Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporealt CO2-borttagning med Hemolung RAS för att undvika mekanisk ventilation under akut exacerbation av KOL (VENT-AVOID)

13 oktober 2022 uppdaterad av: Alung Technologies

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, pivotal studie för att validera säkerheten och effektiviteten hos Hemolung® andningshjälpsystem för KOL-patienter som upplever en akut exacerbation som kräver ventilationsstöd

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av att använda Hemolung RAS för att tillhandahålla lågflödesborttagning av extrakorporeal koldioxid (ECCO2R) som ett alternativ eller tillägg till invasiv mekanisk ventilation för patienter som behöver andningsstöd på grund av en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom ( KOL). Det antas att Hemolung RAS säkert kan användas för att undvika eller minska tiden på invasiv mekanisk ventilation jämfört med KOL-patienter som behandlas med enbart standard-of-care mekanisk ventilation. Berättigade patienter kommer att randomiseras för att få lungstöd med antingen Hemolung RAS plus standard-of-care mekanisk ventilation, eller standard-of-care mekanisk ventilation enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemolung RAS ger lågflöde ECCO2R med en enkel, 15,5 fransk kateter med dubbla lumen som förs in perkutant i lårbens- eller halsvenen. Lågflöde ECCO2R erbjuder ett alternativ eller komplement till invasiv mekanisk ventilation (MV) för patienter som lider av akut, reversibel, hyperkapnisk andningssvikt. I motsats till invasiv MV ger lågflöde ECCO2R partiellt andningsstöd oberoende av lungorna. Skälet för denna studie är att lågflödes-ECCO2R med Hemolung RAS kan användas för att ge kompletterande CO2-borttagning hos KOL-patienter som upplever akut hyperkapnisk andningssvikt för att antingen undvika eller minska tiden på invasiv MV. I denna patientpopulation kan undvikande av eller minskad tid på invasiv MV ha betydande kliniska fördelar för att minska de många komplikationer som är förknippade med invasiv MV. De stora komplikationsriskerna med lågflöde ECCO2R är förknippade med central venkateterisering och behovet av antikoagulering under behandling. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Hemolung RAS plus standard-of-care jämfört med standard-of-care enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Lexington VA Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49504
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3412
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • UT Erlanger
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT McGovern Medical School Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health Care Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år
  2. Bekräftad diagnos av underliggande KOL eller ACOS (Asthma-COPD Overlap Syndrome)
  3. Upplever akut hyperkapnisk andningssvikt
  4. Informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserad representant

  5. Uppfyller ett av följande tre kriterier:

    1. Har hög risk att behöva intubation och invasiv mekanisk ventilation (MV) efter minst en timme på NIV på grund av ett eller flera av följande:

      • Respiratorisk acidos (arteriellt pH <= 7,25) trots NIV
      • Förvärrad hyperkapni eller respiratorisk acidos i förhållande till baslinjeblodgaser
      • Ingen förbättring av PaCO2 i förhållande till baslinjeblodgaser och förekomst av måttlig eller svår dyspné
      • Närvaro av takypné > 30 andetag per minut
      • Intolerans av NIV med misslyckande att förbättra eller förvärra acidos, dyspné eller andningsarbete

      *ELLER*

    2. Efter start av NIV med ett arteriellt pH ≤ 7,25 vid baslinjen, visar tecken på progressiv klinisk dekompensation som manifesteras av minskad mental kapacitet, oförmåga att tolerera NIV eller ökad eller minskad andningsfrekvens vid försämrad eller oförändrad acidos.

      *ELLER*

    3. För närvarande intuberad och får invasiv MV, möter båda av följande:

      • Intuberad i ≤ 5 dagar (från intubation till tidpunkten för samtycke), OCH
      • Har misslyckats med en spontanandningsförsök ELLER bedöms inte vara lämplig för en spontanandningsförsök (SBT) ELLER bedöms inte lämplig för extubation

Exklusions kriterier:

