Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální odstranění CO2 pomocí Hemolung RAS pro zamezení mechanické ventilace během akutní exacerbace CHOPN (VENT-AVOID)

13. října 2022 aktualizováno: Alung Technologies

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, stěžejní studie k ověření bezpečnosti a účinnosti systému na podporu dýchání Hemolung® pro pacienty s CHOPN, kteří prožívají akutní exacerbaci vyžadující ventilační podporu

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost použití Hemolung RAS k zajištění nízkoprůtokového mimotělního odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R) jako alternativy nebo doplňku k invazivní mechanické ventilaci u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání v důsledku akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci ( CHOPN). Předpokládá se, že Hemolung RAS lze bezpečně použít k zamezení nebo zkrácení doby invazivní mechanické ventilace ve srovnání s pacienty s CHOPN léčenými pouze standardní mechanickou ventilací. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali plicní podporu buď pomocí Hemolung RAS plus standardní mechanická ventilace, nebo pouze standardní mechanická ventilace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemolung RAS poskytuje nízkoprůtokový ECCO2R pomocí jediného 15,5 francouzského dvoulumenového katétru zavedeného perkutánně do femorální nebo jugulární žíly. Nízkoprůtokový ECCO2R nabízí alternativu nebo doplněk k invazivní mechanické ventilaci (MV) pro pacienty trpící akutním, reverzibilním, hyperkapnickým respiračním selháním. Na rozdíl od invazivní MV poskytuje nízkoprůtokový ECCO2R částečnou ventilační podporu nezávisle na plicích. Důvodem pro tuto studii je, že nízkoprůtokový ECCO2R s Hemolung RAS může být použit k zajištění doplňkového odstranění CO2 u pacientů s CHOPN, kteří trpí akutním hyperkapnickým respiračním selháním, aby se zabránilo nebo zkrátil čas na invazivní MV. V této populaci pacientů může mít vyhýbání se invazivní MV nebo zkrácení doby trvání invazivní MV významný klinický přínos ve snížení mnoha komplikací spojených s invazivní MV. Hlavní rizika komplikací nízkoprůtokového ECCO2R jsou spojena s centrální žilní katetrizací a nutností antikoagulace během léčby. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Hemolung RAS plus standardní péče ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Lexington VA Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49504
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3412
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • UT Erlanger
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT McGovern Medical School Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let
  2. Potvrzená diagnóza základní CHOPN nebo ACOS (Astma-COPD Overlap Syndrome)
  3. Prožívá akutní hyperkapnické respirační selhání
  4. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

  5. Splňuje jedno ze tří následujících kritérií:

    1. Je vystaven vysokému riziku nutnosti intubace a invazivní mechanické ventilace (MV) po alespoň jedné hodině na NIV kvůli jednomu nebo více z následujících důvodů:

      • Respirační acidóza (arteriální pH <= 7,25) navzdory NIV
      • Zhoršení hyperkapnie nebo respirační acidózy ve srovnání s výchozími krevními plyny
      • Žádné zlepšení PaCO2 ve srovnání s výchozími krevními plyny a přítomnost středně těžké nebo těžké dušnosti
      • Přítomnost tachypnoe > 30 dechů za minutu
      • Intolerance NIV se selháním zlepšení nebo zhoršení acidózy, dušnosti nebo dechové práce

      *NEBO*

    2. Po zahájení NIV se základním arteriálním pH ≤ 7,25 vykazuje známky progresivní klinické dekompenzace projevující se sníženou mentální kapacitou, neschopností tolerovat NIV nebo zvýšenou či sníženou dechovou frekvencí při zhoršené nebo nezměněné acidóze.

      *NEBO*

    3. V současné době intubován a přijímán invazivní MV, který splňuje obě následující:

      • Intubováno po dobu ≤ 5 dnů (od intubace do doby souhlasu), A
      • Selhal ve zkoušce spontánního dýchání NEBO je považován za nevhodný pro zkoušku spontánního dýchání (SBT) NEBO je považován za nevhodný pro extubaci

Kritéria vyloučení:

