Extrakorporale CO2-Entfernung mit dem Hemolung RAS zur Vermeidung mechanischer Beatmung bei akuter COPD-Exazerbation (VENT-AVOID)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 40 Jahre
2. Bestätigte Diagnose einer zugrunde liegenden COPD oder ACOS (Asthma-COPD Overlap Syndrome)
3. Akute hyperkapnische Ateminsuffizienz erleben
4. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

5. Erfüllt eines der drei folgenden Kriterien:

   1. Es besteht ein hohes Risiko, dass nach mindestens einer Stunde NIV eine Intubation und invasive mechanische Beatmung (MV) erforderlich ist, und zwar aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Gründe:

      • Respiratorische Azidose (arterieller pH <= 7,25) trotz NIV
      • Verschlimmerung der Hyperkapnie oder respiratorischen Azidose im Vergleich zu den Ausgangsblutgasen
      • Keine Verbesserung des PaCO2 im Vergleich zu den Ausgangsblutgasen und Vorhandensein von mittelschwerer oder schwerer Dyspnoe
      • Vorhandensein von Tachypnoe > 30 Atemzüge pro Minute
      • NIV-Intoleranz mit fehlender Besserung oder Verschlechterung der Azidose, Dyspnoe oder Atemarbeit

      *ODER*

   2. Zeigt nach Beginn der NIV mit einem arteriellen Ausgangs-pH ≤ 7,25 Anzeichen einer fortschreitenden klinischen Dekompensation, die sich in einer verminderten geistigen Leistungsfähigkeit, der Unfähigkeit, NIV zu tolerieren, oder einer erhöhten oder verringerten Atemfrequenz bei verschlechterter oder unveränderter Azidose manifestiert.

      *ODER*

   3. Derzeit intubiert und mit invasiver MV behandelt, wobei beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:

      • Intubiert für ≤ 5 Tage (von der Intubation bis zum Zeitpunkt der Einwilligung), UND
      • Hat einen Spontanatmungsversuch nicht bestanden ODER gilt als nicht geeignet für einen Spontanatmungsversuch (SBT) ODER gilt als nicht geeignet für eine Extubation

Ausschlusskriterien:

1. DNR/DNI-Bestellung
2. Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg) trotz Infusion vasoaktiver Medikamente
3. Akutes Koronar-Syndrom
4. Derzeitiges Vorliegen eines schweren Lungenödems aufgrund kongestiver Herzinsuffizienz
5. PaO2/FiO2 < 120 mmHg bei PEEP >/= 5 cmH2O
6. Vorliegen einer Blutungsdiathese oder einer anderen Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
7. Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3, die keine täglichen Transfusionen erfordert, um die Thrombozytenzahl zum Zeitpunkt des Screenings über 100.000/mm3 zu halten
8. Hämoglobin >= 7,0 gm%, keine täglichen Transfusionen erforderlich, um die Hämoglobinzahl zum Zeitpunkt des Screenings über 7,0 gm% zu halten, und keine aktive schwere Blutung
9. Atemwege können nicht geschützt werden (z. unfähig, Husten oder klare Sekrete zu erzeugen) oder erhebliche Schwäche oder Lähmung der Atemmuskulatur aufgrund von Ursachen, die nichts mit einer akuten Exazerbation der COPD zu tun haben
10. Zerebrovaskulärer Unfall, intrakranielle Blutung, Kopfverletzung oder andere neurologische Störung, die wahrscheinlich die Beatmung oder den Schutz der Atemwege beeinträchtigt.
11. Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (HIT Typ II)
12. Vorhandensein eines signifikanten Pneumothorax oder einer bronchopleuralen Fistel
13. Aktuelle unkontrollierte schwere psychiatrische Störung
14. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
15. Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen Schwangerschaftstest)
16. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,00 mm3, nicht vorübergehend) im Zusammenhang mit dem Vorhandensein oder der Behandlung einer bösartigen Erkrankung; kürzliche Knochenmarktransplantation (innerhalb der letzten 8 Monate); aktuelles, unkontrolliertes AIDS.
17. Fulminantes Leberversagen
18. Bekannte vaskuläre Anomalien oder Zustände, die eine erfolgreiche Einführung des Hemolung-Katheters erschweren oder verhindern könnten
19. Patienten im Endstadium werden voraussichtlich den derzeitigen Krankenhausaufenthalt nicht überleben
20. Kontinuierliche Heimbeatmung über eine Tracheotomie erforderlich
21. Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden entweder einem übermäßigen Risiko von Komplikationen durch das Hemolung RAS-Gerät aussetzen oder die Wahrscheinlichkeit verringern, dass der Proband von einer Therapie mit dem Hemolung RASr profitiert