  1. DNR/DNI-beställning
  2. Hemodynamisk instabilitet (medelartärtryck < 60 mmHg) trots infusion av vasoaktiva läkemedel
  3. Akut koronarsyndrom
  4. Aktuell förekomst av allvarligt lungödem på grund av kronisk hjärtsvikt
  5. PaO2/FiO2 < 120 mmHg på PEEP >/= 5 cmH2O
  6. Förekomst av blödande diates eller annan kontraindikation för antikoaguleringsbehandling
  7. Trombocytantal >= 100 000/mm3 som inte kräver dagliga transfusioner för att hålla trombocytantalet över 100 000/mm3 vid tidpunkten för screening
  8. Hemoglobin >= 7,0 gm% som inte kräver dagliga transfusioner för att bibehålla hemoglobintalet över 7,0 gm% vid tidpunkten för screening, och ingen aktiv större blödning
  9. Kan inte skydda luftvägarna (t.ex. oförmögen att generera hosta eller rensa sekret) eller betydande svaghet eller förlamning av andningsmuskler på grund av orsaker som inte är relaterade till akut exacerbation av KOL
  10. Cerebrovaskulär olycka, intrakraniell blödning, huvudskada eller annan neurologisk störning som sannolikt påverkar ventilationen eller luftvägsskyddet negativt.
  11. Överkänslighet mot heparin eller tidigare heparininducerad trombocytopeni (HIT typ II)
  12. Förekomst av en betydande pneumothorax eller bronkopleural fistel
  13. Aktuell okontrollerad, allvarlig psykiatrisk störning
  14. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie
  15. Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder kräver ett graviditetstest)
  16. Neutropen (absolut neutrofilantal < 1,00 mm3, inte övergående) relaterad till förekomsten eller behandlingen av en malignitet; nyligen genomförd benmärgstransplantation (inom föregående 8 månader); nuvarande, okontrollerade AIDS.
  17. Fulminant leversvikt
  18. Känd vaskulär abnormitet eller tillstånd som kan komplicera eller förhindra framgångsrik införande av hemolungkateter
  19. Terminalpatienter förväntas inte överleva nuvarande sjukhusvistelse
  20. Kräver kontinuerlig hemventilation via en trakeostomi
  21. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, antingen utsätter patienten för en överdriven risk för komplikationer från Hemolung RAS-apparaten eller kan minska patientens sannolikhet att dra nytta av behandling med Hemolung RASr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemolung plus SOC IMV
Lågflöde ECCO2R med Hemolung Respiratory Assist System som ett alternativ eller komplement till standard-of-care (SOC) invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Enhet: Hemolung andningshjälpsystem
Behandling med en medicinsk apparat som kallas Hemolung RAS. Hemolung RAS innehåller tre komponenter: Hemolung Controller, Hemolung Cartridge och Hemolung Catheter. Interventionen är användning av Hemolung RAS för att ge partiellt lungstöd för akut hyperkapnisk lungsvikt genom att filtrera koldioxid från venöst blod med hjälp av en central venkateter genom vilken venöst blod pumpas med flöden på 350-550 milliliter per minut till och från en extern krets som innehåller en blodgasväxlare med hålfibermembran (med heparinbelagda fibrer) integrerad med en centrifugalpump.
Andra namn:
  • Lågt flöde extrakorporealt koldioxidavlägsnande
  • ECCO2R
  • Hemolung RAS
  • Hemolung
  • Andningsdialys
  • Lungdialys
Enhet: Invasiv mekanisk ventilation
Lungstöd för akut lungsvikt appliceras med en mekanisk ventilationsanordning som använder övertryck för att mekaniskt blåsa upp lungorna och underlätta utandning via en endotrakealtub eller trakeotomi.
Aktiv komparator: SOC IMV
Standard-of-care (SOC) enbart invasiv mekanisk ventilation (IMV).
Enhet: Invasiv mekanisk ventilation
Lungstöd för akut lungsvikt appliceras med en mekanisk ventilationsanordning som använder övertryck för att mekaniskt blåsa upp lungorna och underlätta utandning via en endotrakealtub eller trakeotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tid under de första fem dagarna efter randomisering som en patient är fri från invasiv MV och vid liv
Tidsram: 5 dagar
Statistiskt analyserad som Ventilator-fria dagar under de 5 dagarna från randomisering (VFD-5)
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-mobilitet
Tidsram: Randomisering till slutet av behandlingen eller 14 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Förmågan hos patienten att mobilisera sig i sängen och ur sängen under intensivvården enligt bedömning med hjälp av ICU Mobility Score (IMS)
Randomisering till slutet av behandlingen eller 14 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Fysiologiska fördelar
Tidsram: Tid till extubation från första intubation upp till 60 dagar från randomisering
Baserat på blodgaser och samtidiga ventilationsparametrar
Tid till extubation från första intubation upp till 60 dagar från randomisering
Undvikande av intubation
Tidsram: Inom 60 dagar från randomisering
Förekomst av försökspersoner som inte behövde intubation någon gång under sin primära sjukhusinläggning för den exacerbation som de ingick i studien för.
Inom 60 dagar från randomisering
Förmåga att kommunicera genom att tala
Tidsram: Randomisering till slutet av behandlingen eller 14 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antal dagar från randomisering till slutet av behandlingen (slutet av invasiv MV i kontrollarmen och slutet av hemolungbehandlingen i utredningsarmen) patienten kan kommunicera genom att tala
Randomisering till slutet av behandlingen eller 14 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Förmåga att äta och dricka oralt
Tidsram: Randomisering till slutet av behandlingen eller 14 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antal dagar från randomisering till slutet av behandlingen (slutet av invasiv MV i kontrollarmen och slutet av hemolungbehandlingen i utredningsarmen) patienten kan äta och dricka oralt
Randomisering till slutet av behandlingen eller 14 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Daglig dos av lugnande medel, analgetika och paralytika under intensivvården
Tidsram: Från randomisering till ICU-utskrivning upp till 60 dagar från randomisering
Ett livskvalitetsmått för försökspersoner under intensivvården mätt med rapporterade samtidiga mediciner under intensivvården.
Från randomisering till ICU-utskrivning upp till 60 dagar från randomisering
Förekomst av nya trakeotomier
Tidsram: Inom 60 dagar från randomisering
Förekomst av nya trakeotomier
Inom 60 dagar från randomisering
Biverkningar
Tidsram: Inom 60 dagar från randomisering
Alla allvarliga biverkningar (SAE) från randomisering till 60 dagar och icke-allvarliga biverkningar från randomisering till utskrivning på intensivvårdsavdelning eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först (bedöms av kommittén för kliniska händelser)
Inom 60 dagar från randomisering
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Inom 60 dagar från randomisering
Försökspersoner döds av någon orsak medan de fortfarande var inlagda på sjukhus för den akuta exacerbation som de inkluderades i studien för.
Inom 60 dagar från randomisering
Alla orsaker (hälsorelaterad) dödlighet 60 dagar från randomisering
Tidsram: Inom 60 dagar från randomisering
Incidensen av hälsorelaterade dödsfall 60 dagar efter randomisering, oavsett patientens plats vid tidpunkten för dödsfallet.
Inom 60 dagar från randomisering
Förekomst av misslyckade extubationer
Tidsram: Inom 60 dagar från randomisering
Förekomst av återintubation inom 48 timmar efter extubation för ursprunglig exacerbation
Inom 60 dagar från randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för utskrivning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till utskrivning upp till 60 dagar från randomisering
Tid från ICU-inläggning till ICU-utskrivning för initial exacerbation för vilken försökspersonen var inskriven för försökspersoner som överlevde till utskrivning
Från intensivvårdsinläggning till utskrivning upp till 60 dagar från randomisering
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning upp till 60 dagar från randomisering
Tid från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning för initial exacerbation för vilken försökspersonen var inskriven för försökspersoner som överlevde till utskrivning
Från sjukhusinläggning till utskrivning upp till 60 dagar från randomisering
Tid på andningsstöd
Tidsram: Randomisering till slutet av Hemolung en invasiv MV för initial exacerbation upp till 60 dagar från randomisering
Total tid på Hemolung och/eller Invasiv MV-stöd för initial exacerbation
Randomisering till slutet av Hemolung en invasiv MV för initial exacerbation upp till 60 dagar från randomisering
VFD-30
Tidsram: Randomisering till dag 30
Ventilatorfria dagar från randomisering till 30 dagar från randomisering
Randomisering till dag 30
SOFA poäng
Tidsram: Från randomisering till 24 timmar efter avslutad undersökningsbehandling (undersökningsarm) eller första extubering (kontrollarm) upp till maximalt 14 dagar
Sekventiella organsviktsbedömning Poäng från randomisering till 24 timmar efter avslutad behandling
Från randomisering till 24 timmar efter avslutad undersökningsbehandling (undersökningsarm) eller första extubering (kontrollarm) upp till maximalt 14 dagar
Dyspné
Tidsram: Från randomisering till 24 timmar efter avslutad undersökningsbehandling (undersökningsarm) eller första extubering (kontrollarm) upp till maximalt 14 dagar
Ett livskvalitetsmått för försökspersoner under intensivvården mätt med en Visual Analog Score
Från randomisering till 24 timmar efter avslutad undersökningsbehandling (undersökningsarm) eller första extubering (kontrollarm) upp till maximalt 14 dagar
ICU delirium
Tidsram: Från randomisering till 24 timmar efter avslutad undersökningsbehandling (undersökningsarm) eller första extubering (kontrollarm) upp till maximalt 14 dagar
Ett livskvalitetsmått för försökspersoner medan de är på intensivvårdsavdelningen mätt med förvirringsbedömningsmåttet för ICU (CAM-ICU) poäng
Från randomisering till 24 timmar efter avslutad undersökningsbehandling (undersökningsarm) eller första extubering (kontrollarm) upp till maximalt 14 dagar
Förekomst av DNI/DNR/Comfort Care-förfrågningar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till 60 dagar från randomisering
Förekomst av DNI/DNR/Comfort Care-förfrågningar efter randomisering
Från randomisering till 60 dagar från randomisering
Förekomst av återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från randomisering till 60 dagar från randomisering
Antal nya sjukhusinläggningar efter sjukhusutskrivning för ursprunglig exacerbation
Från randomisering till 60 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alung Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HL-CA-5000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut exacerbation av KOL

Kliniska prövningar på Hemolung andningshjälpsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera