Rimozione extracorporea di CO2 con l'Hemolung RAS per evitare la ventilazione meccanica durante l'esacerbazione acuta della BPCO (VENT-AVOID)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 40 anni
2. Diagnosi confermata di sottostante BPCO o ACOS (sindrome da sovrapposizione asma-BPCO)
3. Soffre di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
4. Consenso informato del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato

5. Soddisfa uno dei tre criteri seguenti:

   1. È ad alto rischio di richiedere l'intubazione e la ventilazione meccanica invasiva (MV) dopo almeno un'ora di NIV a causa di uno o più dei seguenti fattori:

      • Acidosi respiratoria (pH arterioso <= 7,25) nonostante la NIV
      • Peggioramento dell'ipercapnia o dell'acidosi respiratoria rispetto all'emogasanalisi al basale
      • Nessun miglioramento della PaCO2 rispetto all'emogasanalisi al basale e presenza di dispnea moderata o grave
      • Presenza di tachipnea > 30 respiri al minuto
      • Intolleranza alla NIV con mancato miglioramento o peggioramento dell'acidosi, dispnea o lavoro respiratorio

      *O*

   2. Dopo aver iniziato la NIV con un pH arterioso basale ≤ 7,25, mostra segni di progressivo scompenso clinico manifestato da ridotta capacità mentale, incapacità di tollerare la NIV o aumento o diminuzione della frequenza respiratoria in un contesto di acidosi peggiorata o invariata.

      *O*

   3. Attualmente intubato e ricevente MV invasiva, che soddisfa entrambi i seguenti:

      • Intubato per ≤ 5 giorni (dall'intubazione al momento del consenso), E
      • Ha fallito una prova di respirazione spontanea OPPURE è ritenuto non idoneo per una prova di respirazione spontanea (SBT) OPPURE è ritenuto non idoneo per l'estubazione

Criteri di esclusione:

1. Ordine DNR/DNI
2. Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media < 60 mmHg) nonostante l'infusione di farmaci vasoattivi
3. Sindrome coronarica acuta
4. Presenza attuale di edema polmonare grave dovuto a insufficienza cardiaca congestizia
5. PaO2/FiO2 < 120 mmHg su PEEP >/= 5 cmH2O
6. Presenza di diatesi emorragica o altra controindicazione alla terapia anticoagulante
7. Conta piastrinica >= 100.000/mm3 che non richiede trasfusioni giornaliere per mantenere una conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 al momento dello screening
8. Emoglobina >= 7,0 gm% che non richiede trasfusioni giornaliere per mantenere una conta di emoglobina superiore a 7,0 gm% al momento dello screening e nessun sanguinamento maggiore attivo
9. Incapace di proteggere le vie aeree (ad es. incapace di generare tosse o secrezioni chiare) o significativa debolezza o paralisi dei muscoli respiratori dovuta a cause non correlate alla riacutizzazione della BPCO
10. Incidente cerebrovascolare, emorragia intracranica, trauma cranico o altri disturbi neurologici che possono influire negativamente sulla ventilazione o sulla protezione delle vie aeree.
11. Ipersensibilità all'eparina o anamnesi di precedente trombocitopenia indotta da eparina (HIT di tipo II)
12. Presenza di pneumotorace significativo o fistola broncopleurica
13. Attuale disturbo psichiatrico non controllato, grave
14. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
15. Donne in gravidanza (le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza)
16. Neutropenico (conta assoluta dei neutrofili < 1,00 mm3, non transitoria) correlato alla presenza o al trattamento di un tumore maligno; recente trapianto di midollo osseo (negli 8 mesi precedenti); AIDS attuale e incontrollato.
17. Insufficienza epatica fulminante
18. Anomalia o condizione vascolare nota che potrebbe complicare o impedire il corretto inserimento del catetere Hemolung
19. Pazienti terminali che non dovrebbero sopravvivere all'attuale ricovero
20. Richiede ventilazione domestica continua tramite tracheostomia
21. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo di complicanze dovute al dispositivo Hemolung RAS o possa ridurre la probabilità del soggetto di trarre beneficio dalla terapia con Hemolung RASr