  1. Objednávka DNR/DNI
  2. Hemodynamická nestabilita (střední arteriální tlak < 60 mmHg) navzdory infuzi vazoaktivních léků
  3. Akutní koronární syndrom
  4. Současná přítomnost těžkého plicního edému v důsledku městnavého srdečního selhání
  5. PaO2/FiO2 < 120 mmHg na PEEP >/= 5 cmH2O
  6. Přítomnost krvácivé diatézy nebo jiné kontraindikace antikoagulační léčby
  7. Počet krevních destiček >= 100 000/mm3 nevyžaduje každodenní transfuze k udržení počtu krevních destiček nad 100 000/mm3 v době screeningu
  8. Hemoglobin >= 7,0 gm% bez nutnosti každodenních transfuzí k udržení hladiny hemoglobinu nad 7,0 gm% v době screeningu a bez aktivního závažného krvácení
  9. Neschopnost chránit dýchací cesty (např. neschopnost generovat kašel nebo čistit sekrety) nebo výrazná slabost nebo paralýza dýchacích svalů v důsledku příčin nesouvisejících s akutní exacerbací CHOPN
  10. Cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení, poranění hlavy nebo jiná neurologická porucha, která pravděpodobně nepříznivě ovlivní ventilaci nebo ochranu dýchacích cest.
  11. Hypersenzitivita na heparin nebo předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze (HIT typu II)
  12. Přítomnost významného pneumotoraxu nebo bronchopleurální píštěle
  13. Současná nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha
  14. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  15. Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku vyžadují těhotenský test)
  16. Neutropenický (absolutní počet neutrofilů < 1,00 mm3, není přechodný) související s přítomností nebo léčbou maligního onemocnění; nedávná transplantace kostní dřeně (během předchozích 8 měsíců); současný, nekontrolovaný AIDS.
  17. Fulminantní selhání jater
  18. Známá vaskulární abnormalita nebo stav, který by mohl zkomplikovat nebo zabránit úspěšnému zavedení hemolungového katétru
  19. Neočekává se, že by terminální pacienti přežili současnou hospitalizaci
  20. Požadavek nepřetržité domácí ventilace prostřednictvím tracheostomie
  21. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího buď vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku komplikací způsobených zařízením Hemolung RAS, nebo může snížit pravděpodobnost, že subjekt bude mít prospěch z terapie Hemolung RASr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemolung plus SOC IMV
Nízkoprůtokový ECCO2R s Hemolung Respiratory Assist System jako alternativa nebo doplněk standardní péče (SOC) invazivní mechanické ventilace (IMV)
Přístroj: Hemolungový systém na podporu dýchání
Léčba pomocí lékařského zařízení zvaného Hemolung RAS. Hemolung RAS obsahuje tři komponenty: Hemolung Controller, Hemolung Cartridge a Hemolung Catheter. Intervencí je použití Hemolung RAS k poskytnutí částečné podpory plic při akutním hyperkapnickém selhání plic filtrací oxidu uhličitého z žilní krve pomocí centrálního žilního katétru, kterým je venózní krev pumpována průtoky 350-550 mililitrů za minutu do az externího okruh obsahující membránový výměník krevních plynů z dutých vláken (s vlákny potaženými heparinem) integrovaný s odstředivým čerpadlem.
Ostatní jména:
  • Mimotělní odstraňování oxidu uhličitého s nízkým průtokem
  • ECCO2R
  • Hemolung RAS
  • Hemolung
  • Respirační dialýza
  • Plicní dialýza
Přístroj: Invazivní mechanická ventilace
Plicní podpora při akutním selhání plic aplikovaná pomocí mechanického ventilačního zařízení, které využívá pozitivní tlak k mechanickému nafouknutí plic a usnadnění výdechu pomocí endotracheální trubice nebo tracheotomie.
Aktivní komparátor: SOC IMV
Samostatná invazivní mechanická ventilace (IMV) standardní péče (SOC).
Přístroj: Invazivní mechanická ventilace
Plicní podpora při akutním selhání plic aplikovaná pomocí mechanického ventilačního zařízení, které využívá pozitivní tlak k mechanickému nafouknutí plic a usnadnění výdechu pomocí endotracheální trubice nebo tracheotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba prvních pěti dnů po randomizaci, po kterou je pacient bez invazivní MV a naživu
Časové okno: 5 dní
Statisticky analyzováno jako dny bez ventilátoru během 5 dnů od randomizace (VFD-5)
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita na JIP
Časové okno: Randomizace na konec léčby nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve
Schopnost pacienta mobilizovat se na lůžku a mimo lůžko během intenzivní péče hodnocená pomocí skóre mobility na JIP (IMS)
Randomizace na konec léčby nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve
Fyziologický přínos
Časové okno: Doba do extubace od první intubace do 60 dnů od randomizace
Na základě krevních plynů a doprovodných ventilačních parametrů
Doba do extubace od první intubace do 60 dnů od randomizace
Vyhýbání se intubaci
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Výskyt subjektů, které nevyžadovaly intubaci kdykoli během primárního přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci, kvůli které byli zařazeni do studie.
