Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal CO2-fjernelse med Hemolung RAS for at undgå mekanisk ventilation under akut eksacerbation af KOL (VENT-AVOID)

13. oktober 2022 opdateret af: Alung Technologies

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, pivotalt forsøg for at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hemolung® Respiratory Assist System til KOL-patienter, der oplever en akut eksacerbation, der kræver ventilationsstøtte

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Hemolung RAS til at give lav-flow ekstrakorporal kuldioxidfjernelse (ECCO2R) som et alternativ eller supplement til invasiv mekanisk ventilation for patienter, der har behov for respiratorisk støtte på grund af en akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL). Det er en hypotese, at Hemolung RAS sikkert kan bruges til at undgå eller reducere tid på invasiv mekanisk ventilation sammenlignet med KOL-patienter behandlet med standard-of-care mekanisk ventilation alene. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage lungestøtte med enten Hemolung RAS plus standard-of-care mekanisk ventilation eller standard-of-care mekanisk ventilation alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemolung RAS giver lav-flow ECCO2R ved hjælp af et enkelt, 15,5 fransk dual-lumen kateter indsat perkutant i femoral- eller halsvenen. Low-flow ECCO2R tilbyder et alternativ eller supplement til invasiv mekanisk ventilation (MV) til patienter, der lider af akut, reversibel, hyperkapnisk respirationssvigt. I modsætning til invasiv MV giver low-flow ECCO2R delvis ventilatorisk støtte uafhængigt af lungerne. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at low-flow ECCO2R med Hemolung RAS kan bruges til at give supplerende CO2-fjernelse hos KOL-patienter, der oplever akut hyperkapnisk respirationssvigt for enten at undgå eller reducere tid på invasiv MV. I denne patientpopulation kan undgåelse eller reduceret tid på invasiv MV have betydelig klinisk fordel ved at reducere de mange komplikationer forbundet med invasiv MV. De største komplikationsrisici ved lavt flow ECCO2R er forbundet med central venekateterisering og behovet for antikoagulering under behandling. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hemolung RAS plus standard-of-care sammenlignet med standard-of-care alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Lexington VA Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49504
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3412
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • UT Erlanger
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT McGovern Medical School Memorial Hermann
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Bekræftet diagnose af underliggende KOL eller ACOS (Asthma-COPD Overlap Syndrome)
  3. Oplever akut hyperkapnisk respirationssvigt
  4. Informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant

  5. Opfylder et af følgende tre kriterier:

    1. Er i høj risiko for at kræve intubation og invasiv mekanisk ventilation (MV) efter mindst en time på NIV på grund af et eller flere af følgende:

      • Respiratorisk acidose (arteriel pH <= 7,25) trods NIV
      • Forværring af hyperkapni eller respiratorisk acidose i forhold til basislinjeblodgasser
      • Ingen forbedring i PaCO2 i forhold til baseline blodgasser og tilstedeværelse af moderat eller svær dyspnø
      • Tilstedeværelse af takypnø > 30 vejrtrækninger i minuttet
      • Intolerance af NIV med manglende forbedring eller forværring af acidose, dyspnø eller vejrtrækningsarbejde

      *ELLER*

    2. Efter start af NIV med en baseline arteriel pH ≤ 7,25, viser tegn på progressiv klinisk dekompensation manifesteret ved nedsat mental kapacitet, manglende evne til at tolerere NIV eller øget eller nedsat respirationsfrekvens i tilfælde af forværret eller uændret acidose.

      *ELLER*

    3. I øjeblikket intuberet og modtager invasiv MV, der opfylder begge af følgende:

      • Intuberet i ≤ 5 dage (fra intubation til tidspunktet for samtykke), OG
      • Har svigtet et forsøg med spontant åndedræt ELLER vurderes ikke at være egnet til et forsøg med spontant åndedræt (SBT) ELLER vurderes ikke at være egnet til ekstubation

Ekskluderingskriterier:

  1. DNR/DNI ordre
  2. Hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg) trods infusion af vasoaktive lægemidler
  3. Akut koronarsyndrom
  4. Aktuel tilstedeværelse af alvorligt lungeødem på grund af kongestiv hjertesvigt
  5. PaO2/FiO2 < 120 mmHg på PEEP >/= 5 cmH2O
  6. Tilstedeværelse af blødende diatese eller anden kontraindikation for antikoagulationsbehandling
  7. Blodpladetal >= 100.000/mm3, der ikke kræver daglige transfusioner for at holde blodpladetallet over 100.000/mm3 på tidspunktet for screening
  8. Hæmoglobin >= 7,0 gm%, der ikke kræver daglige transfusioner for at opretholde hæmoglobintallet over 7,0 gm% på tidspunktet for screening, og ingen aktiv større blødning
  9. Ude af stand til at beskytte luftvejene (f. ude af stand til at generere hoste eller rense sekreter) eller betydelig svaghed eller lammelse af åndedrætsmuskler på grund af årsager, der ikke er relateret til akut forværring af KOL
  10. Cerebrovaskulær ulykke, intrakraniel blødning, hovedskade eller anden neurologisk lidelse, som sandsynligvis vil påvirke ventilation eller luftvejsbeskyttelse negativt.
  11. Overfølsomhed over for heparin eller tidligere heparin-induceret trombocytopeni (HIT Type II)
  12. Tilstedeværelse af en betydelig pneumothorax eller bronchopleural fistel
  13. Aktuel ukontrolleret, alvorlig psykiatrisk lidelse
  14. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
  15. Gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder kræver en graviditetstest)
  16. Neutropen (absolut neutrofiltal < 1,00 mm3, ikke forbigående) relateret til tilstedeværelsen eller behandlingen af ​​en malignitet; nylig knoglemarvstransplantation (inden for de foregående 8 måneder); nuværende, ukontrollerede AIDS.
  17. Fulminant leversvigt
  18. Kendt vaskulær abnormitet eller tilstand, som kan komplicere eller forhindre vellykket indsættelse af hæmolungkateter
  19. Terminale patienter forventes ikke at overleve den nuværende indlæggelse
  20. Kræver kontinuerlig boligventilation via en trakeostomi
  21. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering enten placerer forsøgspersonen i unødig risiko for komplikationer fra Hemolung RAS-anordningen eller kan reducere forsøgspersonens sandsynlighed for at få gavn af behandling med Hemolung RASr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemolung plus SOC IMV
Low-flow ECCO2R med Hemolung Respiratory Assist System som et alternativ eller et supplement til standard-of-care (SOC) invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Enhed: Hemolung respiratorisk hjælpesystem
Behandling med et medicinsk udstyr kaldet Hemolung RAS. Hemolung RAS omfatter tre komponenter: Hemolung Controller, Hemolung Cartridge og Hemolung Catheter. Interventionen er brug af Hemolung RAS til at give delvis lungestøtte til akut hyperkapnisk lungesvigt ved at filtrere kuldioxid fra venøst ​​blod ved hjælp af et centralt venekateter, hvorigennem venøst ​​blod pumpes med flows på 350-550 milliliter pr. minut til og fra et eksternt blod. kredsløb indeholdende en hulfibermembran-blodgasveksler (med heparin-coatede fibre) integreret med en centrifugalpumpe.
Andre navne:
  • Fjernelse af ekstrakorporal kuldioxid med lavt flow
  • ECCO2R
  • Hæmolung RAS
  • Hemolung
  • Respiratorisk dialyse
  • Lungedialyse
Enhed: Invasiv mekanisk ventilation
Lungestøtte til akut lungesvigt påført med en mekanisk ventilationsanordning, der bruger positivt tryk til mekanisk at puste lungerne op og lette udånding via en endotracheal tube eller trakeotomi.
Aktiv komparator: SOC IMV
Standard-of-care (SOC) invasiv mekanisk ventilation (IMV) alene
Enhed: Invasiv mekanisk ventilation
Lungestøtte til akut lungesvigt påført med en mekanisk ventilationsanordning, der bruger positivt tryk til mekanisk at puste lungerne op og lette udånding via en endotracheal tube eller trakeotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​tid i de første fem dage efter randomisering, hvor en patient er fri for invasiv MV og i live
Tidsramme: 5 dage
Statistisk analyseret som Ventilator-frie dage i løbet af de 5 dage fra randomisering (VFD-5)
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU mobilitet
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandlingen eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Patientens evne til at mobilisere sig i sengen og ud af sengen, mens han er på intensiv, vurderet ved hjælp af ICU Mobility Score (IMS)
Randomisering til afslutning af behandlingen eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Fysiologisk fordel
Tidsramme: Tid til ekstubation fra første intubation op til 60 dage fra randomisering
Baseret på blodgasser og samtidige ventilationsparametre
Tid til ekstubation fra første intubation op til 60 dage fra randomisering
Undgåelse af intubation
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
Forekomsten af ​​forsøgspersoner, som ikke på noget tidspunkt under deres primære hospitalsindlæggelse havde behov for intubation for den eksacerbation, som de var tilmeldt undersøgelsen til.
Inden for 60 dage fra randomisering
Evne til at kommunikere ved at tale
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandlingen eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal dage fra randomisering til afslutning af behandling (afslutning af invasiv MV i kontrolarm og afslutning af hæmolung behandling i undersøgelsesarm) forsøgsperson er i stand til at kommunikere ved at tale
Randomisering til afslutning af behandlingen eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Evne til at spise og drikke oralt
Tidsramme: Randomisering til afslutning af behandlingen eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal dage fra randomisering til afslutning af behandling (afslutning af invasiv MV i kontrolarm og afslutning af hæmolung behandling i undersøgelsesarm) forsøgsperson er i stand til at spise og drikke oralt
Randomisering til afslutning af behandlingen eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først
Daglig dosis af beroligende midler, analgetika og paralytika, mens du er på intensivafdeling
Tidsramme: Fra randomisering til ICU-udskrivning op til 60 dage fra randomisering
Et livskvalitetsmål for forsøgspersoner, mens de er på intensivafdeling, målt ved rapporteret samtidig medicin, mens de er på intensivafdeling.
Fra randomisering til ICU-udskrivning op til 60 dage fra randomisering
Forekomst af nye trakeotomier
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
Forekomst af nye trakeotomier
Inden for 60 dage fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) fra randomisering til 60 dage og ikke-alvorlige bivirkninger fra randomisering til ICU-udskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først (bedømt af Clincal Events Committee)
Inden for 60 dage fra randomisering
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
Individets død uanset årsag, mens de stadig var indlagt på hospitalet for den akutte eksacerbation, som de blev indskrevet i undersøgelsen for.
Inden for 60 dage fra randomisering
Alle årsager (sundhedsrelateret) dødelighed 60 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
Forekomst af sundhedsrelaterede dødsfald 60 dage efter randomisering, uanset forsøgspersonens placering på dødstidspunktet.
Inden for 60 dage fra randomisering
Forekomst af mislykkede ekstubationer
Tidsramme: Inden for 60 dage fra randomisering
Forekomst af re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation for oprindelig eksacerbation
Inden for 60 dage fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ICU-udskrivning
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til udskrivelse op til 60 dage fra randomisering
Tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning for indledende eksacerbation, som forsøgspersonen blev indskrevet til for forsøgspersoner, der overlever til udskrivning
Fra ICU indlæggelse til udskrivelse op til 60 dage fra randomisering
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til 60 dage fra randomisering
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning til indledende eksacerbation, som forsøgspersonen blev indskrevet til for forsøgspersoner, der overlevede til udskrivelse
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse op til 60 dage fra randomisering
Tid på ventilatorstøtte
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​Hemolung en invasiv MV til initial eksacerbation op til 60 dage fra randomisering
Samlet tid på hæmolung og/eller invasiv MV-støtte til indledende eksacerbation
Randomisering til slutningen af ​​Hemolung en invasiv MV til initial eksacerbation op til 60 dage fra randomisering
VFD-30
Tidsramme: Randomisering til dag 30
Ventilatorfri dage fra randomisering til 30 dage fra randomisering
Randomisering til dag 30
SOFA score
Tidsramme: Fra randomisering til 24 timer efter afslutning af forsøgsbehandling (Investigational Arm) eller første ekstubation (Control Arm) op til maksimalt 14 dage
Score for sekventiel organsvigtvurdering fra randomisering til 24 timer efter endt behandling
Fra randomisering til 24 timer efter afslutning af forsøgsbehandling (Investigational Arm) eller første ekstubation (Control Arm) op til maksimalt 14 dage
Dyspnø
Tidsramme: Fra randomisering til 24 timer efter afslutning af forsøgsbehandling (Investigational Arm) eller første ekstubation (Control Arm) op til maksimalt 14 dage
Et livskvalitetsmål for forsøgspersoner, mens de er på intensivafdeling, målt med en visuel analog score
Fra randomisering til 24 timer efter afslutning af forsøgsbehandling (Investigational Arm) eller første ekstubation (Control Arm) op til maksimalt 14 dage
ICU delirium
Tidsramme: Fra randomisering til 24 timer efter afslutning af forsøgsbehandling (Investigational Arm) eller første ekstubation (Control Arm) op til maksimalt 14 dage
Et livskvalitetsmål for forsøgspersoner, mens de er på ICU, målt med Confusion Assessment Measure for ICU (CAM-ICU) score
Fra randomisering til 24 timer efter afslutning af forsøgsbehandling (Investigational Arm) eller første ekstubation (Control Arm) op til maksimalt 14 dage
Forekomst af DNI/DNR/Comfort care anmodninger efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 60 dage fra randomisering
Forekomst af DNI/DNR/Comfort care anmodninger efter randomisering
Fra randomisering til 60 dage fra randomisering
Forekomst af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til 60 dage fra randomisering
Antal nye hospitalsindlæggelser efter sygehusudskrivning for oprindelig eksacerbation
Fra randomisering til 60 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alung Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-CA-5000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemolung respiratorisk hjælpesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner