 Hemolung RAS 为急性高碳酸血症肺衰竭提供部分肺支持，方法是使用中心静脉导管过滤静脉血中的二氧化碳，静脉血以每分钟 350-550 毫升的流量泵入和抽出外部包含与离心泵集成的中空纤维膜血气交换器（带有肝素涂层纤维）的回路。
其他名称：
应用机械通气装置对急性肺衰竭进行肺支持，该装置使用正压对肺部进行机械充气，并通过气管插管或气管切开术促进呼气。
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有源比较器：SOC IMV
单独使用标准护理 (SOC) 有创机械通气 (IMV)
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应用机械通气装置对急性肺衰竭进行肺支持，该装置使用正压对肺部进行机械充气，并通过气管插管或气管切开术促进呼气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在随机分组后前五天内没有侵入性 MV 并且还活着的时间
大体时间：5天
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统计分析为随机化后 5 天内的无呼吸机天数 (VFD-5)
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 流动性
大体时间：随机化至治疗结束或 14 天，以较早者为准
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使用 ICU 活动评分 (IMS) 评估重症监护期间受试者在床上和下床活动的能力
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随机化至治疗结束或 14 天，以较早者为准
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生理益处
大体时间：从第一次插管到随机化后 60 天的拔管时间
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基于血气和伴随通气参数
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从第一次插管到随机化后 60 天的拔管时间
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避免插管
大体时间：随机分组后 60 天内
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在他们入院期间因他们参加研究的恶化而在任何时候不需要插管的受试者的发生率。
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随机分组后 60 天内
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说话沟通的能力
大体时间：随机化至治疗结束或 14 天，以较早者为准
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从随机化到治疗结束（控制组的侵入性 MV 结束和研究组的 Hemolung 治疗结束）受试者能够通过说话进行交流的天数
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随机化至治疗结束或 14 天，以较早者为准
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口头进食和饮水的能力
大体时间：随机化至治疗结束或 14 天，以较早者为准
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从随机化到治疗结束（控制组的侵入性 MV 结束和研究组的 Hemolung 治疗结束）受试者能够口服进食和饮水的天数
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随机化至治疗结束或 14 天，以较早者为准
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在 ICU 期间每天服用的镇静剂、镇痛剂和麻痹剂
大体时间：从随机分组到 ICU 出院最多 60 天
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受试者在 ICU 期间的生活质量衡量标准是通过在 ICU 期间报告的伴随药物来衡量的。
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从随机分组到 ICU 出院最多 60 天
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新气管切开术的发生率
大体时间：随机分组后 60 天内
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新气管切开术的发生率
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随机分组后 60 天内
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不良事件
大体时间：随机分组后 60 天内
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从随机化到 60 天的所有严重不良事件 (SAE) 和从随机化到 ICU 出院或 30 天的非严重不良事件，以较早者为准（由临床事件委员会裁定）
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随机分组后 60 天内
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全因住院死亡率
大体时间：随机分组后 60 天内
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受试者因任何原因死亡，同时仍因他们参加研究的急性加重入院。
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随机分组后 60 天内
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随机分组后 60 天的全因（健康相关）死亡率
大体时间：随机分组后 60 天内
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随机分组后 60 天内与健康相关的死亡发生率，与死亡时受试者所在的位置无关。
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随机分组后 60 天内
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拔管失败的发生率
大体时间：随机分组后 60 天内
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因初始恶化拔管后 48 小时内重新插管的发生率
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随机分组后 60 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU出院时间
大体时间：从进入 ICU 到出院最多 60 天（从随机化开始）
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从 ICU 入院到 ICU 出院的时间
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从进入 ICU 到出院最多 60 天（从随机化开始）
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出院时间
大体时间：从入院到出院最长 60 天（从随机化开始）
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从入院到出院的时间
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从入院到出院最长 60 天（从随机化开始）
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通气支持时间
大体时间：随机化至随机化后长达 60 天的初始恶化的侵入性 MV Hemolung 结束
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Hemolung 和/或侵入性 MV 支持初始恶化的总时间
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随机化至随机化后长达 60 天的初始恶化的侵入性 MV Hemolung 结束
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变频器-30
大体时间：随机化至第 30 天
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从随机化到随机化后 30 天的无呼吸机天数
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随机化至第 30 天
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沙发得分
大体时间：从随机分组到研究治疗（研究组）或第一次拔管（对照组）结束后 24 小时，最多 14 天
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从随机分组到治疗结束后 24 小时的序贯器官衰竭评估评分
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从随机分组到研究治疗（研究组）或第一次拔管（对照组）结束后 24 小时，最多 14 天
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呼吸困难
大体时间：从随机分组到研究治疗（研究组）或第一次拔管（对照组）结束后 24 小时，最多 14 天
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在 ICU 中使用视觉模拟评分测量受试者的生活质量
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从随机分组到研究治疗（研究组）或第一次拔管（对照组）结束后 24 小时，最多 14 天
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ICU 精神错乱
大体时间：从随机分组到研究治疗（研究组）或第一次拔管（对照组）结束后 24 小时，最多 14 天
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使用 ICU 混淆评估量度 (CAM-ICU) 分数测量 ICU 中受试者的生活质量量度
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从随机分组到研究治疗（研究组）或第一次拔管（对照组）结束后 24 小时，最多 14 天
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随机分组后 DNI/DNR/舒适护理请求的发生率
大体时间：从随机化到随机化后 60 天
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随机分组后 DNI/DNR/舒适护理请求的发生率
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从随机化到随机化后 60 天
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再入院率
大体时间：从随机化到随机化后 60 天
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因原发性加重出院后新入院人数
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从随机化到随机化后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Hill, MD、Tufts University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Stokes JW, Gannon WD, Rice TW. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal or Extracorporeal Membrane Oxygenation: Why Should We Care? Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):e546-e547. doi: 10.1097/CCM.0000000000004844. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月10日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HL-CA-5000
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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