Do 60 dnů od randomizace
Schopnost komunikovat mluvením
Časové okno: Randomizace na konec léčby nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet dní od randomizace do konce léčby (konec invazivního MV v kontrolním rameni a konec léčby Hemolung ve vyšetřovacím rameni) je subjekt schopen komunikovat mluvením
Randomizace na konec léčby nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve
Schopnost jíst a pít orálně
Časové okno: Randomizace na konec léčby nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet dní od randomizace do konce léčby (konec invazivního MV v kontrolním rameni a konec léčby Hemolung ve vyšetřovací rameni) je subjekt schopen jíst a pít perorálně
Randomizace na konec léčby nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve
Denní dávka sedativ, analgetik a paralytik na JIP
Časové okno: Od randomizace po propuštění z JIP do 60 dnů od randomizace
Kvalifikační měření života pro subjekty na JIP měřené hlášenými souběžnými léky na JIP.
Od randomizace po propuštění z JIP do 60 dnů od randomizace
Výskyt nových tracheotomií
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Výskyt nových tracheotomií
Do 60 dnů od randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) od randomizace do 60 dnů a nezávažné nežádoucí příhody od randomizace po propuštění z JIP nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve (posoudí Výbor klinických příhod)
Do 60 dnů od randomizace
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Subjekt zemřel z jakékoli příčiny, zatímco byl ještě přijat do nemocnice pro akutní exacerbaci, pro kterou byl zařazen do studie.
Do 60 dnů od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin (související se zdravím) po 60 dnech od randomizace
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Výskyt úmrtí souvisejících se zdravím po 60 dnech od randomizace, bez ohledu na umístění subjektu v době úmrtí.
Do 60 dnů od randomizace
Výskyt neúspěšných extubací
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Výskyt opětovné intubace do 48 hodin od extubace pro původní exacerbaci
Do 60 dnů od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění do 60 dnů od randomizace
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP pro počáteční exacerbaci, pro kterou byl subjekt zařazen pro subjekty přežívající do propuštění
Od přijetí na JIP do propuštění do 60 dnů od randomizace
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění do 60 dnů od randomizace
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice pro počáteční exacerbaci, pro kterou byl subjekt zařazen pro subjekty přežívající do propuštění
Od přijetí do nemocnice po propuštění do 60 dnů od randomizace
Doba na ventilační podpoře
Časové okno: Randomizace do konce Hemolung a invazivní MV pro počáteční exacerbaci do 60 dnů od randomizace
Celková doba na podpoře Hemolung a/nebo invazivní MV pro počáteční exacerbaci
Randomizace do konce Hemolung a invazivní MV pro počáteční exacerbaci do 60 dnů od randomizace
VFD-30
Časové okno: Randomizace na den 30
Dny bez ventilátoru od randomizace do 30 dnů od randomizace
Randomizace na den 30
SOFA skóre
Časové okno: Od randomizace do 24 hodin po ukončení hodnocené léčby (vyšetřovací rameno) nebo první extubace (kontrolní rameno) až po maximálně 14 dní
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů od randomizace do 24 hodin po ukončení léčby
Od randomizace do 24 hodin po ukončení hodnocené léčby (vyšetřovací rameno) nebo první extubace (kontrolní rameno) až po maximálně 14 dní
Dušnost
Časové okno: Od randomizace do 24 hodin po ukončení hodnocené léčby (vyšetřovací rameno) nebo první extubace (kontrolní rameno) až po maximálně 14 dní
Měření kvality života pro subjekty na JIP měřené pomocí vizuálního analogového skóre
Od randomizace do 24 hodin po ukončení hodnocené léčby (vyšetřovací rameno) nebo první extubace (kontrolní rameno) až po maximálně 14 dní
Delirium na JIP
Časové okno: Od randomizace do 24 hodin po ukončení hodnocené léčby (vyšetřovací rameno) nebo první extubace (kontrolní rameno) až po maximálně 14 dní
Míra kvality života pro subjekty na JIP měřená skóre Confusion Assessment Measure for ICU (CAM-ICU)
Od randomizace do 24 hodin po ukončení hodnocené léčby (vyšetřovací rameno) nebo první extubace (kontrolní rameno) až po maximálně 14 dní
Výskyt požadavků DNI/DNR/Komfortní péče po randomizaci
Časové okno: Od randomizace do 60 dnů od randomizace
Výskyt požadavků DNI/DNR/Komfortní péče po randomizaci
Od randomizace do 60 dnů od randomizace
Výskyt hospitalizací
Časové okno: Od randomizace do 60 dnů od randomizace
Počet nových hospitalizací po propuštění z nemocnice pro původní exacerbaci
Od randomizace do 60 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alung Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HL-CA-5000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit